NDDA — Главная
Жеке кабинет

Құрметті біздің сайтты пайдаланушылар!

Сайтымызға қош келдіңіздер!


Ұлттық орталықтың қызметі жөнінде Сізді қызықтыратын сұрақтарға жауап беруге дайынмын.

Құрметпен,
Еркен Дәутбаев
ҚР ДСМ МФБК «ДЗ мен МБСҰО» ШЖҚ РМК
Бас директор - Басқарма төрағасы

Сұрақтарды іздеу

Іздеу

12.04.2019 11:35

Сұрақ: Добрый день, Арнур Исабаевич! Компания "Абботт Казахстан" обращается к Вам с просьбой разъяснить на каком этапе находиться заявка №1 Гидрасек, 100 мг, капсулы, поданная по процедуре приведения в соответствие в рамках процедуры ЕАЭС. Нами 04.02.2019 были представлены все материалы по запросу экспертов специализированной экпертизы. К сожалению, до настоящего момента, нам не известен результат экспертных работ. Учитывая, что данная процедура является Глобальным проектом Абботт, наши зарубежные коллеги очень волнуются по поводу результатов экспертизы и возможных сроков получения регистрационного удостоверения. Заранее благодорим за ответ.

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)





11.04.2019 12:46

Сұрақ: Уважаемый Арнур Исабаевич, добрый день! На имя Генерального Директора НЦЭЛС 30.01.2019 года был отправлен официальный запрос с исходящим № 18 по возврату денежных средств за не предоставленные услуги со стороны НЦЭЛС в адрес ТОО АВАА Казахстан. Ответ на данный запрос нами до сих пор не получен. Денежные средства находятся на счету НЦЭЛС уже 8 месяцев. 5 апреля ТОО АВАА Казахстан подала заявку на внесение изменений по одному из препаратоы и подготовили официльное письмо с просьбой перекинуть денежные средства (частично ) на оплату данного счета по ВИ, но до сих пор не получили ответ и по данному запросу. Прошу Вас оказать содействие в оперативном решении данного вопроса и заранее благодарю!

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)





10.04.2019 10:50

Сұрақ: Добрый день Арнур Исабаевич! Компания АО «АВВА РУС», Россия, в лице представителя в Республике Казахстан компании ТОО «AVVA Kazakhstan» просит Вас оказать соодействие в решении вопроса касающего денежных средств. Мы в январе подавали офиц.письмо о возврате ДС исх.№18 (от 28.01.2019), но ответа не получили до сих пор. Сейчас подаем на ВИ ЛС, просим перекинуть денежные средства на оплату процедуры ВИ по ЛС Урсолив (счет на оплату № AST00007502 от 09 апреля 2019 г) с имеющихся денежных средств на счету НЦЭЛС (подавали письмо о возврате денежных средств, исх.№18 от 28.01.2019 г, Экофуцин, нами ранее оплачена сумма в размере 871090.08 тенге, согласно счёту AST00006136 от 13.08.2018 года. П/п 191 от 15.08.2018 года), в связи с подачей на процедуру внесения изменений, для проведения экспертных работ. Просим вас посодействовать в решении данного вопроса. Ответа нет уже 3-й месяц.

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)





