Вопрос: Уважаемый Арнур Исабаевич! Спасибо, что существует Ваш блог, и мы можем задавать вопросы, писать свое мнение и пожелания. Не однократно видела на сайте в предпраздничные и праздничные дни информацию, добрый слова, поздравления, очерки о Ваших сотрудниках, юбилярах и тд., но почему то вся информация о сотрудниках только головного офиса. В преддверии. наступающего праздника весеннего обновления Наурыз прошу отметить одного из лучших сотрудников Цоза Алматинского филиала - Дильбарханову Назиру Кокеновну. Она очень хорошо разбирается в нормативных документах медицинских изделий, грамотно, доступно и объективно объясняет тонкости и особенности технических и токсикологических испытаний. Хорошо объясняет законодательство по регистрации/перерегистрации МИ и ОБК. Считаю, что это один из самых опытных работников НЦЭЛС, и очень прошу отметить данного работника. С уважением, Бабибаева Жанар. ИП Pharmedics

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемый Арнур Исабаевич! Компания планирует подать досье на регистрацию в рамках национальной процедуры в 2020 году. В Решении №78 от 03.11.2016 в пункте б. установлено, что до 31 декабря 2020 г. по выбору заявителя регистрация лекарственного препарата может осуществляться либо в соответствии с Правилами, либо в соответствии с законодательством государства-члена. Вопрос: Значит ли это что заявитель может подать досье на регистрацию по нац. процедуре до 31 декабря 2020 г., или же экспертные работы по данной процедуре должны быть завершены и получено РУ до 31 декабря 2020 г.. Заранее благодарна за ответ, с уважением Клара Ертаева, ТОО КРКА Казахстан.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Филиал Компании «Новартис Фарма Сервисэз АГ» в Республике Казахстан выражает Вам свое глубокое почтение. В соответствии с требованиями Евразийского Союза, а именно Решением 78 О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, раздел XIV Переходные положения «по требованию заявителя регистрация лекарственного препарата, поданного на регистрацию до 31 декабря 2020 г., может быть осуществлена в соответствии с законодательством государства-члена без учета требований настоящих Правил.» Просим Вас уточнить, возможна ли подача заявлений на экспертизу лекарственных средств в «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» до 31 декабря 2020 г. в соответствии с законодательством Казахстана.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Арнур Исабаевич, добрый день. В компании Новартис зарегистрированы ряд препаратов, в комплекте которых идут ингаляторы и которые отдельно не продаются. Например, препарат Ультибро Бризхалер, Сибри Бризхалер - Порошок для ингаляций в капсулах (можете посмотреть в гос.реестре № РК-ЛС-5№121800). Согласно обновленному приказу 735 от 27.05.2019, пункт 9. Медицинское изделие, содержащее в составе или в качестве составной части лекарственное средство, подлежит государственной регистрации, перерегистрации в качестве медицинского изделия при условии регистрации в стране производителя в качестве медицинского изделия. Вопрос: нужно ли нам регистрировать данные ингаляторы? они идут в комплекте вместе с лекарственным препаратом и отдельно не продаются. С уважением, Алия Ержанова

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемый Арнур Исабаевич! ООО ХБК НАВТЕКС , Россия преветствует Вас и у бедительно, просим Вас помочь в нашей проблеме. Наша Марли медицинская, находится на перерегистрации с мая 2019, заявка 112243. Имееи регистрацию в РК более 25 лет. В связи с изменением торгового названия сделали новую регистрацию 2014г, данный процесс это первая перерегистрация после этого , хотя на рынке более 25лет. В 2018, выезжали на оценку производства в связи с серийной ОБК, всю аналитику воспроизводили там, и в ИЦ все проверяли, все проходила. Марля хорошая, аналитика самая простая, на основе Госта. На данное время выставлена на Экспертный совет, и на дали Отказ. Что могло случиться, хотя бы запрос выставили, если что то не в порядке, на лабораторном испытании находится с 07. 06. 2019. Был запрос, на него дан ответ 12. 07. 2019, затем "тишина". В авнусте узнали, что есть несоответствие, количество нитей утка не совсем в пределах показателей ТУ, остальные главные показатели качества в норме, это капиллярность, разрывная нагрузка, впитываемость, дальность и др. Запросов о лаборатории не было, в сейчас уже нас дают отказ. Производитель возмущен, в других странах, такого не было, Марля поставляется во многие страны. Производитель готов направить специалистов по качеству, просим дать разрешение на перепроверку в присутствии представителя завода. Убедительно просим помочь, готовы обращаться в любые инстанции. Директор по качеству , Тихомирова Светлана, ООО ХБК Навтекс.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)