Сұрақ: Уважаемая Айгуль Едигеевна, ТОО «ConsultAsia» выражает Вам свое почтение и благодарит за сотрудничество.Просим Вас выяснить ситуацию по возврату 4 -х досье от 7 ноября 2018г, поданные на перерегистрацию:1. Док-1 Макс, сироп, , номер договора DG-1-02-ЛС-2018/1768, подписанный от 02.07.2018г, 2. Док-1 Макс, таблетки, номер договора DG-1-02-ЛС-2018/1811, подписанный 04.07.2018.3. Перколит, сироп номер договора DG-1-02-ЛС-2018/1764, подписанный 29.06.2018 г;4. Перколит, таблетки, номер договора DG-1-02-ЛС-2018/1765, подписанный 29.06.2018 гЗаявления и досье были возвращены из-за истечения срока действия РУ: 1. Док-1 Макс, сироп, номер РУ: РК-ЛС-5№019989, дата истечения 28.06.2018, 2. Док-1 Макс, таблетки, номер РУ: РК-ЛС-5№020036 дата истечения 26.07.2018,3. Перколит, сироп, номер РУ: РК-ЛС-5№020036 дата истечения РУ 26.07.2018.4. Перколит, таблетки, номер РУ: РК-ЛС-5№019963 дата истечения 21.06.2018,Настоящим письмом информируем Вас, что на стадии подачи договора с НЦЭЛС, экспертами не были выставлены замечания о сроках истечения РУ препарата, был получен счет и произведена оплата производителем. Тем самым заключается договор, принимается оплата, но при подаче досье, досье возвращают. Просим Вас объяснить возврат досье и все вышеперечисленные действия. В приказе 374 внесение изменений приказа 736 от 15 июня 2018 г. никаких пунктов, запрещающих подачу досье на перерегистрацию в момент истечения срока действия РУ не прописаны. Компанией оплачено 6 млн тенге за перерегистрацию препаратов. Мы с представителями завода 15 ноября пришли на встречу заявителей, где господином Курметом было обещано положительное решение 4 договоров, и он обязался принять досье. Однако, на следующий день нам сообщили, что данный вопрос не в компетенции Алматинского филиала НЦЭЛС. Нам необходимо решать вопрос с руководством НЦЭЛС г. Астаны. Мы готовы вылететь и прийти на встречу.Просим Вас рассмотреть данный вопрос и принять 4 досье на перерегистрацию.с уважением, Генеральный директор ТОО "ConsultAsia", Кожамкулова Жанар
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
"Добрый день! На Ваш запрос сообщаем следующее: договора на проведение экспертизы лекарственных средств по препаратам: 1. Док-1 Макс (сироп) – DG-1-02-ЛС-2018/1768 от 02.07.2018 г. 2. Док-1 Макс (таблетки) - DG-1-02-ЛС-2018/1811 от 04.07.2018 г. 3. Перколит (сироп) - DG-1-02-ЛС-2018/1764 от 29.06.2018 г. 4. Перколит (таблетки) - DG-1-02-ЛС-2018/1765 от 29.06.2018 г. были заключены с Вами до введения в действие Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 июня 2018 года № 374 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (введен в действие с 28 августа 2018 года), в котором не предусмотрена возможность подачи заявителем заявления на перерегистрацию лекарственного препарата после истечения срока действия регистрационного удостоверения. Сроки действия регистрационных удостоверений на указанные препараты истекли: 1. Док-1 Макс (сироп), РК-ЛС-5№019989 – 28.06.2018 г. 2. Док-1 Макс (таблетки), РК-ЛС-5№020030 – 26.07.2018 г. 3. Перколит (сироп), РК-ЛС-5№020036 – 26.07.2018 г. 4. Перколит (таблетки), РК-ЛС-5№019963 – 21.06.2018 г. Заявления на перерегистрацию данных лекарственных средств, поданные Вами 07.11.2018 г. и 14.11.2018 г., возвращены, так как не могут быть приняты по причине истечения срока действия регистрационных удостоверений."
