Вопрос: Уважаемая Акмарал Талаповна на Вашем сайте указано требование для гос. регистрации ИМН in vitro. Tак как мы собираемся регистрировать диагностическое средство Туберкулин для внутрикожной пробы манту, который является ИМН in vivo Просим Вас уточнить требуещиеся документы для регистрации данной категории на электронный адрес: aapta@mail.ru Спасибо!

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день! Возможна ли регистрация Церебропротеина как лекарственного средства в Республике Казахстан.За ранее благодарим.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемый Серикбол Рахимканович! ТОО «Аманат», являясь одной из ведущих казахстанских дистрибьюторских компаний оптово-розничных операторов фармацевтического рынка Казахстана, в рамках проведения регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, столкнулся с проблемой надлежащего отражения в заключениях о безопасности и качестве лекарственных средств - сроков годности. В соответствии с пп. 18 п.9 Правил маркировки лекарственных средств, утвержденными Приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан №227 от 16.04.2015г. (далее Приказ), маркировка вторичной упаковки, а при ее отсутствии – первичной упаковки, включает информацию о сроке годности: «годен до (число, месяц, год)» или «(число, месяц, год)». Должен указываться срок годности «годен до (месяц, год)» или «(месяц, год)». При этом срок годности, как указано в Приказе, определяется до последнего числа указанного месяца включительно. Вместе с тем, в ходе своей деятельности, мы неоднократно сталкиваемся с нарушениями вышеуказанной нормы. Так, при получении заключений о безопасности и качестве лекарственных средств в ваших территориальных подразделениях, срок годности проставляется месяцем и годом без учета того, что до конца месяца есть еще 30 дней, т.е. фактически месяц. Таким образом срок годности заведомо сокращается на 1 месяц. Принимая во внимание вышеизложенное, прошу Вас дать разъяснения касательно правомерности нарушения регистрирующим органом упомянутой нормы Приказа, регламентирующей порядок отражения сроков годности, а также дать указание Вашим территориальным подразделениям на местах о надлежащем исполнении Приказа при утверждении макетов маркировки упаковки, этикеток и стикеров на лекарственные средства и регистрации лекарственных средств. В расчете на Ваше внимание к нашему вопросу, мы весьма заинтересованы узнать комментарии по данному поводу и будем признательны за помощь, которую Вы можете оказать нам в разрешении вышеизложенной проблемы.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день, я уже задавала вам вопрос, по поводу того, что заявители ждут 2-3 месяца после подписания договора, вы ответили, что запись открыта до июня, но!!! это не правда, я не могу записаться, все занято!!!! почему наша компания должна ждать?? у нас с вами договор, в котором четко написано, что ваше предприятие обязано оказать нам услугу по регистрации, вы не выполняете условий по договору. Наведите порядок! Это не мы одни жалуемся, все это знают и молчат. Следующее письмо я напишу в министерство здравоохранения.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Здравствуйте! Просим, Вас выслать номер и дату приказа Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан Инструкции по применению изделия медицинского назначения (Genscreen Ultra HIV Ag-Ab ) для потребителя т.к. на сайте в инструкции не отражены номер и дата приказа. Спасибо.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)