Здравствуйте! Благодарим за обращение. В соответствии с п.3 ст.23 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» государственная регистрация, перерегистрация лекарственного средства или медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия осуществляются государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в порядке, определяемом уполномоченным органом. Для получения ответа необходимо обратиться в КМ и ФК МЗ РК.

Здравствуйте! Благодарим за обращение. Пунктом 17 Правил проведения экспертизы медицинских изделий, утвержденных приказом Министра Здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 (далее – Приказ) при проведении начальной экспертизы МИ предусмотрено следующее: «В случае наличия замечаний в регистрационном досье заявителю посредством информационной системы направляется письмо, заверенное электронно-цифровой подписью, с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в полном объеме в срок, не превышающий шестьдесят календарных дней». При проведении специализированной экспертизы пунктом 22 Приказа предусмотрено: «В период проведения специализированной экспертизы при наличии замечаний заявителю направляется письмо с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в полном объеме в срок, не превышающий шестьдесят календарных дней». Пунктом 23: «В случае возникновения дополнительных вопросов, касающихся сведений, представленных заявителем в ответе на предшествующий запрос, заявитель в течение тридцати календарных дней с момента получения запроса направляет ответ и необходимые материалы на дополнительный запрос государственной экспертной организации». При проведении лабораторных испытаний пунктом 29 Приказа предусмотрено: « в случае выявления замечаний на этапе лабораторных испытаний заявителю направляется письмо с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в полном объеме в срок, не превышающий девяноста календарных дней». Для официального разъяснения согласно пункту 3 статьи 60 Закон Республики Казахстан от 6 апреля 2016 года № 480-V ЗРК «О правовых актах» необходимо обращаться в уполномоченный орган – Министерство здравоохранения РК.

Здравствуйте. Благодарим за обращение. Согласно подпункту 2) пункта 3 статьи 56 Кодекса Республики Казахстан от 07 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» запрещается реклама лекарственных средств рецептурного отпуска в средствах массовой информации.

Здравствуйте. Благодарим за обращение. При предоставлении корреспонденции (устранение замечаний, писем для экспертов и прочее) прикладываются документы с различным количеством файлов. Сообщение было размещено во избежание случаев утери файлов при выгрузке и корректной регистрации писем.

В соответствии с п.41 Правил регулирования, формирования предельных цен, утвержденных приказом МЗ РК от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-247/2020, НЦЭЛС сформирован проект предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации и направлен в уполномоченный орган для утверждения.