Вопрос: Добрый день, Айгуль Едигеевна! Европейский производитель и держатель РУ (одно и то же юр. лицо) изъявил желание зарегистрировать в Республике Казахстан еще одну производственную площадку, принадлежащую ему же, но в другой стране. На новой производственной площадке будет полный цикл производства, включая выпуск серии. Полностью сделан трансфер производства, методик анализа, валидация и т.д. При этом уже зарегистрированная в нашей стране производственная площадка тоже сохраняется. 1) Это будет изменение или новая регистрация? 2) Можно ли будет предоставить данные по стабильности только при ускоренных исследованиях, т.к. долгосрочные исследования стабильности на весь срок годности ЛС еще не завершены. Заранее благодарю за ответ! С уважением, менеджер по регистрации, Жазира

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день Айгуль Едигеевна! Производитель планирует внести изменение в упаковку, а именно внедрить новое усовершенствование в виде термоусадочной бандаж/рукав на крышку и шейку флакона. Это изменение увеличит безопасность, путем уменьшения риска подделки лекарства. Этот пленочный рукав, который ИГ планирует добавить на флакон состоит из ПВХ пластика, который закрывает крышку и шейку флакона. Рукав надо повернуть и удалить, чтобы открыть флакон. В стране производителя это изменение ещё не утверждено, будет подано как Изменение 1А, B.II.e.6.b. Изменение в любой части (первичной) упаковки, которая не контактирует с финальным продуктом (такие как цвет флип-оф крышки, цвет кодовых кружков на ампуле, изменение патрона иглы (использование различных видов пластика)) – Изменения, не влияющие на продукт. Для подачи данного изменения у нас, требуется предварительное утверждение в стране производителя? С/у Заявитель

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день, Айгуль Едигеевна! Допускается ли в регистрационном досье на лекарственный препарат предоставление сертификата анализа на одну серию готового продукта, если в досье представлены сертификаты анализа на три серии ин балк (балк продукт в первичной упаковке, так как это лиофилизат). Производитель ин балк и ответственный за выпуск серий разные фирмы. Спасибо за ответ.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Менеджер по регистрации Ходзинская Галина Здравствуйте, Айгуль Едигеевна! В соответствии с последней версией приказа № 735 пункт 32. Заявитель подает заявление на перерегистрацию до окончания действия регистрационного удостоверения. Хотелось бы уточнить, до окончания действия РУ нужно подать заявление на проведение экспертных работ или на перерегистрацию в МЗ?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день! Ранее, в мае месяце текущего года, скачивал с данного сайта файл с реестром ЛС. В данном файле имелось поле "УПАКОВКА", в котором содержалась информация о форме упаковки ЛС. На текущий момент это поле отсутствует. Без этого поля, в списке препаратов имеются записи отличающиеся только лишь регистрационным номером, а о форме упаковки информацию получить невозможно. Буду признателен за скорейший ответ. с уважением, Арстанбек Раимбеков

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)