NDDA — Главная

Уважаемые пользователи!

Добро пожаловать на наш сайт!

Буду рад ответить на интересующие Вас вопросы по деятельности Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий.

С уважением, Даурен Диханбаев
Генеральный директор - Председатель правления
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМ и ФК МЗ РК .

Вопросы
Задать вопрос

08.02.2016 16:02

Вопрос: Здравствуйте, можно ли узнать список стран, владеющих ICH? Заранее спасибо.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

04.02.2016 10:48

Вопрос: Здравствуйте уважаемый Серикбол Рахимканович! В личном кабинете есть информация об утвержденных приказах о регистрации/перерегистрации лекарственных средств. Но начиная с середины января этого года, электронные версии приказов отсутствуют на сайте НЦЭЛС. Как я могу узнать о регистрации нашего препарата, если знаю номер проекта приказа, а самого приказа в электронном виде нет. С уважением, руководитель научного центра ОАО "Ирбитский химфармзавод", Мехонцев Андрей Александрович.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Уважаемый Андрей Александрович! Согласно приказу МЗ СР РК от 26 июня 2015 года №523 «О внесении изменений в приказ МЗ РК от 18 ноября 2009 года №735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Государственный орган (Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗСР РК) при положительном решении экспертного органа РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ СР РК о регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье предоставляет заявителю в электронном виде: 1) регистрационное удостоверение; 2) утвержденную инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения на государственном и русском языках; 3) согласованный нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственного средства, изделия медицинского назначения с присвоенным номером; 4) утвержденные макеты упаковок на лекарственные средства, изделия медицинского назначения. В рамках сотрудничества с СУЛО будет реализована возможность прикрепления в Государственный Реестр ЛС, ИМН и МТ сканированных приказов о регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения.

02.02.2016 15:46

Вопрос: Возможна ли регистрация комбинации препаратов парацетамол и тиоколхикозида. Если да, то в каких соотношениях. Спасибо.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Уважаемый заявитель! По вопросу о возможности регистрации в Республике Казахстан комбинированного препарата, содержащего парацетамол и тиоколхикозид, сообщаем, что активные компоненты препарата имеют неоднозначный профиль безопасности. Парацетамол – препарат с известным профилем безопасности, широко применяемый в качестве болеутоляющего и жаропонижающего средства. Регулярное и продолжительное использование парацетамола может привести к поражению печени и почек, а передозировка может вызвать серьезное поражение печени, иногда с летальным исходом. Вместе с тем, безопасность тиоколхикозида - миорелаксанта центрального типа действия, требует дополнительного мониторирования в отношении безопасности применения. Так, доклинические исследования показали, что один из метаболитов тиоколхикозида М2 (SL59.0955) вызывает анеуплоидию в концентрации не намного больше, чем рекомендованные дозы для приема внутрь у человека. Анеуплоидия – это один из видов хромосомных аномалий, которая приводит к развитию тератогенности, токсического действия на эмбрион и плод, самопроизвольных абортов. Дополнительно установлено, что тиоколхикозид отрицательно влияет на мужскую фертильность, а также является фактором риска развития рака. На основании изученного профиля безопасности Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) своим решением от 17 января 2014 года ограничивает использование тиоколхикозида для приема внутрь и инъекций. Рекомендуется ограничить максимальные дозы препарата и количество дней лечения. Использование препарата противопоказано во время беременности, в период лактации и у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию; а также у детей. На основании изложенного считаем нецелесообразным регистрировать в Республике Казахстан комбинированный препарат, содержащий парацетамол и тиоколхикозид, поскольку второй активный компонент препарата – тиоколхикозид, требует дальнейшего мониторирования в рамках изучения безопасности и эффективности применения.

29.01.2016 16:24

Вопрос: Серикбол Рахимканович! В последнее время Ваша организация ввела в практику заключение договоров на оказание множества различных услуг. В связи с этим в несколько раз увеличилось число потенциальных заказчиков. Таким образом, увеличилась нагрузка на юриста НЦЭЛС. Однако, в то же время, время и дни приёма у юриста сократились, - до 16:00 часов и лишь три дня в неделю (пн-вт-ср). В результате образовывается живая очередь без возможности присесть и снять пальто. В связи с этим предлагаю организовать запись в электронную очередь на веб-сайте НЦЭЛС, как это было сделано при сдаче заявлений, досье и образцов на экспертизу. Заранее благодарю! Ольга Николаевна

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

27.01.2016 08:18

Вопрос: Добрый день! 25/01/2016 записался на прием на 26/01/2016 для сдачи заявления на регистрацию по ИМН, но подтверждения так и не получил. Пришел в указанное мною время, а там принимает только одна девушка, и причем очередь и из тех кто подает заявки по ЛС (тоже по записи). Вчера повторно записался на прием на 27/01/2016, но также нет подтверждения. Получается, если снова сегодня пойду сдавать досье, я так ничего не сдам, потому что будут принимать заявки по ЛС (заявителей у которых есть подтверждение) Почему так происходит? Прошу разобраться!!!

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Уважаемые пользователи!

Добро пожаловать на наш сайт!

Поиск вопросов