Вопрос: Уважаемый Еркен Каримович! Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» (ОАО «БЗМП») обращается с просьбой помочь разобраться в следующей ситуации, описанной ниже: При проведении экспертных работ по перерегистрации в Республике Казахстан ЛС Фолиевая кислота, таблетки 1 мг (заявка № 119820) на этапе специализированной экспертизы были получены замечания эксперта от 10.11.2020 г, ответ на которые нами был выслан 03.12.2020 г (ответ необходимо было предоставить не позднее 09.01.2021 г). 14.12.2020 г было выслано повторное письмо с исправленными макетами графического оформления. Из вышеуказанных писем в работу эксперта, как оказалось, было направлено только письмо от 14.12.2020 г. Первое письмо от 03.12.2020 г с исправлением всех замечаний, по утверждениям эксперта, зарегистрировано не было (имеются доказательства отправки письма), в связи с чем документы регистрационного досье были направлены на рассмотрение Экспертного совета о снятии с регистрации. Нами 03.02.2021 г было выслано повторное письмо с предоставлением всех необходимых документов, уведомлением о нашем ответе на замечание от 03.12.2020 г и просьбой о дальнейшем проведении работ ЛС Фолиевая кислота, таблетки 1 мг. По каким-то причинам не были приняты во внимание наши пояснения и повторно высланные материалы в работу, а документы регистрационного досье оставлены на рассмотрение Экспертного совета. 25.02.2021 г нами было выслано письмо с повторными пояснениями и просьбой не снимать препарат с регистрации. 01.03.2021 г на сайте Центра экспертиз появился отказ. К сожалению, повторное замечание экспертом выставлено не было, что противоречит Приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» п.27 и п. 65, пп.2. В связи с вышеизложенным просим Вас помочь в пересмотрении решения об отказе на ЭС по ЛП по заявке № 125412.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемый Еркен Каримович! ТОО «Благовест KZ» планирует открыть производство медицинских респираторов. Просим Вас разъяснить некоторые вопросы: 1. Есть ли в РК возможность проверки респираторов по всем требуемым показателям для их регистрации, как медицинские изделия ? Сколько времени занимает регистрация? 2. Каков срок действия регистрационного удостоверения? 3. Требуется ли для производства получения сертификата ISO? Зарание благодарю за ответ.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Допускается ли в РК регистрация воспроизведенного (в условиях GMP) препарата при наличии регистрации данного препарата в стране держателя лицензии (Грузия), но отсутствии регистрации в стране производителя Румыния).

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: касательно лекарственного препарата Триумек®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг + 50 мг + 300 мг, заявление №184 от 25.09.2019г., поданное для получения Экспертного отчета оценки пользы риска, с целью дальнейшего расширения географии для стран -участниц Союза и дальнейшего признания в странах, где препарат ранее не был зарегистрирован, в соответствии с правилами Союза. Согласно последней информации от регуляторного и уполномоченного органов запрашиваемый «экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества подготовлен, а документы и материалы экспертизы подготовлены и загружаются в единый электронный реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС. По мере завершения технических работ, экспертный отчет, обновленная общая характеристика лекарственного препарата, обновленная инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (листок- вкладыш) будут предоставлены в установленном порядке в Комитет Министерства здравоохранения для утверждения» (см. письмо в приложении). Дело в том, что экспертные работы были финализированы в июне 2020 года и более никаких запросов по данному заявлению от регулятора не поступало. Между тем, ни экспертный отчет по оценке пользы -риска, ни обновленная общая характеристика лекарственного препарата, обновленная инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (листок- вкладыш) до сих пор не были предоставлены заявителю, а в Едином реестре ЕАЭС по прежнему не отражаются сведения об изменении в реестровой записи № ЛП-№000001-РГ-KZ. В связи с крайней высокой необходимостью и срочностью, просим ускорить выдачу регистрационных документов и внести ясность о дате одобрения и появления реестровой записи в Едином Реестре для дальнейшей подачи на процедуру признания в других странах участницах. Ввиду того что препарат тендерный , и влияет на пациентов из чувствительной терапевтической группы убедительно просим разобраться в сложившей ситуации и ускорить процесс получения одобрения и документов.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемый, Еркен Каримович, здравствуйте! Извините, пожалуйста, за беспокойство, но не могу молчать. Меня зовут Валерия Корниевская, Старший менеджер по регистрации и ФН ТОО Adalan. Долгое время работаю в области регистрации и ФН ЛС. Хочу подать жалобу на ЦОЗ Астаны и Алматы, в частности, на эксперта Багду Жумаканову и Координатора Центра по обслуживанию заявителей и документационного обеспечения, Миержанову И.А. за не профессионализм и не знания своего дела. Причем никто не хочет помочь и по-хорошему решить проблему, которую создал сам эксперт ЦОЗ, так как вина полностью на нем. Дело касается заявки на экспертизу ЛС, поданной мной от лица ТОО Adalan на ВИ зарегистрированного препарата Тасотан от 09.02.2021 TM-V-00008205. Заявка и досье было собрано верно, однако эксперт ЦОЗ Багда Жумаканова выставила Отказ в приеме документов, при этом написав замечание - Все данные на портале просим заполнить в соответствии с заявлением!1.В портале "Общие пункты заявления" необходимо заполнить Наименование лекарственного средства на английском языке. Я позвонила и объяснила ситуацию, что в электронной заявке на Портале данные по торговому наименованию на трех языках не вписываются, так как эти данные идут автоматически из Гос Реестра. Портал сам нам выдает эти данные. Заявители не вписывают сами наименование ЛС в электронной заявке на Портале. На что мне сказали, что исправить ничего уже нельзя и переподавайте заново, хотя эта ошибка и не знание эксперта ЦОЗ. Но я снова переподала заявку, потеряв драгоценное время, снова отказ, теперь при создании подобной заявки, были прикреплены документы из другой заявки, снова ошибка Портала, снова 3-ий раз переподала Заявку - снова отказ, теперь необходимо исправить форму заявки в соответствии с обновленным приказом.... Почему я должна исправлять ошибки Ваших экспертов ЦОЗ, если со своей стороны все было сделано изначально верно???!!! Почему мы - заявители всегда виноваты и должны признавать это, почему Ваши эксперты - не принимают во внимание свои ошибки и не стараются помочь нам-заявителям и исправить свои же ошибки. Почему 3-ий раз я должна переподавать изначально правильную заявку и досье по вине эксперта ЦОЗ. Написала Координатору ЦОЗ, в ответ услышала, что мне не надо было в бумажной версии заявки помечать английский вариант наименования ЛС.... Как это??? Первый раз главный специалист ЦОЗ говорит такие вещи! Мы всегда в бумажной версии прописываем и должны прописывать все данные по торговому наименованию препарата на 3-х языках. Я попросила решите, пожалуйста, со своей сторны проблему в нашу пользу, ведь заявитель здесь прав, на что получила ответ, что ничего сделать не могут. Я прошу разобраться в данной ситуации и передать на экспертизу правильную форму заявления и досье, которое было подано от 09.02.2021. Надеюсь на Ваше понимание и помощь в данном вопросе. Я понимаю, казалось бы плевая ситуация, но сил нет уже молчать. С уважением, Валерия Корниевская. Тел - + 7 701 213 00 54

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)