Сұрақ: Какой из стандартов следует применять при испытании и регистрации медицинского изделия в Казахстане:
ГОСТ Р 50444-92 "ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИЕ Общие технические условия" или межгосударственный стандарт ГОСТ 20790-93
Заранее спасибо за ответ,
Владимир Давыдов
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Добрый день! В ответ на Ваш запрос сообщаем, что согласно п.15 Приложения 2 Правил проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 в составе регистрационного досье необходимо предоставление Нормативного документа: стандарт международный, национальный или организации (технические условия, спецификация методов контроля готового продукта) с аутентичным переводом на русский язык спецификации и методик испытаний. Как видно таким документом по выбору производителя может быть как международный или национальный стандарт, так и его собственный стандарт производства. При этом следует учитывать, что в случае предоставления стандарта производителя данный документ при проведении экспертизы будет анализироваться на соответствие указанных в нем показателей безопасности и качества стандартам национальным, региональным, международным.
10.10.2018 12:24 Мауляшев Ришат Мирхатович
Сұрақ: Уважаемая Айгуль Едигеевна.!
ТОО "РЭМИ является отечественным производителем одноразовой медицинской одежды. 20 августа мы получили заказ на партию медицинской одежды, изготовили и
27 августа 2018 мы сдали образцы мед изделий для проведения экспертизы по безопасности продукции серии (партии), через портал obk.dari . заявка № 2018001341
На сегодня 10.октября 2018г никакого ответа не получено. Прошло уже 1.5 месяца со дня сдачи образцов.Без сертификата безопасности мы не можем реализовать товар Из-за неоперативности проведения экспертизы , Заказчик от заказа отказался , мы несем убытки. Такие случаи длительной задержки выдачи сертификатов происходили неоднократно
Просим Вас разъяснить сложившуюся ситуацию
С Уважением
ТОО РЭМИ"
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Добрый день! Сообщаем, что по указанной заявке было оформлено Решение об отказе на основании протоколов испытаний, по показателю "Маркировка". Решение об отказе сдано в ЦОЗ, для получения которого заявителю необходимо обратиться к работникам ЦОЗ. Все телефоны ЦОЗ указаны на сайте экспертной организации (ndda.kz): 8 (727) 279-59-67, 8 (7172) 78-98-84, 8 (7172) 78-98-20.
08.10.2018 15:28 Баснер Сергей Викторович
Сұрақ: Уважаемая Айгуль Едигеевна. ТОО Аргус-Фарм подала заявки на получение заключения о безопасности путем декларирования через портал. Наши заявки разошлись по Казахстану одна ушла в Костанай, другая в Усть Каменогорск. 1 октября заключения выдали, но мы до сих пор получить не можем. Номера заявок: 2018001778 и 2018001747. Просим оказать содействие в получении заключений так как дозвониться в ЦОЗ г. Астаны и выяснить где заключения не возможно, там не отвечают 87172-78-98-20.
Такие сроки в получении заключений не допустимы.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Добрый день! Сообщаем, что в настоящее время ЗБК выдаются как в электронном виде (с электронными подписями и QR-кодом), так и в бумажном виде. Для получения в электронном виде заявителю необходимо скачать ЗБК в своем личном кабинете, для получения в бумажном виде необходимо обратиться в ЦОЗ г.Астаны или г.Алматы, где после запроса заявителю будут выданы ЗБК установленного образца в бумажном виде . Все контактные телефоны ЦОЗ указаны на сайте эксперной организации (ndda.kz) . Помимо указанного Вами в обращении номера телефона, на сайте указаны также и другие номера, по которым можно связаться с работниками ЦОЗ: 8 (727) 279-59-67, 8 (7172) 78-98-84, 8 (7172) 78-98-20.
