Вопрос: Мой вопрос об использовании стикеров при маркировке ЛС. Согласно п.3 ст. 75 Кодекса о здоровье допускается использование стикеров при ввозе ограниченного количества дорогостоящих, редко применяемых, орфанных препаратов. Аналогичная норма содержится в Правилах маркировки лекарственных средств (Приложение 1 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 16 апреля 2015 года № 227). Означает ли, что стикеры могут использоваться ТОЛЬКО для маркировки дорогостоящих, редко применяемых, орфанных препаратов? В случае экспертизы вашей организацией при внесении изменений в регистрационное досье ЛС в части наименования производителя-владельца РУ, его юр. адреса и места производства, необходимо ли затем (после 8 недель производства и 6 месяцев импорта по старому досье) переупаковывать ранее выпущенные партии ЛС для ввоза и реализации на территории РК или можно решить эту проблему путем утверждения у вашего Центра макета стикера с обновленной информацией и его наклейки на упаковку ЛС ранее выпущенных партий? Спасибо большое!

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день, мы ИП, завезли микроскоп из Австрии, данный микроскоп уже зарегистрирован в Казахстане. Ка получить регистрационный паспорт, номер РК-МТ-7 002992. Спасибо!

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Наша организация занимается производством шовного хирургического материала, часть которого зарегистрирована на территории Республики Казахстан и регулярно поставляется в медицинские учреждения. Наименование продукции: 1. Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, стерильные (ИАКПл «ВОЛОТЬ»). Код ТН ВЭД: 3006109000; Код ОКП: 939890. 2. Стенты коронарные баллонорасширяемые хирургические стерильные на системе доставки. Код ТН ВЭД: 9021399000; Код ОКП: 939818. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. N 982 с учетом изменения от 13 ноября 2010 г. N 906 г. данная продукция на территории Российской Федерации подлежит подтверждению соответствия в форме принятия декларации о соответствии. Просим сообщить подлежит ли данная продукция, согласно законодательству Республики Казахстан, дополнительным испытаниям в целях подтверждения соответствия на территории Республики Казахстан или признается российская декларация о соответствии. Дополнительно сообщаем, что производство данной продукции осуществляется в управляемых условиях. Система менеджмента качества ООО «Волоть» соответствует требованиям ЕН ИСО 13485:2012, о чем свидетельствует наличие сертификата № СQS 50/2015 от 17.03.2015 г.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемый Серикбол Рахимканович! В связи с отсутствием на данный момент препарата "Протинол" на рынке ввиду его "низкой безопасности"-существует ли аналог его с высокой степенью безопасности в государственном реестре лекарственных препаратов Республики Казахстан? Подскажите, пожалуйста, его название. С уважением, Илесова.Н.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день, Серикбол Рахимканович! Нами были поданы Заявления на государственную перерегистрацию ИМН класса безопасности 2б и 3, номера заявок 60010, 60012, 60014 – дата регистрации заявок в РГП «НЦЭЛС» 30.01.2015 г. Пройдены первичная и аналитическая экспертизы, в настоящее время заявки находятся на начальном этапе специализированной экспертизе. На момент подачи заявок срок перерегистрации согласно Приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» составлял 4 месяца, т.е. 120 дней. 28 марта 2015 г. были введены изменения к данному приказу, где сроки проведения перерегистрации для класса безопасности 2б и 3 увеличились до 160 календарных дней. В частности сроки проведения специализированной экспертизы при перерегистрации увеличены в два раза, с 30 календарных дней до 60 календарных дней. Вопрос следующего характера: На основании п. 1 статьи 37 Закона Республики Казахстан от 24 марта 1998 года № 213 «О нормативно правовых актах»: «Действие нормативного правового акта не распространяется на отношения, возникшие до его введения в действие». На основании вышеуказанного сроки проведения специализированной экспертизы по нашим заявкам пройдут в соответствии с редакцией приказа №736 действующего до 28.03.2015 года и будут соответственно составлять 30 календарных дней?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)