14.11.2018 11:10
Сұрақ: ТОО "Альпен Фарма" сообщает, что Препарат Тонзилотрен (заявка 109289) находится наперерегистрации на этапе первичной экспертизы. На сайте выставлены замечания от 01.11.18. При этом замечания на сайте изменяются. На сайте сейчас 4 замечания, а в бумажной версии 2 замечания.Нам выставлено замечание первичной экспертизы к макету от 01.11.18.:Цветные макеты потребительских упаковок, обновленные в соответствии с замечаниями эксперта (см. раздел «Упаковка» на сайте) в формате «.JPEG».К сожалению, на сайте до сих пор нет макета с замечаниями эксперта. Исправление макета требует длительное время для согласования с зарубежным производителем.Просим помочь в получении замечаний эксперта по макетам Тонзилотрена.Заранее благодарны за помощь.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Добрый день. Сообщаем Вам, что по заявке 109289 экспертные работы на этапе начальной экспертизы успешно завершены. Спасибо за обращение!
12.11.2018 15:18 Байгунова Г.М.
Сұрақ: Уважаемая Айгуль Едыгеевна!28.09.2018г. ТОО «BB Farm» была создана заявка 2018001820 на оценку безопасности серии(партии) препарата Пикопреп, по которой НЦЭЛС выдан мотивированный отказ на портале, в связи с неверно указанным адресом производственной базы в приложении к лицензии на фарм. деятельность нашей компании. Данная ошибка была устранена и на встрече с экспертами в Алматинском филиале ЦОЗ нам устно сообщили, что можно осуществить перевод денежных средств со старого приложения на заново сформированное, для чего необходимо составить письменную просьбу.Нами было отправлено письмо вх.№ 34233 от 15.10.2018 с просьбой о переводе денег, которое уже почти месяц находится без ответа.Учитывая, что продажи препарата не проводятся из-за отсутствия сертификата, просим вас дать официальное разъяснение ситуации по переводу денег с приложения №DG-2-02-2018/00181/2 на приложение №DG-2-02-2018/00181/4.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Добрый день! Сообщаем, что по заявке 2018001820 (приложение DG-2-02-2018/00181/2) в портале поступил акт от 22.10.2018 о выполненных работах. Счет закрыт на основании этого акта и перевод средств на другое приложение не возможен.
02.11.2018 16:10
Сұрақ: Уважаемая Айгуль Шоранова!
Ранее у нас, как и у многих заявителей возникла очень БОЛЬШАЯ проблема с Этапом Заключение о безопасности.
Препарат поступает на этап - мы (Заявитель) в течение 3-5 дней проверяем документы и информацию на сайте - согласовываем все с заводом и все несоответствия отражаем в официальном письме, которое запускается через канцелярию в Национального Центра экспертизы (далее НЦ).
НЦ в течение 25-30 дней никак не реагирует на наше письмо, т.е информация на сайте не меняется, приходится узнавать - кто эксперт, без конца писать письма на электронную почту, либо дублировать письмо через канцелярию с просьбой заменить документы и исправить несоответствия. "ноль" реакции - в итоге - через 30, а бывает и больше 30 дней звонит эксперт с ЗБ по конкретной заявке и говорит - проверьте - все поменяли, я сейчас все закрою, в итоге сломя голову все бросаем и проверяем.
В последнюю неделю по нескольким препаратам берут и просто закрывают этап с некорректными документами или информацией на сайте, игнорируя наше письмо с просьбой исправить ошибки, не дожидаясь нашего ок, закрывают этап - ссылаются на то, что у них контрольный срок.
С сегодняшнего дня в ответ на наши письма отвечают, что никакие документы менять не будут, потому что документы должны были согласовываться и меняться на этапе Специализированной экспертизы, в данный момент этап закрыт.
Как вы понимаете, данная схема согласования не отработана и далека от совершенства. Ни один Заявитель и как мы думаем, ни один Эксперт, не имеют представления, как это будет выглядеть на практике – согласовывать основные документы на соответствие – на этапах ФМК и ФКК. Необходим переходный период.
Так, например, Эксперт на ФКК подвешивает инструкцию на русском с одной расшифровкой АТХ кода, на сайте в процессе эта расшифровка меняется, то есть уже налицо несовпадение этого параметра, а этап специализированной экспертизы уже закрыт.
