Сұрақ: Уважаемая Айгуль Едигеевна! ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь в связи с медленной работой сайта portal.dari.kz, а также изменением формата подачи регистрационного досье (Приказ №374 от 15.06.2018) и невозможностью в кратчайшие сроки предоставить необходимый комплект документов просит рассмотреть возможность подачи регистрационных досье без оформления досье на сайте portal.dari.kz для лекарственных средств: Аминалон, таблетки, п/о 250 мг (РУ до 12.10.18), Фуросемид, раствор д/ин 250 мг/мл (РУ до 20.09.18), Ихтиол, мазь д/н.п. (РУ до 11.11.18), Доксициклин, капсулы 100 мг (РУ до 26.12.18) и Нистатин, таблетки, п/о 500000 ЕД (РУ до 30.09.18) в связи с истечением сроков действия РУ. А также просит разрешить подачу регистрационных досье на продление срока действия РУ после завершения действия РУ (как это было ранее, согласно Приказу №736). Начальник ОСиР 80177 741777 Оксана Владимировна Господынич
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Добрый день! В ответ на Ваш вопрос сообщаем, что в соответствии с введенным в действие с 28 августа 2018 г. Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 июня 2018 года № 374 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» подача регистрационного досье на продление срока действия РУ после истечения срока его действия не допускается, согласно п. 8 главы 2 "Формирование заявления на проведение экспертизы лекарственных средств с приложением перечня документов, предоставляемых для экспертизы производителями Республики Казахстан, согласно приложению 2 к настоящим Правилам или перечня документов, предоставляемых для экспертизы зарубежными производителями согласно приложению 3 к настоящим Правилам осуществляется заявителем в информационной системе государственной экспертной организации по индивидуальному паролю", в связи с чем, подача досье без оформления в системе не возможна.
10.09.2018 14:53
Сұрақ: Уважаемая Айгуль Едигеевна! Обращаюсь к Вам с вопросами, которые волнуют не только нашу компанию. В связи с вступлением в силу Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 июня 2018 года № 374 работа ряда компаний приостановлена. Возникло много вопросов, разъяснения по которым мы получить не можем. Обращались в ЦОЗ с просьбой организовать встречу с заявителями. Сегодня (прошло две недели) разместили информацию на сайте о встрече 11 сентября 2018 года, но опять отменили. Помимо вопросов по пунктам Приказа, у нас возникли проблемы по формату предоставляемого досье. До момента вступления в силу приказа, мы уже подготовили Досье. На ряд наименований к тому времени были Договора на согласовании, счета на формовании, счета на оплате, платежи на зачислении, Досье загружены и ждали предварительного анализа. В связи с тем, что данные процедуры не регламентированы, в общей сложности процесс занимает не один месяц. В среднем два-три месяца. При том, что мы постоянно мониторим свои работы, постоянно обращаемся в ЦОЗ. Я уже обращалась к Вам с вопросом о зачислении, только этот процесс занял почти две недели. Просим Вас разрешить прием Досье в старом формате тех наименований, которые до момента вступления в силу Приказа 374, уже были на том или ином этапе с момента согласования Договоров до момента загрузки Досье.Заранее благодарим. С уважением, Надежда.8 7017315218
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Добрый день! В ответ на Ваш вопрос сообщаем, что в сроки согласования договора на проведение экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства и заявки на платеж, поданной в рамках заключенного договора для согласования суммы платежа и выставления счета на оплату, входит также процесс выставления замечаний заявителю по договору и заявке на платеж и их устранения заявителем до полного согласования документов. В связи с введением в действие с 28 августа 2018 года приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 июня 2018 года № 374 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», заявление может быть принято только в соответствии с требованиями, установленными данным нормативно-правовым актом, переходный период не предусмотрен.
03.09.2018 12:56
Сұрақ: Уважаемая Айгуль Едигеевна!
Вопрос: при предоставлении CPP и GMP (нотариально заверенный) на английском языке требуется ли нотариально заверенный перевод на русском языке?
С уважением, Аисулу Фатерина, менеджер по регистрации.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Добрый день! В ответ на Ваш вопрос сообщаем, что при предоставлении CPP и GMP (нотариально заверенный) на английском языке не требуется нотариально заверенный перевод на русском языке
03.09.2018 09:17
Сұрақ: Здравствуйте уважаемая Айгуль Едигеевна! Так как портал НЦЭЛС работает еще очень плохо, и вроде как уже полгода совершенствуется, просим Вас размещать объявления на сайте, в течение какого периода времени на портале будут проводиться технические работы по усовершенствованию. Заявители должны знать причину, по которой невозможно зайти на портал: то ли это очередное "зависание" связано с браузером, с компьютером или интернетом и пр. Только после всех неоднократных попыток , кто-то из менеджеров по регистрации с трудом дозвонившись, сообщает другим, что на портале ведутся технические работы. Просим своевременно извещать через сайт о всех планируемых (и даже срочных) технических работах на портале. С уважением, Ходжабекова Несибели, зам.директора по регистрации ТОО "КРКА Казахстан".
