Вопрос: Уважаемый Серикбол Рахимканович! ТОО «Аманат», являясь одной из ведущих казахстанских дистрибьюторских компаний оптово-розничных операторов фармацевтического рынка Казахстана, в рамках проведения регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, столкнулся с проблемой надлежащего отражения в заключениях о безопасности и качестве лекарственных средств - сроков годности. В соответствии с пп. 18 п.9 Правил маркировки лекарственных средств, утвержденными Приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан №227 от 16.04.2015г. (далее Приказ), маркировка вторичной упаковки, а при ее отсутствии – первичной упаковки, включает информацию о сроке годности: «годен до (число, месяц, год)» или «(число, месяц, год)». Должен указываться срок годности «годен до (месяц, год)» или «(месяц, год)». При этом срок годности, как указано в Приказе, определяется до последнего числа указанного месяца включительно. Вместе с тем, в ходе своей деятельности, мы неоднократно сталкиваемся с нарушениями вышеуказанной нормы. Так, при получении заключений о безопасности и качестве лекарственных средств в ваших территориальных подразделениях, срок годности проставляется месяцем и годом без учета того, что до конца месяца есть еще 30 дней, т.е. фактически месяц. Таким образом срок годности заведомо сокращается на 1 месяц. Принимая во внимание вышеизложенное, прошу Вас дать разъяснения касательно правомерности нарушения регистрирующим органом упомянутой нормы Приказа, регламентирующей порядок отражения сроков годности, а также дать указание Вашим территориальным подразделениям на местах о надлежащем исполнении Приказа при утверждении макетов маркировки упаковки, этикеток и стикеров на лекарственные средства и регистрации лекарственных средств. В расчете на Ваше внимание к нашему вопросу, мы весьма заинтересованы узнать комментарии по данному поводу и будем признательны за помощь, которую Вы можете оказать нам в разрешении вышеизложенной проблемы.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день, я уже задавала вам вопрос, по поводу того, что заявители ждут 2-3 месяца после подписания договора, вы ответили, что запись открыта до июня, но!!! это не правда, я не могу записаться, все занято!!!! почему наша компания должна ждать?? у нас с вами договор, в котором четко написано, что ваше предприятие обязано оказать нам услугу по регистрации, вы не выполняете условий по договору. Наведите порядок! Это не мы одни жалуемся, все это знают и молчат. Следующее письмо я напишу в министерство здравоохранения.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Здравствуйте! Просим, Вас выслать номер и дату приказа Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан Инструкции по применению изделия медицинского назначения (Genscreen Ultra HIV Ag-Ab ) для потребителя т.к. на сайте в инструкции не отражены номер и дата приказа. Спасибо.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день, хотелось бы знать, когда у вас наступит порядок. Почему я после подписания договора должны ловить запись на прием??? Типа все забито, записи на 3 месяца нет. Наша компания платит огромные деньги за регистрацию и мы же еще должны ждать около 2-3 месяцев, чтобы попасть на прием. Увеличьте количество людей, принимающих документы! Почему не принимают меры? Это просто безобразие!

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемый Серикбол Рахимканович, Настоящим сообщаю, что 2 февраля 2016 года ТОО "DentalCom" были направлены на адрес РГП «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан 3 письма с просьбой о приостановлении регистрации заявленных продуктов и продлении сроков устранения замечаний в следующих заявках: 88519, 88488, 88511. Три письма по каждой из заявок были доставлены нарочно в канцелярию Вашей организации 2 февраля 2016 года. Были сделаны соответствующие отметки канцелярии о получении этих документов. Не смотря на это, эти письма не были приняты во внимание при рассмотрении наших дел. В связи с этим, просим Вас вернуться к рассмотрению наших запросов от 02 февраля 2016, приостановить регистрацию заявленных продуктов и продлить срок для устранения замечаний на 30 дней. С уважением, Сокульская Екатерина +7 701 588 8814

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)