Были случаи, что эксперт на этапе ЗБ отказывается приводить расшифровку АТХ кода в соответствии с инструкцией и нам как Заявителям приходилось запускать повторно письмо, чтобы заменили в проекте инструкции расшифровку в соответствии с расшифровкой, указанной на сайте. И таких случаев очень много и они касаются не только АТХ кода, но и другой информации (например, МНН, лек.форма, условия хранения, фасовка и пр.), которая указана на сайте и в то же время эти данные не совпадают с данными, указанными в досье. Бывает, что в русской инструкции убирают МНН, в АНД он остается, либо меняют лекарственную форму и т.д. и все это мы можем исправить только на этапе ЗБ, когда все эксперты уже просмотрели досье и дали свои замечания. Мы никогда не просим менять что-то основополагающее по желанию завода, это всегда правки для унификации между АНД, инструкцией, макетами и сайтом. Очень важный вопрос, ведь у производителей могут возникнуть проблемы при ввозе из-за несоответствия.
Также существует такая практика, что эксперт ФКК вносит не все, запрашиваемые производителем правки и исправления (да, чаще всего это стилистические, грамматические и пунктуационные ошибки, но производитель вправе сделать грамотно составленный документ) и без согласования закрывает этап.
Мы хотим донести до Вас то, что на этапе ЗБ Эксперты не хотят по техническим причинам исправлять информацию на сайте и приходится просить заменить основные утверждаемые документы, прикрепленные на сайте. По новой схеме - это получается невозможно, и мы вынуждены утверждать документы с разночтениями.
В свою очередь мы понимаем, что НЦ ищет оптимальные варианты для совершенствования работы, очень уважаем и ценим квалифицированную работу экспертов НЦ, входим в их положение - из-за большого количества проверяемой информации, но в то же время – это очень важный момент для Заявителей и производителя, которых, как правило, поджимают сроки, и финансирование.
Убедительно просим дать всем Заявителям переходный период согласования документов на этапах Специализированной экспертизы. Например, заявителям - те препараты, которые уже в настоящий момент прошли этапы ФМК и ФКК и находятся на ЗБ – дайте возможность согласовать и исправить документы, находящиеся в данный момент на ЗБ, а те препараты, которые в данный момент находятся на этапе Специализированной экспертизы – мы гарантируем согласовать окончательные варианты документов уже на данном этапе.
Также хотелось обратить внимание на этап отдела Переводов. Как заявители по новой схеме работы должны согласовывать каз.вариант инструкции, если Заявителям не дается возможность проверять каз. инструкцию на этапе каз.отдела? Ранее мы согласовывали и исправляли документы на каз.языке на этапе ЗБ. Как теперь это будет работать?
В свою очередь от лица Заявителей мы вносим на рассмотрение, на будущее примерную схему работы:
На этапе ФКК просим чтобы давали время до закрытия данного этапа ФКК – несколько рабочих дней (3-5) – для того, чтобы была полностью и окончательно согласована инструкция с обеих сторон – что обе стороны – и заявитель и НЦ согласны с таким вариантом.
И этап закрывается после того как заявитель (производитель) направляет в ФКК письмо о том, что согласен с данным прикрепленным на сайте вариантом инструкции.
Аналогично просим поступать на этапе ФМК – этап должен закрываться после того, как обе стороны – НЦ и заявитель – придут к согласованном варианту АНД (ведомость изменений) и макетов – и запустят письмо, что согласны с таким вариантом.
Для того, чтобы не было путаницы – предлагаем нумеровать варианты документов и в окончательном письме о закрытии этапа писать – просим считать согласованным и утвердить окончательный вариант № такой-то – например, вариант 5 и т.п. с указанием даты прикрепления документов.
Либо ввести этап ДОРАБОТКА СПЕЦИАЛИЗИРОВАННОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ перед этапом Заключение о безопасности – и дать возможность унифицировать документы.
В свою очередь позвольте повториться о необходимости дать всем Заявителям переходный период согласования документов на этапах Специализированной экспертизы, т.е препараты, которые уже в настоящий момент прошли этапы ФМК и ФКК и находятся на ЗБ – дайте возможность согласовать и исправить документы, находящиеся в данный момент на ЗБ, а те препараты, которые в данный момент находятся на этапе Специализированной экспертизы – мы гарантируем согласовать окончательные варианты документов уже на данном этапе.
