Вопрос: Добрый день Айгуль Едигеевна! Производитель планирует внести изменение в упаковку, а именно внедрить новое усовершенствование в виде термоусадочной бандаж/рукав на крышку и шейку флакона. Это изменение увеличит безопасность, путем уменьшения риска подделки лекарства. Этот пленочный рукав, который ИГ планирует добавить на флакон состоит из ПВХ пластика, который закрывает крышку и шейку флакона. Рукав надо повернуть и удалить, чтобы открыть флакон. В стране производителя это изменение ещё не утверждено, будет подано как Изменение 1А, B.II.e.6.b. Изменение в любой части (первичной) упаковки, которая не контактирует с финальным продуктом (такие как цвет флип-оф крышки, цвет кодовых кружков на ампуле, изменение патрона иглы (использование различных видов пластика)) – Изменения, не влияющие на продукт. Для подачи данного изменения у нас, требуется предварительное утверждение в стране производителя? С/у Заявитель

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день, Айгуль Едигеевна! Допускается ли в регистрационном досье на лекарственный препарат предоставление сертификата анализа на одну серию готового продукта, если в досье представлены сертификаты анализа на три серии ин балк (балк продукт в первичной упаковке, так как это лиофилизат). Производитель ин балк и ответственный за выпуск серий разные фирмы. Спасибо за ответ.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Менеджер по регистрации Ходзинская Галина Здравствуйте, Айгуль Едигеевна! В соответствии с последней версией приказа № 735 пункт 32. Заявитель подает заявление на перерегистрацию до окончания действия регистрационного удостоверения. Хотелось бы уточнить, до окончания действия РУ нужно подать заявление на проведение экспертных работ или на перерегистрацию в МЗ?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день! Ранее, в мае месяце текущего года, скачивал с данного сайта файл с реестром ЛС. В данном файле имелось поле "УПАКОВКА", в котором содержалась информация о форме упаковки ЛС. На текущий момент это поле отсутствует. Без этого поля, в списке препаратов имеются записи отличающиеся только лишь регистрационным номером, а о форме упаковки информацию получить невозможно. Буду признателен за скорейший ответ. с уважением, Арстанбек Раимбеков

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемая Айгуль Едигеевна, Просим Вас принять меры, в отношении утери писем и документов, поданных завителями в ответ на замечания экспертов. Как показала практика, письма не доходят до экспертов из канцелярии, в результате чего заявителям замечания выставляются повторно, причем в очень сжатые сроки. Считаем подобное отношение к документам и корреспонденции, крайне не компетентным со стороны сотрудников НЦЭЛС, ответственных за их регистрацию и своевременное введение в базу данных НЦЭЛС. Благодарим за ваше понимание и скорейшее решение вопроса! С уважением, Заявитель

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)