В соответствии с Кодексом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и другими нормативными правовыми актами, регулирующими деятельность Предприятия, Предприятие осуществляет виды деятельности, относящиеся к государственной монополии и технологически связанные с ней. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМи ФК МЗ РК заключает договора на оказание услуг, как с Производителем, так и с доверенным лицом – Заявителем (по доверенности), в том числе с Представительством, филиалом ТОО, аутсорсинговыми компаниями в соответствии с доверенностями. В соответствии со статьей 127 Гражданского кодекса Республики Казахстан (далее – ГК РК) денежной единицей в Республике Казахстан является тенге. Тенге является законным платежным средством, обязательным к приему по нарицательной стоимости на всей территории Республики Казахстан. В связи с чем, оплата может производиться доверенным лицом в рамках выбранной валюты договора, однако являясь резидентами РК не могут оплатить в иной валюте, кроме тенге. В связи с чем, договор должен быть заключен в тенге. Ранее, когда Плательщиком мог выступать доверенное лицо, Предприятие столкнулось с проблемой оплаты третьих лиц (передоверенных лиц), не имеющих никакого отношений к заключенному договору, что приводило к необходимости проведения взаимозачета (корректировки долга), который являлся не только нарушением, а также влиял на курсовую разницу, которая перекладывалась на дополнительные расходы Предприятия. В случае оплаты Заявителя за Производителя, который совершает сделку в выбранной валюте (доллар США, евро, рос.рубль) у Предприятия возникает необходимость оформить бухгалтерскую операцию (Акт взаимозачета), которая производится с курсовой разницей, которая ложится на дополнительные расходы Предприятия. Согласно статье 380 ГК РК граждане и юридические лица свободны в заключении договора. Стороны могут заключить договор, как предусмотренный, так и не предусмотренный законодательством. В связи с чем, услуги оказываются Предприятием на основании типовых форм договоров, разработанных и утвержденных в соответствии с внутренними документами и порядком, действующими в Предприятии. При этом отмечаем, что заключение договоров на условиях, не предусмотренных типовыми формами договоров, не допускается.

Здравствуйте! Благодарю за обращение. По заявке 129707 экспертные работы завершены и заключение о безопасности, качестве и эффективности выдано 29 марта 2021 года за Исх.№ 11-06-5156/ОЗ-И и направлено на адрес электронной почты, указанный заявителем в заявлении на экспертизу - aidanat@bhp.kz .