с уважением ТОО "АЕМ Services"
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
"Добрый день! На Ваш запрос сообщаем Вам, что в последнее время участились случаи обращения заявителей с просьбами о замене итоговых документов на этапе ЗоБ. Так, в октябре 2018 года на этап ЗоБ поступило около 600 писем. Каждое письмо - о выявлении несоответствий в итоговых документах. Итоговые документы – нормативный документ (АНД), инструкция по медицинскому применению (ИМП) и макеты упаковок – итог работы экспертов ДСЭ. Проекты АНД, ИМП и макеты упаковок разрабатываются заявителем, поэтому общие данные во всех документах изначально должны быть единообразными (торговое наименование, МНН, лекарственная форма, дозировка, состав, описание и форма выпуска и упаковки, условия и срок хранения, условия отпуска из аптек, наименование и адрес производителя, упаковщика, держателя РУ и пр.). В ходе проведения экспертных работ формируются окончательные версии документов, которые эксперты согласовывают с заявителем. Понятно, что все несоответствия заявитель устраняет до завершения этапа специализированной экспертизы. При выявлении несоответствий у заявителя имеется возможность устранить их в рамках этапа специализированной экспертизы, т. к. фармацевтическая и фармакологическая экспертизы проходят параллельно. Вся информация отображается на сайте, имеется достаточно времени. Тем более, что многие эксперты выставляют замечания о необходимости унифицирования общих данных во всех документах. После утверждения итоговых документов решением специализированной фармацевтической и фармакологической комиссий, экспертные работы завершаются. Далее на этапе формирования заключения о безопасности, согласно приказу №736, заявитель согласовывает с экспертной организацией общие сведения о лекарственном препарате и итоговые документы. Согласовывает, а не устраняет все имеющиеся ошибки и несоответствия. На этапе формирования заключения о безопасности экспертные работы не осуществляются. Эксперты группы подготовки ЗоБ могут изменить в программе несоответствия, допущенные экспертами или возникшие ввиду технического сбоя. Итоговые документы могут быть заменены на этапе ЗоБ в случае, если имеются замечания со стороны специалистов УПРЯ и требуется изменение терминов на казахском языке. В настоящее время мы отказываем заявителям в замене итоговых документов. "
01.11.2018 14:52
Сұрақ: Уважаемая Айгуль Едигеевна, убедительно просим вас разъяснить почему с этапа Заключения о безопасности в ответ на письма с просьбой о замене данных заявители начали получать ответные письма, что "все несоответствия должны быть исправлены на этапе СЭ. На этапе ЗоБ документы не будут заменены, так как экспертные работы на этапе специализированной экспертизы завершены" ? Согласно приказу № 374 от 15 июня 2018 года, Глава 4 Порядок формирования результатов проведенной экспертизы ЛС, пункт 37. По окончании экспертизы (начальной экспертизы (валидации регистрационного досье), специализированной экспертизы и лабораторных испытаний) заявитель в течение тридцати календарных дней, не входящих в срок проведения экспертизы согласовывает с государственной экспертной организацией общие (административные) сведения о лекарственном препарате, итоговые документы (нормативный документ по качеству, инструкцию по медицинскому применению и маркировки макетов упаковки, этикеток, стикеров).
Согласование осуществляется в электронном виде по индивидуальному паролю через личный кабинет или путем предоставления листа согласования. Соответственно, если Заявитель находит ошибки или несоответствия, он сообщает об этом экспертной организации и просит заменить документы или информацию, размещенную на сайте НЦЭЛС. Вопрос замены документов, подлежащих утверждению является крайне критичным, поэтому мы будем очень признательны, если вы дадите разъяснения, почему действия экспертной организации идут в разрез с действующим законодательством.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
