NDDA — Главная

NDDA — Главная

Уважаемые пользователи!

Добро пожаловать на наш сайт!

Буду рад ответить на интересующие Вас вопросы по деятельности Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий.

С уважением, Даурен Диханбаев
Генеральный директор - Председатель правления
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМ и ФК МЗ РК .

Вопросы
Задать вопрос

14.01.2017 21:09
Ануарбеков Арман Амантаевич

Вопрос: Здравствуйте. Прошу сообщить подлежит ли регистрации рентгенозащитная одежда (фартуки, жилеты, юбки, очки)? Данная одежда служат для защиты от рентгеновского излучения, при чем природа возникновения этого излучения не важна: оно может быть генерировано как и промышленными рентгеновскими аппаратами, так и медицинскими.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

По поводу вашего запроса, подлежит регистрации или нет рентгенозащитная одежда (фартуки, жилеты, юбки, очки), поясняем следующее: 1. Вам необходимо, на основании приказа 736, пункта 54, заключить договор с нашим НЦЭЛС на проведение экспертизы принадлежности к изделиям медицинского назначения, медицинской техники и регистрации на территории Республики Казахстан. Договор заключается через ЦОЗ (центр обслуживания заявителей), к. №102, т. 273-55-95, электронный адрес k.smagul@dari.kz Форма договора есть на сайте dari.kz 2. Подписанные и заполненные договоры в двух экземплярах, сопроводительное письмо на имя генерального директора, вместе с копией свидетельства области регистрации юридического лица, Вы сдаете в к. №102 по понедельникам, средам, пятницам с 9:00 до 16:00, обед с 13:00 до 14:00. Адрес нашего центра: г. Алматы, ул. Абылай хана, д. 63. 3. Услуга проведения экспертизы по принадлежности платная и составляет 20359 (Двадцать тысяч триста пятьдесят девять) тенге. 4. После подписания договора с двух сторон, после оплаты услуг, вы приходите с заявлением на проведение экспертизы по принадлежности. Наши эксперты в течении 15 дней после получения оплаты дают Вам ответ подлежит или нет регистрации рентгенозащитная одежда (фартуки, жилеты, юбки, очки).

27.12.2016 13:32

Вопрос: Уважаемая Айгуль Едигеевна!Заявка №93518 от 17.08.2016г пришел отказ по результатам аналитической лаборатории протокол №1040626 от24.11.2016г, очень хочется узнать результаты испытаний,где их можно увидеть.С уважением менеджер по регистрации Мазавина О.В.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

15.12.2016 14:14

Вопрос: Добрый день!Просим Вас сообщить сколько нужно предоставить дисков с электронной версией досье, при внесении изменений на пастилки от кашля на семь различных вкусов, при наличии одного досье, одной инструкции и одного АНД на все вкусы. С уважением Галина! Менеджер по регистрации.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

28.11.2016 18:58

Вопрос: Здравствуйте. Необходимо перерегистрировать МТ. Вопрос: Возможно ли провести перерегистрацию с получением РУ БЕЗ бессрочного РУ, т.е. возможно ли получить обычное РУ?Необходимо обычное РУ. Ведь действие локальных РУ для МИ заканчивается в 2021 году. Т.е. срок бессрочного РУ закончится через 5 лет. Есть ли смысл получать бессрочное РУ со сроком на 5 лет? Если этого невозможно сделать, согласно локальному законодательству, то пожалуйста, рассмотрите этот вопрос для внесения уточнений (внесения изменений) в приказ. Ответ на этот вопрос интересует всех, кто занимается регистрацией МИ. Спасибо за ответ! С уважением, Айтбаева М.Т.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

28.11.2016 12:48
Жалелов Ерлан Умиртевич

Вопрос: Здравствуйте уважаемая Айгуль Едигеевна ,Прошу Вас сообщить действует ли в Казахстане процедура ускоренной регистрации , согласно подписанного Соглашения о взаимопонимании между Министерством здравоохранения РК и компанией TUV SUD Product Service GmbH, которая выдает Европейский сертификат качества .В случае возможности прохождения ускоренной регистрации МТ и ИМН при наличии сертификата качества TUV SUD Product Service GmbH просим Вас сообщить порядок ускоренной процедуры и перечень необходимых документов с уважением , Ерлан

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

В соответствии с пунктом 41 Правил проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан Далее - Правила), ускоренная экспертиза изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – ускоренная процедура) проводится на изделия медицинского назначения и медицинскую технику в случаях: 1) предназначения их для профилактики, лечения, диагностики редких заболеваний; 2) предотвращения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций. При проведении ускоренной процедуры не снижаются требования к их безопасности, эффективности и качеству. Пункт 41 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 введен в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования. Согласнот пункту 42 Правил, заявитель предоставляет обоснованные доказательства необходимости и возможности проведения экспертизы при ускоренной процедуре государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - ускоренная процедура), подтвержденные уполномоченным органом.