Сұрақ: Здравствуйте, при наличии у одного производителя нескольких производственных площадок (3 производственные площадки), при этом площадки- это контрактные производители, как происходит процесс перерегистрации? Как указывать этих производителей и площадки в заявлении? Писать одно заявление с указанием всех площадок в п.26? Или все эти площадки давать в п.27? Писать отдельно заявление на каждую площадку? Что указывать в п.27.заявления?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
В соответствии с законодательством РК государственной регистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства. При регистрации лекарственного средства указывается организация-производитель и страна организации-производителя.
Вследствие вышесказанного при регистрации лекарственного средства, произведенного на различных производственных площадках заявление на регистрацию подается на лекарственное средство отдельно по каждой производственной площадке.
15.03.2013 11:22
Сұрақ: Здравствуйте Анвар Ергазиевич!Прошу Вас поместить на сайте Приказ №735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» с изменениями, внесенными приказом Министра здравоохранения РК №84 от 15.02.2012 года.На данное время 735 Приказ на анг. яз. есть, но он в старой редакции, без внесенных изменений.Заранее благодарю,мнд по регистрации
01.02.2013 10:24
Сұрақ: Глубокоуважаемый Анвар Ергазиевич!
В связи с новым требованием наряду с "бумажным" регистрационным досье представлять дополнительно электронное досье, просим Вас инициировать внесение соответствующих изменений в приказ №735 и опубликовать на сайте НЦЭЛС инструкцию по представлению такого досье. Просим при этом учесть необходимость соответствия перечней документов "бумажного" и "электронного" досье. Кроме того, при внесении изменений в приказ просим предусмотреть в его приложениях формы "Инструкции по медицинскому применению..." в Word, "Опись образцов" в Word, "Комплектности" в формате Excel, которые до сих пор остаются неутвержденными и доводятся до сведения заявителей неофициально в процессе выполнения экспертных работ.
31.01.2013 13:42
Сұрақ: Здравствуйте, Уважаемый Анвар Ергазиевич!
По нашей заявке №29707 о регистрации лекарственного препарата Римантадин-СТИ таблетки 50 мг этап аналитической экспертизы продолжается уже 95 дней, что очень существенно превышает регламентированные сроки данной экспертизы. Каких-либо замечаний по данному этапу регистрационных работ мы также не получали. Прошу Вас ускорить данный процесс. С уважением, начальник отдела регистрации ОАО "Ирбитский химфармзавод", Мехонцев Андрей Александрович.
28.01.2013 10:30
Сұрақ: Глубокоуважаемый Арнур Исабаевич!
В связи с новым требованием представлять дополнительно электронное досье, просим разъяснить:
1. Как правильно заполнять таблицу в файле "формат электронного досье"?
2. Надо ли то, что указано в таблице, записывать на DVD в упомянутых форматах?
3. Где правильный перечень документов для досье - в приказе 735 с изменениями по приказу 84, или в "формате электронного досье" на сайте НЦЭЛС? Они отличаются!
Сұрақ: Здравствуйте, при наличии у одного производителя нескольких производственных площадок (3 производственные площадки), при этом площадки- это контрактные производители, как происходит процесс перерегистрации? Как указывать этих производителей и площадки в заявлении? Писать одно заявление с указанием всех площадок в п.26? Или все эти площадки давать в п.27? Писать отдельно заявление на каждую площадку? Что указывать в п.27.заявления?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Здравствуйте Анвар Ергазиевич!Прошу Вас поместить на сайте Приказ №735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» с изменениями, внесенными приказом Министра здравоохранения РК №84 от 15.02.2012 года.На данное время 735 Приказ на анг. яз. есть, но он в старой редакции, без внесенных изменений.Заранее благодарю,мнд по регистрации
Сұрақ: Глубокоуважаемый Анвар Ергазиевич! В связи с новым требованием наряду с "бумажным" регистрационным досье представлять дополнительно электронное досье, просим Вас инициировать внесение соответствующих изменений в приказ №735 и опубликовать на сайте НЦЭЛС инструкцию по представлению такого досье. Просим при этом учесть необходимость соответствия перечней документов "бумажного" и "электронного" досье. Кроме того, при внесении изменений в приказ просим предусмотреть в его приложениях формы "Инструкции по медицинскому применению..." в Word, "Опись образцов" в Word, "Комплектности" в формате Excel, которые до сих пор остаются неутвержденными и доводятся до сведения заявителей неофициально в процессе выполнения экспертных работ.
Сұрақ: Здравствуйте, Уважаемый Анвар Ергазиевич! По нашей заявке №29707 о регистрации лекарственного препарата Римантадин-СТИ таблетки 50 мг этап аналитической экспертизы продолжается уже 95 дней, что очень существенно превышает регламентированные сроки данной экспертизы. Каких-либо замечаний по данному этапу регистрационных работ мы также не получали. Прошу Вас ускорить данный процесс. С уважением, начальник отдела регистрации ОАО "Ирбитский химфармзавод", Мехонцев Андрей Александрович.
Сұрақ: Глубокоуважаемый Арнур Исабаевич! В связи с новым требованием представлять дополнительно электронное досье, просим разъяснить: 1. Как правильно заполнять таблицу в файле "формат электронного досье"? 2. Надо ли то, что указано в таблице, записывать на DVD в упомянутых форматах? 3. Где правильный перечень документов для досье - в приказе 735 с изменениями по приказу 84, или в "формате электронного досье" на сайте НЦЭЛС? Они отличаются!