"Добрый день! На Ваш запрос сообщаем Вам, что в последнее время участились случаи обращения заявителей с просьбами о замене итоговых документов на этапе ЗоБ. Так, в октябре 2018 года на этап ЗоБ поступило около 600 писем. Каждое письмо - о выявлении несоответствий в итоговых документах. Итоговые документы – нормативный документ (АНД), инструкция по медицинскому применению (ИМП) и макеты упаковок – итог работы экспертов ДСЭ. Проекты АНД, ИМП и макеты упаковок разрабатываются заявителем, поэтому общие данные во всех документах изначально должны быть единообразными (торговое наименование, МНН, лекарственная форма, дозировка, состав, описание и форма выпуска и упаковки, условия и срок хранения, условия отпуска из аптек, наименование и адрес производителя, упаковщика, держателя РУ и пр.). В ходе проведения экспертных работ формируются окончательные версии документов, которые эксперты согласовывают с заявителем. Понятно, что все несоответствия заявитель устраняет до завершения этапа специализированной экспертизы. При выявлении несоответствий у заявителя имеется возможность устранить их в рамках этапа специализированной экспертизы, т. к. фармацевтическая и фармакологическая экспертизы проходят параллельно. Вся информация отображается на сайте, имеется достаточно времени. Тем более, что многие эксперты выставляют замечания о необходимости унифицирования общих данных во всех документах. После утверждения итоговых документов решением специализированной фармацевтической и фармакологической комиссий, экспертные работы завершаются. Далее на этапе формирования заключения о безопасности, согласно приказу №736, заявитель согласовывает с экспертной организацией общие сведения о лекарственном препарате и итоговые документы. Согласовывает, а не устраняет все имеющиеся ошибки и несоответствия. На этапе формирования заключения о безопасности экспертные работы не осуществляются. Эксперты группы подготовки ЗоБ могут изменить в программе несоответствия, допущенные экспертами или возникшие ввиду технического сбоя. Итоговые документы могут быть заменены на этапе ЗоБ в случае, если имеются замечания со стороны специалистов УПРЯ и требуется изменение терминов на казахском языке. В настоящее время мы отказываем заявителям в замене итоговых документов. "
Сұрақ: Уважаемая Айгуль Едигеевна, ТОО «ConsultAsia» выражает Вам свое почтение и благодарит за сотрудничество.Просим Вас выяснить ситуацию по возврату 4 -х досье от 7 ноября 2018г, поданные на перерегистрацию:1. Док-1 Макс, сироп, , номер договора DG-1-02-ЛС-2018/1768, подписанный от 02.07.2018г, 2. Док-1 Макс, таблетки, номер договора DG-1-02-ЛС-2018/1811, подписанный 04.07.2018.3. Перколит, сироп номер договора DG-1-02-ЛС-2018/1764, подписанный 29.06.2018 г;4. Перколит, таблетки, номер договора DG-1-02-ЛС-2018/1765, подписанный 29.06.2018 гЗаявления и досье были возвращены из-за истечения срока действия РУ: 1. Док-1 Макс, сироп, номер РУ: РК-ЛС-5№019989, дата истечения 28.06.2018, 2. Док-1 Макс, таблетки, номер РУ: РК-ЛС-5№020036 дата истечения 26.07.2018,3. Перколит, сироп, номер РУ: РК-ЛС-5№020036 дата истечения РУ 26.07.2018.4. Перколит, таблетки, номер РУ: РК-ЛС-5№019963 дата истечения 21.06.2018,Настоящим письмом информируем Вас, что на стадии подачи договора с НЦЭЛС, экспертами не были выставлены замечания о сроках истечения РУ препарата, был получен счет и произведена оплата производителем. Тем самым заключается договор, принимается оплата, но при подаче досье, досье возвращают. Просим Вас объяснить возврат досье и все вышеперечисленные действия. В приказе 374 внесение изменений приказа 736 от 15 июня 2018 г. никаких пунктов, запрещающих подачу досье на перерегистрацию в момент истечения срока действия РУ не прописаны. Компанией оплачено 6 млн тенге за перерегистрацию препаратов. Мы с представителями завода 15 ноября пришли на встречу заявителей, где господином Курметом было обещано положительное решение 4 договоров, и он обязался принять досье. Однако, на следующий день нам сообщили, что данный вопрос не в компетенции Алматинского филиала НЦЭЛС. Нам необходимо решать вопрос с руководством НЦЭЛС г. Астаны. Мы готовы вылететь и прийти на встречу.Просим Вас рассмотреть данный вопрос и принять 4 досье на перерегистрацию.с уважением, Генеральный директор ТОО "ConsultAsia", Кожамкулова Жанар
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: ТОО "Альпен Фарма" сообщает, что Препарат Тонзилотрен (заявка 109289) находится наперерегистрации на этапе первичной экспертизы. На сайте выставлены замечания от 01.11.18. При этом замечания на сайте изменяются. На сайте сейчас 4 замечания, а в бумажной версии 2 замечания.Нам выставлено замечание первичной экспертизы к макету от 01.11.18.:Цветные макеты потребительских упаковок, обновленные в соответствии с замечаниями эксперта (см. раздел «Упаковка» на сайте) в формате «.JPEG».К сожалению, на сайте до сих пор нет макета с замечаниями эксперта. Исправление макета требует длительное время для согласования с зарубежным производителем.Просим помочь в получении замечаний эксперта по макетам Тонзилотрена.Заранее благодарны за помощь.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Байгунова Г.М.