19.09.2018 10:09
Сұрақ: Добрый день, Айгуль Едигеевна,Просим Вас обратить внимание на отказ препарата Эзом, заявка № 107333, поданная на внесение изменений по маркировке по п.31, приказа 735. Внесение изменений инициировано из-за отсутствия макета растворителя на препарат.Получен необоснованный отказ из-за предоставления нечитабельного макета растворителя. Разрешите представить краткую хронологию получения и устранения замечаний первичной экспертизы:1. от 19 июля 2018 года письмо с исходящим номером 50-08/И-13771, получено два замечания по препарату:а) Письмо, подтверждающее идентичность обновленных макетов упаковок ранее утвержденным в РК, за исключением вносимых изменений. В случае обнаружения не заявленных изменений препарат будет передан на рассмотрение Экспертного совета для вынесения решения об отказе во внесении изменений;б) Читабельные макеты упаковок в формате .JPEG.2. устранены замечания 31.07.2018 в полном объеме компанией;3. 09.08.2018 получено повторное замечание о предоставлении читабельных макетов;4. 10.08.2018 предоставлены читабельные макеты компанией;5. 03.09.2018 повторно представлен ответ с читабельными макетами компанией.Компания "Гетц Фарма" не согласна с решением Экспертного комитета об отказе из-за предоставления нечитабельных макетов, компания своевременно представила читабельные макеты три раза. Просим Вас вернуть заявку № 107333 на препарат Эзом, считаем, что решение Экспертного совета является необоснованным, так как на сайте помещены читабельные макеты растворителя.Следует отметить, что по приказу 736 п.23, ответ компанией представлен вовремя не превышая 30 дней, рассмотрение заявки, закрытие этапа первичной экспертизы и заключение со стороны Государственной экспертной организации проведен от 17.09.2018 г на сайте отображено с задержкой на 2 месяца.К сведению, компания "Гетц Фарма"входит в Международную систему сотрудничества фармацевтических инспекций (РIС/S), медицинские препараты, выпускаемые компанией имеют WHO GMP и EU GMP, качество соответствует международным стандартам.Надеемся на положительное заключение.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Добрый день! Сообщаем, что по заявке 107333 препарат Эзом - заявка поступила на этап начальной экспертизы 04.07.2018 г. Экспертные работы были завершены 19.08.2018 г. Заявителем не был предоставлен читабельный макет вторичной упаковки, поэтому заявка была вынесена на Экспертный совет. Решением Экспертного совета (Протокол Экспертного совета №15-18 от 14.09.2018 г.) заявка 107333 не рекомендована к продолжению экспертных работ при внесении изменений в регистрационное досье в связи с непредставлением полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения экспертизы в сроки, установленные приказом МЗ РК от 18 ноября 2009 года №736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" с внесенными изменениями приказом МЗСР РК от 26 июня 2015 года №524 (пп.1, п. 91).
19.09.2018 09:56
Сұрақ: Добрый день, Айгуль Едигеевна,
Просим Вас обратить внимание на отказ препарата Эзом, заявка № 107333, поданная на внесение изменений по маркировке по п.31, приказа 735. Внесение изменений инициировано из-за отсутствия макета растворителя на препарат.
Получен необоснованный отказ из-за предоставления нечитабельного макета растворителя.
Разрешите представить краткую хронологию получения и устранения замечаний первичной экспертизы:
1. от 19 июля 2018 года письмо с исходящим номером 50-08/И-13771, получено два замечания по препарату:
а) Письмо, подтверждающее идентичность обновленных макетов упаковок ранее утвержденным в РК, за исключением вносимых изменений. В случае обнаружения не заявленных изменений препарат будет передан на рассмотрение Экспертного совета для вынесения решения об отказе во внесении изменений;
б) Читабельные макеты упаковок в формате .JPEG.
2. устранены замечания 31.07.2018 в полном объеме компанией;
3. 09.08.2018 получено повторное замечание о предоставлении читабельных макетов;
4. 10.08.2018 предоставлены читабельные макеты компанией;
5. 03.09.2018 повторно представлен ответ с читабельными макетами компанией.