Здравствуйте! Благодарю за обращение. Лекарственный препарат Фолиевая кислота, таблетки, 1 мг, Заявка № 125412. В ответ на обращение заявителя Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» (ОАО «БЗМП») поясняем, что по результатам специализированной экспертизы 10.11.2020 г (исх. № 08-00186/УЗ-И) направлен сводный запрос, заверенный посредством электронно-цифровой подписи, через информационную систему заявителю в "личный кабинет". Согласно п.29 приказа МЗ РК от 18 ноября 2009 года №736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» (далее – Приказ №736) заявитель в течение шестидесяти календарных дней должен направить в полном объеме ответ и необходимые материалы на запрос государственной экспертной организации. Следовательно, ответ на запрос от 10.11.2020 г необходимо было предоставить не позднее 09.01.2021 г. Письмо от 03.12.2020 года, на которое ссылается заявитель, в НЦЭЛС на регистрацию в систему электронного документооборота не поступало (в исходящем письме № 9-12/839 от 25.02.2021 г. заявитель указывает, что ответ был направлен на farm@dari.kz). При ревизии почты farm@dari.kz сотрудниками ЦОЗ совместно операторами Управления IT письмо не обнаружено. Дополнительные вопросы с предоставлением заявителю для ответа тридцати календарных дней с момента получения запроса, согласно п.29 Приказа №736 могли быть сформированы только в отношении сведений, представленных заявителем в ответе на предшествующий запрос. Предоставленные Заявителем 14.12.2020 г (исх. №30-11-5163) макеты упаковок не могли быть учтены в качестве ответа на запрос специализированной экспертизы, поскольку первичный запрос не содержал замечаний по макетам упаковок. В сопроводительном письме заявителя не указано, что ответ предоставляется на запрос от 10.11.2020 г (08-00186/УЗ-И). Содержание первичного запроса: «Рекомендовано предоставить: - для АФС разделы: 3.2.S.3.1 «Доказательство структуры и характеристики», 3.2.S.5 «Стандартные образцы и вещества»; 3.2.S.6 с предоставлением спецификации качества и сертификаты анализа на первичную упаковку (белый полиэтиленовый мешок); - обязательство относительно стабильности АФС; - спецификации качества и сертификаты анализа на все вспомогательные вещества в соответствии с требованиями ЕФ; - обновленную спецификацию качества с указанием времени растворения для показателя «Растворение»; - дополненный отчет по валидации аналитической методики определения показателя "Продукты гидролиза" методом высокоэффективной жидкостной хроматографии по параметрам точность, правильность и оценка пригодности системы; - раздел 3.2.P.6 с предоставлением сертификата качества на стандартный образец фолиевой кислоты готового лекарственного препарата; - обновленный проект АНД РК 42-12378-20 в соответствии с замечаниями эксперта (см. раздел "НТД" на сайте) в форматах ".doc" и ".pdf"; - откорректированные инструкцию по медицинскому применению (ЛВ) и общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП): добавить пункт "Фармакотерапевтическая группа" - согласно АТХ классификации ВОЗ (в ОХЛП указать со 2-го уровня; в ИМП - с первого уровня); В ЛВ разделе «Противопоказания» прописать «Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ» и привести в соответствие с ОХЛП. Раздел «Влияние на способность вождения автомобиля и работу с движущимися механизмами: не влияет» заменить на «Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами». Раздел «Описание внешнего вида, запаха, вкуса» привести в соответствие с утвержденной АНД-РК. В разделе «Форма выпуска и упаковка» удалить «по ГОСТ 25250-88», «TУ WT/MKF-E-1/07/2016», «по ТУ 1811-002-45094918-97», «по ГОСТ 745-2014», «МК л-Ф по ТУ У 27.4-14022407-007:2007» «Групповая и транспортная упаковка по ГОСТ 17768-90»; заменить «государственный язык» на «казахский язык». В разделе «Лекарственная форма» удалить информацию «По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ РК I, т. 1, общая статья «Таблетки»» согласно утвержденному АНД-РК.; - откорректированные общую характеристику лекарственного препарата и инструкцию по медицинскому применению на казахском языке (представленный перевод ОХЛП и ИМП не аутентичен с версией на русском языке)». Ввиду отсутствия ответа в полном объеме на запрос специализированной экспертизы, 02.02.2021 г. (исх. № 08-08-1941/ОЗ-И) было отправлено уведомление о направлении материалов регистрационного досье на рассмотрение Экспертного совета. Письмо с полным ответом на первичный запрос специализированной экспертизы от 10.11.2021 поступило только на 85-й день запроса, т.е. 03.02.2021 г (исх. № 9-12/686). В связи с непредставлением ответа в установленные сроки, материалы регистрационного досье были направлены на Экспертный совет для принятия решения об отказе и прекращении экспертных работ согласно пп. 1, п. 44 Приказа № 736. Решением Экспертного совета (протокол заседания № 03-21 от 26.02.2021) по лекарственному препарату Фолиевая кислота, таблетки, 1 мг, производитель «Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов" (ОАО "БЗМП")», БЕЛАРУСЬ, заявка № 125412 были прекращены экспертные работы и было отказано при государственной перерегистрации, в связи с непредставлением ответа в течение 60 календарных дней после выдачи замечаний в установленные сроки в соответствии с пп. 1, п. 44 приказа МЗ РК от 18 ноября 2009 года №736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».

Здравствуйте! Благодарю за обращение. 1.Возможность проведения проверки по всем требуемым показателям респираторов зависит от области аккредитации конкретной испытательной лаборатории. Для получения данной информации необходимо обратиться в Национальный центр аккредитации. 2. Сроки экспертизы, регистрации и срок действия регистрационного удостоверения регламентированы Приказами Министра здравоохранения № КР ДСМ-10 «Правила проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» и № КР ДСМ-16 «Правила государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия». 3. Необходимость в рамках экспертизы предоставления сертификата ISO на производство медицинских изделий также регламентирована приказом КР ДСМ-10 «Правила проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» (Приложение 2 к правилам проведения экспертизы медицинского изделия – Перечень документов регистрационного досье для экспертизы медицинского изделия). Разъяснения по предоставлению сертификата также могут быть представлены в рамках консультационных услуг.

Здравствуйте! Благодарю за обращение. Согласно п. 1.2.1 Приложения 3 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» в регистрационном досье предоставляется Сертификат на фармацевтический продукт согласно рекомендации Всемирной организации здравоохранения (нотариально засвидетельствованный) (при наличии) или Сертификат (регистрационное удостоверение) о регистрации в стране-производителе (нотариально засвидетельствованный (при наличии).