Сұрақ: Уважаемая Айгуль Едыгеевна!28.09.2018г. ТОО «BB Farm» была создана заявка 2018001820 на оценку безопасности серии(партии) препарата Пикопреп, по которой НЦЭЛС выдан мотивированный отказ на портале, в связи с неверно указанным адресом производственной базы в приложении к лицензии на фарм. деятельность нашей компании. Данная ошибка была устранена и на встрече с экспертами в Алматинском филиале ЦОЗ нам устно сообщили, что можно осуществить перевод денежных средств со старого приложения на заново сформированное, для чего необходимо составить письменную просьбу.Нами было отправлено письмо вх.№ 34233 от 15.10.2018 с просьбой о переводе денег, которое уже почти месяц находится без ответа.Учитывая, что продажи препарата не проводятся из-за отсутствия сертификата, просим вас дать официальное разъяснение ситуации по переводу денег с приложения №DG-2-02-2018/00181/2 на приложение №DG-2-02-2018/00181/4.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Уважаемая Айгуль Шоранова! Ранее у нас, как и у многих заявителей возникла очень БОЛЬШАЯ проблема с Этапом Заключение о безопасности. Препарат поступает на этап - мы (Заявитель) в течение 3-5 дней проверяем документы и информацию на сайте - согласовываем все с заводом и все несоответствия отражаем в официальном письме, которое запускается через канцелярию в Национального Центра экспертизы (далее НЦ). НЦ в течение 25-30 дней никак не реагирует на наше письмо, т.е информация на сайте не меняется, приходится узнавать - кто эксперт, без конца писать письма на электронную почту, либо дублировать письмо через канцелярию с просьбой заменить документы и исправить несоответствия. "ноль" реакции - в итоге - через 30, а бывает и больше 30 дней звонит эксперт с ЗБ по конкретной заявке и говорит - проверьте - все поменяли, я сейчас все закрою, в итоге сломя голову все бросаем и проверяем. В последнюю неделю по нескольким препаратам берут и просто закрывают этап с некорректными документами или информацией на сайте, игнорируя наше письмо с просьбой исправить ошибки, не дожидаясь нашего ок, закрывают этап - ссылаются на то, что у них контрольный срок. С сегодняшнего дня в ответ на наши письма отвечают, что никакие документы менять не будут, потому что документы должны были согласовываться и меняться на этапе Специализированной экспертизы, в данный момент этап закрыт. Как вы понимаете, данная схема согласования не отработана и далека от совершенства. Ни один Заявитель и как мы думаем, ни один Эксперт, не имеют представления, как это будет выглядеть на практике – согласовывать основные документы на соответствие – на этапах ФМК и ФКК. Необходим переходный период. Так, например, Эксперт на ФКК подвешивает инструкцию на русском с одной расшифровкой АТХ кода, на сайте в процессе эта расшифровка меняется, то есть уже налицо несовпадение этого параметра, а этап специализированной экспертизы уже закрыт. Были случаи, что эксперт на этапе ЗБ отказывается приводить расшифровку АТХ кода в соответствии с инструкцией и нам как Заявителям приходилось запускать повторно письмо, чтобы заменили в проекте инструкции расшифровку в соответствии с расшифровкой, указанной на сайте. И таких случаев очень много и они касаются не только АТХ кода, но и другой информации (например, МНН, лек.форма, условия хранения, фасовка и пр.), которая указана на сайте и в то же время эти данные не совпадают с данными, указанными в досье. Бывает, что в русской инструкции убирают МНН, в АНД он остается, либо меняют лекарственную форму и т.д. и все это мы можем исправить только на этапе ЗБ, когда все эксперты уже просмотрели досье и дали свои замечания. Мы никогда не просим менять что-то основополагающее по желанию завода, это всегда правки для унификации между АНД, инструкцией, макетами и сайтом. Очень важный вопрос, ведь у производителей могут возникнуть проблемы при ввозе из-за несоответствия. Также существует такая практика, что эксперт ФКК вносит не все, запрашиваемые производителем правки и исправления (да, чаще всего это стилистические, грамматические и пунктуационные ошибки, но производитель вправе сделать грамотно составленный документ) и без согласования закрывает этап. Мы хотим донести до Вас то, что на этапе ЗБ Эксперты не хотят по техническим причинам исправлять информацию на сайте и приходится просить заменить основные утверждаемые документы, прикрепленные на сайте. По новой схеме - это получается невозможно, и мы вынуждены утверждать документы с разночтениями. В свою очередь мы понимаем, что НЦ ищет оптимальные