Добрый день! На Ваше обращение с просьбой предоставить информацию о регистрации медицинского оборудования сообщаем, что в соответствии с приказом Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан № 33 от 10.01.2013 года « О делегировании полномочий территориальным подразделениям», полномочия по подтверждению регистрации зарегистрированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники находятся в компетенции государственного учреждения «Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы» МЗ РК. Просим Вас для получения данной информации обратится в уполномоченный орган - Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы.

Согласно п 37. Приказа МЗ РК от 18 ноября 2009 года № 735«Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники»: информация, содержащаяся в регистрационном досье (материалы и документы), все этапы экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, относятся к конфиденциальной информации. Для получения информации о сроках и этапах проведения экспертных работ Вам необходимо представить нотариально заверенную доверенность от завода-производителя.

Приказом МЗ РК от 20.03.2013 года №167 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан» разрешается нанесение логотипа, торгового и/или международного непатентованного названия на промышленную продукцию, распространяемую среди медицинских и фармацевтических работников (ручки, блокноты, сумки, медицинские халаты и другое) не относится к рекламной информации и не требует разрешения на распространение рекламы. Требование по нанесению «адреса организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)» регламентировано пунктами 30 и 31 постановления Правительства Республики Казахстан от 21.03.2008 года № 277 «Об утверждении Технического регламента «Требования к упаковке, маркировке, этикетированию и правильному их нанесению»» и является обязательным требованием при маркировке продукции, реализуемой на территории Республики Казахстан. Наличие на промышленной продукции адреса организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей, не противоречит подпункту 4 пункта 7 приказа МЗ РК от 20.03.2013 года №167 и не требует разрешения на рекламу.

В соответствии с приложением 1 к «Правилам проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан» утвержденным постановлением Правительства РК от 14.12.2012 года №1606 - оценке безопасности и качества подлежат следующие изделия медицинского назначения: 1. Стерильные изделия медицинского назначения, независимо от класса безопасности. 2. Изделия медицинского назначения класса безопасности 2 б и 3. 3. Изделия медицинского назначения класса безопасности 1 и 2 А, контактирующие с кровью и внутренними полостями организма. По вопросам, относящимся к проведению оценки безопасности и качества, а также к установлению подлежат/не подлежат ввозимые медицинские изделия оценке безопасности и качества необходимо обращаться в РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» по адресу: 050004 г. Алматы, пр. Абылай хана, 63.

РГП на ПХВ «НЦЭЛС» сообщает, что согласно приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 октября 2011 года № 745 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» оформление заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, проектов итоговых документов экспертизы лекарственных средств проводится в срок не более десяти календарных дней. В соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 февраля 2012 года №84 «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники», на основании заключения экспертной организации о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан, государственный орган принимает решение о государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства в Республике Казахстан или об отказе. Государственный орган при положительном решении о государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства в течение десяти календарных дней утверждает регистрационное удостоверение на зарегистрированное лекарственное средство и издает приказ: 1) о внесении лекарственного средства в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и разрешении к медицинскому применению на территории Республики Казахстан; 2) об утверждении инструкции по медицинскому применению лекарственного средства; 3) о согласовании нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства; 4) об утверждении макетов упаковок, этикеток, стикеров. На зарегистрированное лекарственное средство государственный орган после утверждения приказа выдает заявителю, не позднее пяти рабочих дней с момента получения письменного уведомления заявителем и экспертной организации: 1) регистрационное удостоверение на зарегистрированное лекарственное средство; 2) утвержденную инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства на государственном и русском языках; 3) согласованный нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства с присвоенным номером; 4) утвержденные макеты упаковок, этикеток, стикеров. В случае, если государственный орган не выдал заявителю документы в сроки, указанные в пункте 53 настоящих Правил или письменно не уведомил заявителя о причине отказа в выдаче документов, то по истечении десяти рабочих дней с даты истечения сроков, установленных настоящими Правилами, заявитель письменно уведомляет государственный орган о неполучении документов, подтверждающих государственную регистрацию. Государственный орган не позднее трех рабочих дней с момента получения письменного уведомления заявителя выдает итоговые документы, указанные в пункте 53 настоящих Правил.