Вопрос: Здравствуйте! При сдаче ИМН на сертификацию при анализе лабораторией показателей НД на методы испытаний использовался ГОСТ ISO 6710-2009. Однако на этот ИМН существует Нормативный документ разработанный производителем. При предоставлений данного Нормативного документа лабораторий можно ли провести повторные анализы, поскольку есть различия по параметрам анализируемых показателей? Заранее благодарю за ответ.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Здравствуйте! При получений отказа в выдаче заключения о безопасности и качестве надлежит обратиться в комиссию по уничтожению продукции. Какой орган создает такую комиссию. Какой алгоритм действии, к кому обращаться в данном случае? Досточно ли обратиться в компанию утилизирующую ИМН и получить акт? Надо ли предоставлять этот акт в какой либо госорган? В случае ввоза ИМН из страны таможенного союза можно ли не уничтожать , а вернуть забракованную партию. Спасибо.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Согласно приказа МЗ РК от 23.01.2014г №32 О внесении изменений в приказ МЗ РК №735 "Об утверждении Правил гос.регистрации, перерегистрации и внесения изменений в рег досье лек средства, изд медназначения и медицинской техники" в Перечень документов входит сертификат GMP.ОЗНАЧАЕТ ЛИ ЭТО, ЧТО ДЛЯ ОРГАНИЗАЦИЙ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ РК С ЯНВАРЯ 2015 ГОДА для РЕГИСТРАЦИИ,ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ НЕОБХОДИМО НАЛИЧИЕ СЕРТИФИКАТА GMP?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемый Анвар Ергазиевич, добрый день. У меня как у менеджера по регистрации есть вопросы, которые касаются новых требований предоставления досье. 1) Как правильно необходимо предоставлять досье в электронном варианте. В таком формате, в котором мы получаем от производителя либо после формирования досье в бумажном варианте - пронумеровав и отсканировав? 2) Если организация-заявитель находится не в городе Алматы и не имеет в городе своего представителя можем ли мы отправлять регистрационное досье экспресс-службой и не записываться на прием? Заранее благодарю за ответ.

Вопрос: Здравствуйте, Уважаемый Анвар Ергазиевич! Прошу у Вас консультации по поводу вопроса о количестве предоставляемых образцов для регистрации ИМН. Наша компания "Медком-Казахстан" регистрирует 4 вида хирургических стерильных перчаток. У каждого вида перчаток есть свой размерный ряд: р-ры от 5,5 до 9 (в среднем, на каждый вид перчаток приходится по 8 размеров) Каждая пара перчаток имеет индивидуальную упаковку. В свою очередь эти индивидуальные упаковки сложены в коробки по 40 пар, по 25 пар (в зависимости от вида перчаток). В соответствии с требованиями, изложенными в Перечне документов, необходимых для регистрации, перерегистрации изделий медицинского назначения в соответствии с классом безопасности пункт 18 о предоставлении образцов ИМН в примечании сказано: "В количестве необходимом для проведения трехкратного анализа, в соответствии с требованиями согласно нормативного документа". Я правильно понимаю, что нам надо предоставить по 3 экземпляра (3 пары перчаток) образцов на каждый вид и на каждый размер? Или требуется предоставить по 3 коробки (в каждой коробке по 40 пар) образцов каждого размера перчаток? С Уважением, А. Шмыгалева

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)