Компания "Гетц Фарма" не согласна с решением Экспертного комитета об отказе из-за предоставления нечитабельных макетов, компания своевременно представила читабельные макеты три раза.
Просим Вас вернуть заявку № 107333 на препарат Эзом, считаем, что решение Экспертного совета является необоснованным, так как на сайте помещены читабельные макеты растворителя.
Следует отметить, что по приказу 736 п.23, ответ компанией представлен вовремя не превышая 30 дней, рассмотрение заявки, закрытие этапа первичной экспертизы и заключение со стороны Государственной экспертной организации проведен от 17.09.2018 г на сайте отображено с задержкой на 2 месяца.
К сведению, компания "Гетц Фарма"входит в Международную систему сотрудничества фармацевтических инспекций (РIС/S), медицинские препараты, выпускаемые компанией имеют WHO GMP и EU GMP, качество соответствует международным стандартам.
Надеемся на положительное заключение.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Добрый день! На Ваш запрос сообщаем: по заявке №107333 заключение эксперта вынесено 18.07.2018 г. с запросом читабельных макетов упаковок в формате .JPEG. Письма по устранению замечаний были предоставлены дважды (вх. 25782 от 10.08.2018 г. и 28289 от 03.09.2018 г.). В обоих случаях предоставленные макеты были нечеткими и не читабельными. Причина отказа: не предоставление запрошенных материалов в установленные сроки Протокол Экспертного совета №15-18 от 14.09.2018 г. Препарат не рекомендован к продолжению экспертных работ при внесении изменений в регистрационное досье в связи с непредставлением полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения экспертизы в сроки, установленные приказом МЗ РК от 18 ноября 2009 года №736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" с внесенными изменениями приказом МЗСР РК от 26 июня 2015 года №524 (пп.1, п. 91). В связи с изложенным, заявка 107133 не может быть возвращена на экспертизу.
Влавимир давыдов
Сұрақ: Какой из стандартов следует применять при испытании и регистрации медицинского изделия в Казахстане: ГОСТ Р 50444-92 "ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИЕ Общие технические условия" или межгосударственный стандарт ГОСТ 20790-93 Заранее спасибо за ответ, Владимир Давыдов
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Мауляшев Ришат Мирхатович
Сұрақ: Уважаемая Айгуль Едигеевна.! ТОО "РЭМИ является отечественным производителем одноразовой медицинской одежды. 20 августа мы получили заказ на партию медицинской одежды, изготовили и 27 августа 2018 мы сдали образцы мед изделий для проведения экспертизы по безопасности продукции серии (партии), через портал obk.dari . заявка № 2018001341 На сегодня 10.октября 2018г никакого ответа не получено. Прошло уже 1.5 месяца со дня сдачи образцов.Без сертификата безопасности мы не можем реализовать товар Из-за неоперативности проведения экспертизы , Заказчик от заказа отказался , мы несем убытки. Такие случаи длительной задержки выдачи сертификатов происходили неоднократно Просим Вас разъяснить сложившуюся ситуацию С Уважением ТОО РЭМИ"
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Баснер Сергей Викторович
Сұрақ: Уважаемая Айгуль Едигеевна. ТОО Аргус-Фарм подала заявки на получение заключения о безопасности путем декларирования через портал. Наши заявки разошлись по Казахстану одна ушла в Костанай, другая в Усть Каменогорск. 1 октября заключения выдали, но мы до сих пор получить не можем. Номера заявок: 2018001778 и 2018001747. Просим оказать содействие в получении заключений так как дозвониться в ЦОЗ г. Астаны и выяснить где заключения не возможно, там не отвечают 87172-78-98-20. Такие сроки в получении заключений не допустимы.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Добрый день, Айгуль Едигеевна,Просим Вас обратить внимание на отказ препарата Эзом, заявка № 107333, поданная на внесение изменений по маркировке по п.31, приказа 735. Внесение изменений инициировано из-за отсутствия макета растворителя на препарат.