Вопрос: "Добрый день, уважаемый Эрик Абенович! Меня зовут Бану, я являюсь специалистом по регистрации в компании FORTIS PAI (ФОРТИС ПАЙ). Наша компания является официальным представителем многих иностранных производителей медицинских техники и изделий. На данный момент наша компания рассматривает варианты акций: один из них сформировать боксы/аптечки из ИМН (маски, перчатки итд) + ЛС (витамины итд) в подарок к концентратору. Вопрос – возможно ли доложить в аптечку ЛС? Какие разрешения необходимы для лекарственных средств, что бы их могли использовать в акции. Какие требования необходимо предусмотреть согласно закону о рекламе, в том числе ЛС? Необходимо ли согласовать дизайн боксов с НЦЭЛС? Благодарю за ответ!"

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: "Добрый день, Эрик Абенович! Подскажите пожалуйста, как мы можем приобрести ГФ РК? Необходимо ли для этого заключать договор? Стоимость ГФ РК ?"

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемый Эрик Байжунусов, здравствуйте! Меня зовут Валерия, Старший менеджер по регистрации и ФН компании ТОО "Adalan", Казахстан. Мы являемся официальными Доверенными лицами и представителями многих иностранных производителей и ДРУ в области регистрации ЛС, а также представляем интересы в области ФН на территории РК. Обращаюсь к Вам с просьбой разобраться в одном непонятном для всех нас моменте, который я обнаружила вчера в Государственном Реестре РК по зарегистрированным ЛС. В 2017 году нашей компанией был зарегистрирован ЛС - Тасотан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг, № 14, Производитель (Держатель РУ) - Cipla Ltd., Индия. № РУ - РК-ЛС-5№022731 от 30.01.2017. Дело в том, что на данный момент в Государственном Реестре РК зарегистрирован БЛИСТЕР (первичная упаковка) на данный препарат, который полностью отличается от зарегистрированного макета. Препарат еще ни разу не был ввезен на территорию РК. В ближайшее время, Ципла Лтд. планирует завозить ЛС... И тут я выясняю, что в Гос Реестре висит непонятный и неизвестный макет БЛИСТЕРА на данное ЛС. Это очень странно, поскольку МАКЕТ, мягко сказать, НЕИЗВЕСТНЫЙ. У меня и Циплы Лтд совершенно другой утвержденный макет на первичную упаковку. Что это??? Вежливо просим помочь разобраться в данной ситуации. С уважением, Валерия Корниевская, сот. +7 701 213 00 54

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Здравствуйте, Арнур Исабаевич. Написала НЦЭЛС оповещение, что больше не работаю на компанию Woerwag Pharma GmbH (Германия) - ни как менеджер по регистрации, ни как менеджер по фармаконадзору. Выражаю Вам ОГРОМНУЮ благодарность за поддержку и оперативное реагирование на мои запросы/вопросы. Цифровая подача документов в НЦЭЛС облегчила труд - настоящая интеллектуальная революция и Эволюция! ВЫ знаете, у меня созрела мысль, что при наступлении ЕАЭС, вам нужны специалисты, дистанционно тоже! Теперь я свободна для ваших экспертных целей, которые очень интересны с точки зрения ЕАЭС (ваш помощник может связать со мной по тел. 7-701-44-88-702). Еще раз благодарю и ценю за взаимное уважение, обмен опытом и знаниями. Кулмурзаева Ляйля Рухулловна, PhD

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Тема: Пересмотрение решения об отказе на ЭС по МИ. Уважаемый Арнур Исабаевич, Обращаюсь к вам от лица компании Б.Браун Медикал Казахстан и прошу помочь в пересмотрение решения об отказе на ЭС по МИ по заявке 119820-Стерильные, специальные бескерновые иглы (иглы Губера) Surecan® для имплантируемых инфузионных порт-систем Celsite® в различных вариантах исполнения. Ситуация сложилась такая, что из-за пандемии коронавируса, у нашей компании возникли сложности в предоставление образцов стандартных металлов для Аналитической экспертизы МИ. Нам пришлось сделать заказ образцов с России, но так как началась пандемия, нам пришлось ждать когда возобновят поставки. Их возобновили в конце мая и так как доставка длится больше 30 дней мы не успеваем их предоставить. В связи с возникшей ситуацией мы обратились письмом о дополнительном сроке устранения замечания для предоставления стандартных образцов вх.17430-ОЗ от 04 июня 2020 года. Наша компания надеялась на понимание НЦЭЛС, но тем не менее на заседание от 24 июня 2020 года, было принято решение об отказе, в связи с истечением сроков экспертизы на этапе Аналитической экспертизы МИ и отсутствием стандартных образцов. Арнур Исабаевич, просим Вас помочь в пересмотрение решения об отказе на ЭС по МИ по заявке 119820 и предоставить нам дополнительное время на предоставления образцов.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)