Вопрос: Добрый день, уважаемая Айгуль Едигеевна! Согласно приказу МЗ СР РК от 26 июня 2015 года №523 «О внесении изменений в приказ от 18 ноября 2009 года №735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Государственный орган при положительном решении о регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье должен предоставлять заявителю в электронном виде: регистрационное удостоверение; утвержденную инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения на государственном и русском языках; согласованный нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственного средства, изделия медицинского назначения с присвоенным номером; утвержденные макеты упаковок, этикеток, стикеров на лекарственные средства, изделия медицинского назначения. В нашем случае при перерегистрации или регистрации лекарственного средства к нам поступает в электронном виде только Регистрационное удостоверение, ни утвержденная инструкция, ни согласованное АНД РК с присвоенным номером не поступают. На сайте в разделе "Сведения об экспертных работах" инструкция и АНД прикреплены в прикреплены в формате word, что очень не удобно при работе с данными документами службами предприятия, т.к. на них не указана дата введения и не стоит печать утверждения и согласования Государственным органом. Может ли заявитель получить в электронном виде утвержденный АНД РК и утвержденную Инструкцию по применению, с датой утверждения и печатью или с электронной цифровой подписью Государственного органа? И что заявителю для получения данных документов нужно сделать? Спасибо!

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемая Акмарал Талаповна! Убедительная просьба организовать на сайте страницу пресс-релизов всех собраний которые Вы проводите в НЦ, так как не всегда и не у всех получается посещать Ваши конференции или собрания в виду загруженности. Существует ли на данный момент рассылка журналов Фармации Казахстана в электронном виде, бумажная версия уже становится не актуальна с развитием интернета и компьютеризации, нужно идти в ногу со временем так сказать и экологически мыслить.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемая Акмарал Талаповна! 25.02.2016 года был утвержден приказ о бессрочной регистрации препарата Дип Хит, крем, № РК-ЛС-5№000810, при просмотре в Госреестре ЛС на сайте dari.kz нами не были обнаружены сведения о регистрации нашего препарата в утвержденных, нашли его потом при поиске по истекшим срокам регистрации препаратов. Нас интересует вопрос возникнут ли у нас проблемы с ввозом продукции и его дальнейшей сертификацией и когда можно ожидать исправления данной проблемы по реестру. С уважением, менеджер по регистрации Имиров Нурдаулет.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемая Акмарал Талаповна! Прошу Вас разъяснить по нынешним требованиям в отношении инструкции по медицинскому применению ЛС,ИМН и МТ. При подаче Заявки на внесение изменений в инструкцию по пункту 20 приложения 12 (общих сведений о лекарственном препарате, производителе, представительстве), учитываются только те формулировки которые указываются в Заявлении. Мы столкнулись с тем, что в процессе мы не можем исправить сопутствующие грамматические ошибки допущенные при предыдущем процессе регистрации/перерегистрации/внесении изменений как на русском, так и на государственном языке. Прошу Вас уточнить какие все таки изменения допустимы при коррекции инструкции, которые можно не указывать в Заявлении на внесение изменений и будут ли они регламентированы законодательно? С Уважением, менеджер по регистрации Имиров Нурдаулет.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Здравствуйте! Мы перерегистрировали препараты и получили бессрочное рег удостоверение. Какова будет ежегодная процедура подтверждения регистрации этих препаратов. Есть ли документы, регламентирующие данную процедуру?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)