Получен необоснованный отказ из-за предоставления нечитабельного макета растворителя. Разрешите представить краткую хронологию получения и устранения замечаний первичной экспертизы:1. от 19 июля 2018 года письмо с исходящим номером 50-08/И-13771, получено два замечания по препарату:а) Письмо, подтверждающее идентичность обновленных макетов упаковок ранее утвержденным в РК, за исключением вносимых изменений. В случае обнаружения не заявленных изменений препарат будет передан на рассмотрение Экспертного совета для вынесения решения об отказе во внесении изменений;б) Читабельные макеты упаковок в формате .JPEG.2. устранены замечания 31.07.2018 в полном объеме компанией;3. 09.08.2018 получено повторное замечание о предоставлении читабельных макетов;4. 10.08.2018 предоставлены читабельные макеты компанией;5. 03.09.2018 повторно представлен ответ с читабельными макетами компанией.Компания "Гетц Фарма" не согласна с решением Экспертного комитета об отказе из-за предоставления нечитабельных макетов, компания своевременно представила читабельные макеты три раза. Просим Вас вернуть заявку № 107333 на препарат Эзом, считаем, что решение Экспертного совета является необоснованным, так как на сайте помещены читабельные макеты растворителя.Следует отметить, что по приказу 736 п.23, ответ компанией представлен вовремя не превышая 30 дней, рассмотрение заявки, закрытие этапа первичной экспертизы и заключение со стороны Государственной экспертной организации проведен от 17.09.2018 г на сайте отображено с задержкой на 2 месяца.К сведению, компания "Гетц Фарма"входит в Международную систему сотрудничества фармацевтических инспекций (РIС/S), медицинские препараты, выпускаемые компанией имеют WHO GMP и EU GMP, качество соответствует международным стандартам.Надеемся на положительное заключение.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Добрый день, Айгуль Едигеевна, Просим Вас обратить внимание на отказ препарата Эзом, заявка № 107333, поданная на внесение изменений по маркировке по п.31, приказа 735. Внесение изменений инициировано из-за отсутствия макета растворителя на препарат. Получен необоснованный отказ из-за предоставления нечитабельного макета растворителя. Разрешите представить краткую хронологию получения и устранения замечаний первичной экспертизы: 1. от 19 июля 2018 года письмо с исходящим номером 50-08/И-13771, получено два замечания по препарату: а) Письмо, подтверждающее идентичность обновленных макетов упаковок ранее утвержденным в РК, за исключением вносимых изменений. В случае обнаружения не заявленных изменений препарат будет передан на рассмотрение Экспертного совета для вынесения решения об отказе во внесении изменений; б) Читабельные макеты упаковок в формате .JPEG. 2. устранены замечания 31.07.2018 в полном объеме компанией; 3. 09.08.2018 получено повторное замечание о предоставлении читабельных макетов; 4. 10.08.2018 предоставлены читабельные макеты компанией; 5. 03.09.2018 повторно представлен ответ с читабельными макетами компанией. Компания "Гетц Фарма" не согласна с решением Экспертного комитета об отказе из-за предоставления нечитабельных макетов, компания своевременно представила читабельные макеты три раза. Просим Вас вернуть заявку № 107333 на препарат Эзом, считаем, что решение Экспертного совета является необоснованным, так как на сайте помещены читабельные макеты растворителя. Следует отметить, что по приказу 736 п.23, ответ компанией представлен вовремя не превышая 30 дней, рассмотрение заявки, закрытие этапа первичной экспертизы и заключение со стороны Государственной экспертной организации проведен от 17.09.2018 г на сайте отображено с задержкой на 2 месяца. К сведению, компания "Гетц Фарма"входит в Международную систему сотрудничества фармацевтических инспекций (РIС/S), медицинские препараты, выпускаемые компанией имеют WHO GMP и EU GMP, качество соответствует международным стандартам. Надеемся на положительное заключение.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)