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
"Уважаемая Ходжабекова Несибели! Благодарим за Ваше замечание. Мы понимаем, насколько важна надежная работа наших информационных систем для наших клиентов, поэтому постоянно ведем работы по улучшению качества. Мы обязательно учтем Ваши пожелания и впредь будем оповещать о технических работах и обновлениях предоставляемых сервисов."
23.08.2018 10:38
Сұрақ: Уважаемая Айгуль Едигеевна! Возможно ли добавить специалиста в помощь специалисту по приему заявлений и досье на экспертизу ЛС ЦОЗ Алматы, т.к. очередь на сдачу заявок большая и приходится ждать очень долго. Например, сегодня я прождала больше часа своей очереди, т.к. один специалист занимается не только приемом заявлений и досье, но и отправкой в лабораторию образцов и стандартов. Заранее благодарю! С уважением, менеджер по регистрации Б.Жумабаева
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Уважаемый заявитель! Выражаем Вам свое уважение и благодарим за Ваше участие в создании наиболее благоприятных условий для взаимного сотрудничества. Сообщаем, что в ЦОЗ г. Алматы увеличено количество специалистов по приему заявлений и регистрационных досье на экспертизу ЛС.
Сұрақ: Уважаемая Айгуль Едигеевна! ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь в связи с медленной работой сайта portal.dari.kz, а также изменением формата подачи регистрационного досье (Приказ №374 от 15.06.2018) и невозможностью в кратчайшие сроки предоставить необходимый комплект документов просит рассмотреть возможность подачи регистрационных досье без оформления досье на сайте portal.dari.kz для лекарственных средств: Аминалон, таблетки, п/о 250 мг (РУ до 12.10.18), Фуросемид, раствор д/ин 250 мг/мл (РУ до 20.09.18), Ихтиол, мазь д/н.п. (РУ до 11.11.18), Доксициклин, капсулы 100 мг (РУ до 26.12.18) и Нистатин, таблетки, п/о 500000 ЕД (РУ до 30.09.18) в связи с истечением сроков действия РУ. А также просит разрешить подачу регистрационных досье на продление срока действия РУ после завершения действия РУ (как это было ранее, согласно Приказу №736). Начальник ОСиР 80177 741777 Оксана Владимировна Господынич
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Уважаемая Айгуль Едигеевна! Обращаюсь к Вам с вопросами, которые волнуют не только нашу компанию. В связи с вступлением в силу Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 июня 2018 года № 374 работа ряда компаний приостановлена. Возникло много вопросов, разъяснения по которым мы получить не можем. Обращались в ЦОЗ с просьбой организовать встречу с заявителями. Сегодня (прошло две недели) разместили информацию на сайте о встрече 11 сентября 2018 года, но опять отменили. Помимо вопросов по пунктам Приказа, у нас возникли проблемы по формату предоставляемого досье. До момента вступления в силу приказа, мы уже подготовили Досье. На ряд наименований к тому времени были Договора на согласовании, счета на формовании, счета на оплате, платежи на зачислении, Досье загружены и ждали предварительного анализа. В связи с тем, что данные процедуры не регламентированы, в общей сложности процесс занимает не один месяц. В среднем два-три месяца. При том, что мы постоянно мониторим свои работы, постоянно обращаемся в ЦОЗ. Я уже обращалась к Вам с вопросом о зачислении, только этот процесс занял почти две недели. Просим Вас разрешить прием Досье в старом формате тех наименований, которые до момента вступления в силу Приказа 374, уже были на том или ином этапе с момента согласования Договоров до момента загрузки Досье.Заранее благодарим. С уважением, Надежда.8 7017315218
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Уважаемая Айгуль Едигеевна! Вопрос: при предоставлении CPP и GMP (нотариально заверенный) на английском языке требуется ли нотариально заверенный перевод на русском языке? С уважением, Аисулу Фатерина, менеджер по регистрации.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Здравствуйте уважаемая Айгуль Едигеевна! Так как портал НЦЭЛС работает еще очень плохо, и вроде как уже полгода совершенствуется, просим Вас размещать объявления на сайте, в течение какого периода времени на портале будут проводиться технические работы по усовершенствованию. Заявители должны знать причину, по которой невозможно зайти на портал: то ли это очередное "зависание" связано с браузером, с компьютером или интернетом и пр. Только после всех неоднократных попыток , кто-то из менеджеров по регистрации с трудом дозвонившись, сообщает другим, что на портале ведутся технические работы. Просим своевременно извещать через сайт о всех планируемых (и даже срочных) технических работах на портале. С уважением, Ходжабекова Несибели, зам.директора по регистрации ТОО "КРКА Казахстан".
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Уважаемая Айгуль Едигеевна! Возможно ли добавить специалиста в помощь специалисту по приему заявлений и досье на экспертизу ЛС ЦОЗ Алматы, т.к. очередь на сдачу заявок большая и приходится ждать очень долго. Например, сегодня я прождала больше часа своей очереди, т.к. один специалист занимается не только приемом заявлений и досье, но и отправкой в лабораторию образцов и стандартов. Заранее благодарю! С уважением, менеджер по регистрации Б.Жумабаева
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)