14.01.2019 11:40

Сұрақ: Уважаемая, Айгуль ЕдигеевнаОтправляем повторно наше письмо, исх от 25 декабря 2018 года за номером №374, Входящий от НЦ № 42833 от 25 декабря 2018 года. На сегодня наш вопрос изоженный в нашем письме до сих пор не решен и мы не получили на него ответа.Отправляем Вам повторно для изучения. ТОО «АЛДИМЕД», доверенное лицо «Eva Pharma for рharmaceutical and medical appliances» (Египет) в РК, выражает Вам свое глубокое почтение. Просим Вас помочь разобраться в сложившейся ситуации по нашей Заявке 106529 препарат Теновирон, которая находилась на аналитической экспертизе с 05 ноября 2018 года. По нашей заявке стоял статус аналитика в работе по 4 декабря, потом появился статус Экспертный Совет (ЭС). По статусу ЭС, никто никаких разъяснений нам не давал. Мы как Заявители, видим только Статус, причину не видим. Нами было подано письмо в НЦЭЛС 14 декабря исх № 369 от 14.12.18, с просьбой дать разъяснение, что происходит по нашей заявке. 19 декабря 2018 года, на сайте висит информация от 16 декабря- статус- ОТКАЗ. Нами были сданы официальные письма- наш исх № 369 от 14.12.18 Ваш входящий № 41817 от 14.12.18. , повторно подано письмо наш исходящий №371 от 19.12.18 года, входящий Ваш номер № 42119 от 20.12.18.К сожалению ни на одно письмо мы не получили от Вас ответа. На сегодня 25 декабря, выяснили Причину ОТКАЗа , что препарат не проходит по ОПИСАНИЮ в нормативном Документе. В Составе Досье приложены все Спецификации фирмы и Нормативный Документ, разработанный в Казахстане, где четко прописано ОПИСАНИЕ: Таблетки продолговатой формы, с двуяковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой синего цвета, с ризкой на одной стороне и логотипом "EVA" на другой стороне. Не слово EVA, а Логотип . Логотип EVA, во всех документах присутствует и присутствует на упаковках, поданных на аналитическую Экспертизу - это две волнобразные линии и по середине круг.( фото ЛОГОТИПА прилагается) Просим Вас, чтоб аналитическая экспертиза дала ответ, по каким параметрам мы не соответствуем описанию. На одной стороне таблетки ризка и на второй стороне таблетки логотип EVA ( две волнообразные линии и по середине круг), цветное фото таблеток прилагается. На сайте информация об ОТКАЗе появилась 14 декабря и 16 декабря в не рабочие Дни выходит статус ОТКАЗ и выходит Заключение безопасности, причем в нем Вы указываете, что специализированная экспертиза "работы не проводились". Вопрос почему не проводились, когда у нас эти этапы Закрыты и "рекомендованы". Очень хотелось бы знать в чем причина столь быстрого закрытия Этапа и даже в выходной день. На сайте Заявитель не видит причину отправки на ЭС и причину Отказа. Мы как Заявители, как минимум должны получить информацию- ПОЧЕМУ и по КАКОЙ ПРИЧИНЕ. Сегодня 25 декабря по второй Заявке 106536 Нуклеобувир, появился статус Экспертный Совет, и опять, причина ОТКАЗа не соответствие ОПИСАНИЮ в Нормативном Документе- ОПИСАНИЕ Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой темно-желтого цвета, с логотипом «EVA» на одной стороне. Опять Слово ЛОГОТИП EVA, не правильно принят Просим Вас, как первого руководителя помочь разобраться в возникшей ситуации по нашим Заявкам. По Заявке 106529, вернуть на Экспертный Совет и рассмотреть наше обращение ( принять верную трактовку ОПИСАНИЕ в нормативном документе), по Заявке 106536 рассмотреть этот же вопрос, трактовки Логотипа. ОЧЕНЬ надеемся получить от Вас ответ на наше обращение. Приложения1. Логотип компании «Eva Pharma for рharmaceutical and medical appliances».2. Цветное фото таблеток Теновирон.3. Версия АНД с сайта.4. Обновленная версия АНД с корректировкой в разделе «Описание».Директор ТОО "АЛДИМЕД" Кокумбаева А.Ш.

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)





10.01.2019 11:47

Сұрақ: Добрый день ,Айгуль Шоранова! Компания Терра Вита получила заключение о безопасности медицинской техники по заявке № 106321 8 декабря 2018 года. Ранее мы получали 2 раза заключения о безопасности по другой медицинской технике и сделали регистрацию на портале elicense.kz проблем не возникало. А с заявкой №106321 я не могу уже месяц зарегистрировать медицинское изделие.Дело в том что в портале elicense при вводе даты заявления на экспертизу а это 1.06.2018 года, портал выдает что нет в наличии заявления на экспертизу.И так продолжается на протяжении месяца,несмотря на ввод любых дат от 28.05.2018 вплоть до 8.12.2018 ,портал продолжает выдавать отсутствие заявления на экспертизу. Обращалась к сотрудникам НЦЭ, они направляют к порталу elicense.kz, так как уверяют что данные были переданы в портал. В свою очередь call-center портала направляет к Вам так как если система выдает "Нет заявления",значит данные не поступали от НЦЭ. Прошу Вас подсказать- как можно узнать были ли переданы данные по заявке 106321 на портал elicense?

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)