Вопрос: По замечанием Аналитической экспертизы МИ: заявка № 125149 «Материал DENU Putty Set слепочный винил полисилоксановый в комплекте: база \ катализатор по 280 мл и 2 мерные ложки», Класс безопасности 1. На экспертизе с 07.11.2020 года; 10.11.2020 года выставлено замечание о предоставлении ДОПОЛНИТЕЛЬНО 2-х упаковок образцов, хотя ранее производитель предоставил: 2 упаковки общим весом 1 кг 120 г. 05.01.2021 года производитель предоставил дополнительно еще 1 кг 120 г. На что 20.01.2021 года – были выставлены лабораторией Замечания о предоставлении методики испытаний для показателя "Объем", хотя в спецификации указано «ВЗВЕШИВАНИЕ». Просим разъяснить: ваши эксперты в лаборатории не знают, что 1 мл = 1г? И как понять и разъяснить производителю данное замечание? Спасибо за ответ.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемый Еркен Каримович. В связи с опубликованной 13.01.2021 новостью о протокольном решении об исключении п 2.8 из Договора по проведению экспертных работ по ЛС и отсутствием на этот момент драфта допсоглашения - каким образом РГП НЦЭЛС может компенсировать заявителем финансовые потери в связи с задержкой подачи регистрационных досье? У нас все запланировано, в том числе производство и поставки. Кто за это будет отвечать? На данный момент мной подано 4 письма на перекидку денег по ДЕЙСТВУЮЩИМ договорам. Письма приняты к исполнению. Это вполне доказуемо. НЦЭЛС планирует каким-то образом нести ответственность за нарушение договорных обязательств, предусмотренное п.7 действующего договора?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Еркен Каримович, здравствуйте! Прошу Вас распорядиться внести на сайт рабочие телефоны сотрудников. Невозможно создать договор на ОБиК, на сайте функция недоступна, координатор не может сказать, как заключить новый договор, пересылает на Департамент по оценке безопасности и качества, там телефон не работает, до юрисконсульта тоже невозможно дозвониться, нигде никто не отвечает, до руководителя ЦОЗиДО сообщения также не доходят, телефон не отвечает

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемый Еркен Каримович! Прошу организовать обучающие семинары также в формате онлайн для специалистов из других городов (не Алматы). Так как в связи с ситуацией с COVID-19 полеты, поездки наших сотрудников в другие города не являются приоритетом и ограничены. Так как большинство организацией давно уже перешли на дистанционный формат работы, прошу организовать семинары, встречи с заявителями также и в формате онлайн. Пусть это и будет платно.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: "Добрый день, Уважаемый Еркен Даутбаев, рады начать работать с Вами. В нашей компании возникла такая проблема. МЫ ТОО «АЕМ Services», Казахстан представляющее интересы завода- производителя ОАО ""Фармстандарт-Лексредства"", Россия уже более 15 лет на Рынке РК. 20.04.2020 было запущенно заявление на государственную перерегистрацию лекарственного препарата Арбидол®, капсулы 100 мг (Заявка№ 122609). Первичная экспертиза прошла успешно. С 19.06.2020 заявка попала на этап «Специализированная экспертиза». Согласно данным «Личного кабинете» - дата заключения эксперта по данному этапу от 01.07.2020, но фактически официальный запрос в виде письма мы получили на электронную почту 09.07.2020 г - Исх.№08-08-10324/03-И (скриншот письма прилагаем). 08.09.2020 нами было запущенно письмо ответ с документами (Исх.№454; Вх.№28815-03). На данный момент заявка, отправленная на Экспертный совет в связи с несвоевременным устранением замечаний (на 61 календарный день). Мы приносим свои глубочайшие извинения за сложившуюся ситуацию, это первый случай в практике данного производителя, когда ответ предоставлен с задержкой, производитель всегда оперативно реагирует на запросы экспертов, однако в настоящий момент в связи с пандемией есть некоторые сложности в работе, часть сотрудников, курирующих процесс находится на больничном, также ждали документы от производителя АФС, как только документы были предоставлены – ответ был подан в Национальный центр экспертизы ЛС и МИ. Заявленный продукт Арбидол®, капсулы 100 мг находится на рынке РК 28.12.2009, хорошо себя зарекомендовал. В настоящее время, в условиях пандемии очень важно завершить перерегистрацию продукта для того, чтобы обеспечить своевременные поставки в РК, т.к. Арбидол®, капсулы 100 мг является противовирусным препаратом и оказывает умеренное иммуномодулирующее действие, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям, что в настоящее время актуально для граждан РК. Настоящим убедительно просим в виде исключения пойти навстречу и снять вышеуказанный продукт с Экспертного совета. Мы гарантируем впредь устранять замечания специализированной экспертизы в срок, не превышающий 60 календарных дней, во избежание подобных ситуаций."

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)