Вопрос: Здравствуйте, Серикбол Рахимканович! При подачи на регистрацию ЛС ново заявленного завода, на этапе первичной экспертизы поступает запрос об осуществлении оценки производства. Имеет ли за собой право производитель согласовать даты оценки производства на этапе первичной экспертизы, которые будут выпадать на этап фармацевтической или фармакологической экспертизы.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Здравствуйте, вопрос по указанию контактов на официальном сайте дари кз. В ранее действующем сайте дари кз, имелась контактная информация всех отделов: экпертизы ЛС, МТ, юриста, бухгалтерии и т.д., сейчас данной информации нет, указано два тел, по к-м очень сложно дозвониться, что крайне неудобно, получилось НЦЭЛС находится в зоне недоступности. Большая просьба исправить данную ситуацию.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Здравствуйте Серикбол Рахимканович!Хотел бы узнать вашу позицию правильно это или не правильно когда напрямую обращаешься в отдел регистрации по поводу самой регистрации,а тебя отправляют получить информацию на ваш сайт,то есть Дари.кз. Где разобраться в вопросах и ответах не так просто.Когда звонишь вашим замам,в частности Аяна,не обременяя себя ответом предоставила номер телефона 2731578,где никто на звонок не ответил,хотя время было рабочее около 16.00.Еще один вопрос,как вы оцениваете стремление Президента РК к развитию предпринимательства,развитию малого и среднего бизнеса в РК.И как вы как руководитель государственного предприятия помогаете в решении данного вопроса ? Помогаете ли,или создаете припоны ..?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день! Я явлюсь представителем Индийской фирмы в РК. Мы занимаемся регистрацией лекарственных препаратов. У нас на рынке на сегодняшний день насчитывается более 20 наименований. В связи с новыми требованиями НЦ, прежде чем подать рег досье и заявление на регистрацию (перерегистрацию) необходимо записаться на прием (на официальном сайте). После введения этого требования записаться на прием стало проблематично, нет свободных дат и время приемов. На сегодняшний день нам необходимо подать на регистрацию (перерегистрацию) 6 наименование. Это только те препараты, которые уже полностью сформированные по каз требования (разработаны двуязычные цветные макеты, проект АНД РК по ГФ РК, инструкция и остальные документы согласно обновленному приказу №524)Завод производитель так же предоставил образцы для аналитической экспертизы с остаточным сроком годности не менее 6 мес. Попытались записаться на прием сдачи рег досье и самое ближайшее свободное время оказалось на 03.11 2015 г. Сами понимаете это ждать почти месяц.Затем пока примут рег досье пока пройдет заявка, потеряется очень много времени, а образцы имеют свой срок годности. Что бы завести образцы на территорию РК, так же необходимо их расстоможить и на это, как Вы знаете, уходит очень много времени и фин. затрат. Убедительная просьба, уточните, можно ли как то ускорить процесс приема документов (заявление и рег досье). Может уменьшить время приема (вместо 30 мин просмотреть все документы мин за 15-20) тогда в день к примеру вместо 10 препаратов сотрудник НЦ примет не 10 а 15 (хоть как то процесс пойдет быстрее) или же добавить сотрудников по приему документов (вместо двоих-троих поставить 5-6)? Мы понимаем Вы как и Мы хотим, что бы процесс регистрации ускорился (вместо одного года он занил намного меньше времени), но после нововведений этот процесс затянулся еще примерно месяца на два, а то и больше. Еще раз просим убедительно, поднять данный вопрос "со временем" (ускорить его как то). Мы с пониманием относимся к сотрудникам НЦ, препаратов и заявителей очень много, но и Вы нас тоже поймите "Как заявителей", производители в свою очередь "дергают нас". Очень ждем ответа и каких либо результатов С Наилучшими Пожеланиями и Уважением....

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Мой вопрос об использовании стикеров при маркировке ЛС. Согласно п.3 ст. 75 Кодекса о здоровье допускается использование стикеров при ввозе ограниченного количества дорогостоящих, редко применяемых, орфанных препаратов. Аналогичная норма содержится в Правилах маркировки лекарственных средств (Приложение 1 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 16 апреля 2015 года № 227). Означает ли, что стикеры могут использоваться ТОЛЬКО для маркировки дорогостоящих, редко применяемых, орфанных препаратов? В случае экспертизы вашей организацией при внесении изменений в регистрационное досье ЛС в части наименования производителя-владельца РУ, его юр. адреса и места производства, необходимо ли затем (после 8 недель производства и 6 месяцев импорта по старому досье) переупаковывать ранее выпущенные партии ЛС для ввоза и реализации на территории РК или можно решить эту проблему путем утверждения у вашего Центра макета стикера с обновленной информацией и его наклейки на упаковку ЛС ранее выпущенных партий? Спасибо большое!

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)