Вопрос: касательно лекарственного препарата Триумек®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг + 50 мг + 300 мг, заявление №184 от 25.09.2019г., поданное для получения Экспертного отчета оценки пользы риска, с целью дальнейшего расширения географии для стран -участниц Союза и дальнейшего признания в странах, где препарат ранее не был зарегистрирован, в соответствии с правилами Союза. Согласно последней информации от регуляторного и уполномоченного органов запрашиваемый «экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества подготовлен, а документы и материалы экспертизы подготовлены и загружаются в единый электронный реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС. По мере завершения технических работ, экспертный отчет, обновленная общая характеристика лекарственного препарата, обновленная инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (листок- вкладыш) будут предоставлены в установленном порядке в Комитет Министерства здравоохранения для утверждения» (см. письмо в приложении). Дело в том, что экспертные работы были финализированы в июне 2020 года и более никаких запросов по данному заявлению от регулятора не поступало. Между тем, ни экспертный отчет по оценке пользы -риска, ни обновленная общая характеристика лекарственного препарата, обновленная инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (листок- вкладыш) до сих пор не были предоставлены заявителю, а в Едином реестре ЕАЭС по прежнему не отражаются сведения об изменении в реестровой записи № ЛП-№000001-РГ-KZ. В связи с крайней высокой необходимостью и срочностью, просим ускорить выдачу регистрационных документов и внести ясность о дате одобрения и появления реестровой записи в Едином Реестре для дальнейшей подачи на процедуру признания в других странах участницах. Ввиду того что препарат тендерный , и влияет на пациентов из чувствительной терапевтической группы убедительно просим разобраться в сложившей ситуации и ускорить процесс получения одобрения и документов.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемый, Еркен Каримович, здравствуйте! Извините, пожалуйста, за беспокойство, но не могу молчать. Меня зовут Валерия Корниевская, Старший менеджер по регистрации и ФН ТОО Adalan. Долгое время работаю в области регистрации и ФН ЛС. Хочу подать жалобу на ЦОЗ Астаны и Алматы, в частности, на эксперта Багду Жумаканову и Координатора Центра по обслуживанию заявителей и документационного обеспечения, Миержанову И.А. за не профессионализм и не знания своего дела. Причем никто не хочет помочь и по-хорошему решить проблему, которую создал сам эксперт ЦОЗ, так как вина полностью на нем. Дело касается заявки на экспертизу ЛС, поданной мной от лица ТОО Adalan на ВИ зарегистрированного препарата Тасотан от 09.02.2021 TM-V-00008205. Заявка и досье было собрано верно, однако эксперт ЦОЗ Багда Жумаканова выставила Отказ в приеме документов, при этом написав замечание - Все данные на портале просим заполнить в соответствии с заявлением!1.В портале "Общие пункты заявления" необходимо заполнить Наименование лекарственного средства на английском языке. Я позвонила и объяснила ситуацию, что в электронной заявке на Портале данные по торговому наименованию на трех языках не вписываются, так как эти данные идут автоматически из Гос Реестра. Портал сам нам выдает эти данные. Заявители не вписывают сами наименование ЛС в электронной заявке на Портале. На что мне сказали, что исправить ничего уже нельзя и переподавайте заново, хотя эта ошибка и не знание эксперта ЦОЗ. Но я снова переподала заявку, потеряв драгоценное время, снова отказ, теперь при создании подобной заявки, были прикреплены документы из другой заявки, снова ошибка Портала, снова 3-ий раз переподала Заявку - снова отказ, теперь необходимо исправить форму заявки в соответствии с обновленным приказом.... Почему я должна исправлять ошибки Ваших экспертов ЦОЗ, если со своей стороны все было сделано изначально верно???!!! Почему мы - заявители всегда виноваты и должны признавать это, почему Ваши эксперты - не принимают во внимание свои ошибки и не стараются помочь нам-заявителям и исправить свои же ошибки. Почему 3-ий раз я должна переподавать изначально правильную заявку и досье по вине эксперта ЦОЗ. Написала Координатору ЦОЗ, в ответ услышала, что мне не надо было в бумажной версии заявки помечать английский вариант наименования ЛС.... Как это??? Первый раз главный специалист ЦОЗ говорит такие вещи! Мы всегда в бумажной версии прописываем и должны прописывать все данные по торговому наименованию препарата на 3-х языках. Я попросила решите, пожалуйста, со своей сторны проблему в нашу пользу, ведь заявитель здесь прав, на что получила ответ, что ничего сделать не могут. Я прошу разобраться в данной ситуации и передать на экспертизу правильную форму заявления и досье, которое было подано от 09.02.2021. Надеюсь на Ваше понимание и помощь в данном вопросе. Я понимаю, казалось бы плевая ситуация, но сил нет уже молчать. С уважением, Валерия Корниевская. Тел - + 7 701 213 00 54

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: По замечанием Аналитической экспертизы МИ: заявка № 125149 «Материал DENU Putty Set слепочный винил полисилоксановый в комплекте: база \ катализатор по 280 мл и 2 мерные ложки», Класс безопасности 1. На экспертизе с 07.11.2020 года; 10.11.2020 года выставлено замечание о предоставлении ДОПОЛНИТЕЛЬНО 2-х упаковок образцов, хотя ранее производитель предоставил: 2 упаковки общим весом 1 кг 120 г. 05.01.2021 года производитель предоставил дополнительно еще 1 кг 120 г. На что 20.01.2021 года – были выставлены лабораторией Замечания о предоставлении методики испытаний для показателя "Объем", хотя в спецификации указано «ВЗВЕШИВАНИЕ». Просим разъяснить: ваши эксперты в лаборатории не знают, что 1 мл = 1г? И как понять и разъяснить производителю данное замечание? Спасибо за ответ.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемый Еркен Каримович. В связи с опубликованной 13.01.2021 новостью о протокольном решении об исключении п 2.8 из Договора по проведению экспертных работ по ЛС и отсутствием на этот момент драфта допсоглашения - каким образом РГП НЦЭЛС может компенсировать заявителем финансовые потери в связи с задержкой подачи регистрационных досье? У нас все запланировано, в том числе производство и поставки. Кто за это будет отвечать? На данный момент мной подано 4 письма на перекидку денег по ДЕЙСТВУЮЩИМ договорам. Письма приняты к исполнению. Это вполне доказуемо. НЦЭЛС планирует каким-то образом нести ответственность за нарушение договорных обязательств, предусмотренное п.7 действующего договора?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Еркен Каримович, здравствуйте! Прошу Вас распорядиться внести на сайт рабочие телефоны сотрудников. Невозможно создать договор на ОБиК, на сайте функция недоступна, координатор не может сказать, как заключить новый договор, пересылает на Департамент по оценке безопасности и качества, там телефон не работает, до юрисконсульта тоже невозможно дозвониться, нигде никто не отвечает, до руководителя ЦОЗиДО сообщения также не доходят, телефон не отвечает

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)