варианты для совершенствования работы, очень уважаем и ценим квалифицированную работу экспертов НЦ, входим в их положение - из-за большого количества проверяемой информации, но в то же время – это очень важный момент для Заявителей и производителя, которых, как правило, поджимают сроки, и финансирование. Убедительно просим дать всем Заявителям переходный период согласования документов на этапах Специализированной экспертизы. Например, заявителям - те препараты, которые уже в настоящий момент прошли этапы ФМК и ФКК и находятся на ЗБ – дайте возможность согласовать и исправить документы, находящиеся в данный момент на ЗБ, а те препараты, которые в данный момент находятся на этапе Специализированной экспертизы – мы гарантируем согласовать окончательные варианты документов уже на данном этапе. Также хотелось обратить внимание на этап отдела Переводов. Как заявители по новой схеме работы должны согласовывать каз.вариант инструкции, если Заявителям не дается возможность проверять каз. инструкцию на этапе каз.отдела? Ранее мы согласовывали и исправляли документы на каз.языке на этапе ЗБ. Как теперь это будет работать? В свою очередь от лица Заявителей мы вносим на рассмотрение, на будущее примерную схему работы: На этапе ФКК просим чтобы давали время до закрытия данного этапа ФКК – несколько рабочих дней (3-5) – для того, чтобы была полностью и окончательно согласована инструкция с обеих сторон – что обе стороны – и заявитель и НЦ согласны с таким вариантом. И этап закрывается после того как заявитель (производитель) направляет в ФКК письмо о том, что согласен с данным прикрепленным на сайте вариантом инструкции. Аналогично просим поступать на этапе ФМК – этап должен закрываться после того, как обе стороны – НЦ и заявитель – придут к согласованном варианту АНД (ведомость изменений) и макетов – и запустят письмо, что согласны с таким вариантом. Для того, чтобы не было путаницы – предлагаем нумеровать варианты документов и в окончательном письме о закрытии этапа писать – просим считать согласованным и утвердить окончательный вариант № такой-то – например, вариант 5 и т.п. с указанием даты прикрепления документов. Либо ввести этап ДОРАБОТКА СПЕЦИАЛИЗИРОВАННОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ перед этапом Заключение о безопасности – и дать возможность унифицировать документы. В свою очередь позвольте повториться о необходимости дать всем Заявителям переходный период согласования документов на этапах Специализированной экспертизы, т.е препараты, которые уже в настоящий момент прошли этапы ФМК и ФКК и находятся на ЗБ – дайте возможность согласовать и исправить документы, находящиеся в данный момент на ЗБ, а те препараты, которые в данный момент находятся на этапе Специализированной экспертизы – мы гарантируем согласовать окончательные варианты документов уже на данном этапе. с уважением ТОО "АЕМ Services"
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Уважаемая Айгуль Едигеевна, убедительно просим вас разъяснить почему с этапа Заключения о безопасности в ответ на письма с просьбой о замене данных заявители начали получать ответные письма, что "все несоответствия должны быть исправлены на этапе СЭ. На этапе ЗоБ документы не будут заменены, так как экспертные работы на этапе специализированной экспертизы завершены" ? Согласно приказу № 374 от 15 июня 2018 года, Глава 4 Порядок формирования результатов проведенной экспертизы ЛС, пункт 37. По окончании экспертизы (начальной экспертизы (валидации регистрационного досье), специализированной экспертизы и лабораторных испытаний) заявитель в течение тридцати календарных дней, не входящих в срок проведения экспертизы согласовывает с государственной экспертной организацией общие (административные) сведения о лекарственном препарате, итоговые документы (нормативный документ по качеству, инструкцию по медицинскому применению и маркировки макетов упаковки, этикеток, стикеров). Согласование осуществляется в электронном виде по индивидуальному паролю через личный кабинет или путем предоставления листа согласования. Соответственно, если Заявитель находит ошибки или несоответствия, он сообщает об этом экспертной организации и просит заменить документы или информацию, размещенную на сайте НЦЭЛС. Вопрос замены документов, подлежащих утверждению является крайне критичным, поэтому мы будем очень признательны, если вы дадите разъяснения, почему действия экспертной организации идут в разрез с действующим законодательством.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)