Вопрос: Здравствуйте Арнур Исабаевич. Пишет Вам обычный менеджер по регистрации ЛС. Меня зовут Мавлюда. Я работаю менеджером в маленькой компании с 2009 года, т.е более 10 лет в этой сфере. В свое время мы сдавали досье в бумажном виде, теперь же позвольте выразить свою благодарность, что НЦ разработал портал для подачи досье. Это с одной стороны очень облегчило задачу формирование досье, но с другой стороны есть все таки минусы. Как вы знаете рег досье состоит из разделов в каждом разделе есть свои подпункты, т.е на портал, что бы загрузить одно досье приходиться грузить около 150 файлов по отдельности. Что бы загрузить один файл необходимо поставить галочку "применимо", затем перейти мышкой в другую сторону листа выбрать из компьютера файл который нужно загрузить в раздел, затем опять перейти в другую сторону листа и нажать кнопку загрузить, т.е бесконечное кликаные мышкой. В связи с очередным подписание изменений к 736 приказу столкнулись с новым требования что когда отправляешь заявление с рег. досье на сдачу эксперт после проверки досье выставляет замечания и выдает отказ в регистрации. Т.е раньше было так - отправляли досье эксперт смотрела и если были отпечатки или ошибки то эксперт возвращал заявку на исправление. теперь исправить в уже загруженном досье и заявлении нельзя. нужно все заново грузить 150 файлов заполнять заявление в каждой ячейке (отдельно имя отдельно фамилию, отдельно должность, отдельно телефоны и так каждую информацию в отдельную ячейку), а как вы знаете заявление у нас состоит из 25 пунктов это около 250 ячеек … Это новое требование ввело меня в недоумение, это сколько нужно проделать работы, что бы сначала сформировать досье по КЗ требования, потом загрузить его, и в итоге приходит отказ из за, того, что в одном месте допустили отпечатки. Вот например я 14.04.20 подавала досье и у меня в условиях транспортировки вместо цифры 6 указала 26, и из за одной лишней цифры 2, мне приходиться перегружать все досье. Да конечно это ошибка, и я ее допустила, но где гарантии, что при следующем повторном загрузки досье я в другом месте не допушу ошибку, так можно бесконечно отправлять заявки, т.к человеческий фактор никто не отменял. Информации очень много, досье на ЛС очень объемные и не возможно все учесть с одного раза. Так же стает вопрос как будут смотреть досье эксперты, вдруг они первый раз просмотрели и не увидели сразу эту отпечатку, а при проверке 2 раза досье увидели, а я при загрузке 3 раза досье допустила отпечатку в другом месте, это бесконечный круговорот…. У меня сейчас активных 12 заявок по которым я должна грузить досье, получается как минимум я буду загружать досье по два разу – это 24 досье, так как все учесть с одного раза не получается. А если брать всех заявителей, в день поступает сколько заявок, портал готов будет принимать такие объемы одних и тех же заявление. Мы принимаем все изменение, ладно изменили форму заявление, ладно изменили опись документов, ладно нужно сразу прикладывать каз. варианты ОХЛП и ЛВ и переводы на русский язык Модуля 5 - это все работа, но зачем одну и туже работу - загрузка документов и заполнение электронной заявки, заполнять по 100 раз. Я как обычный менеджер, маленькая капелька в этом огромном процессе, Очень, очень Вас прошу верните схему проверок рег. досье, что бы эксперт выставил замечания, а мы в ней уже внесли корректировки и смогли эту же заявку и досье отправить обратно в НЦ. Вы очень облегчите задачу и заявителям и экспертам. Очень надеюсь на ваше понимание и содействие в данном вопросе.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Здравствуйте Арнур Исабаевич! Из за растущего числа случаев заболеваемости коронавирусом COVID 19 во всем мире, а также в Индии, производственная площадка Кусум Хелткер Пвт Лтд находится на полном закрытии. Согласно договора на экспертизу лекарственных средств пункт 8 Форс Мажорные обстоятельства просим рассмотреть принятие досье на регистрацию, перерегистрацию и внесение изменение без образцов. Мы гарантируем, что образцы предоставим Вам до этапа аналитической экспертизы, как только запрет в связи с коронавирусом будет отозван. С Уважением, специалист по регистрации Сманова Б.С.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемый Арнур Исабаевич! Вопрос по переводу ЛВ и ОХЛП на казахский язык поднимается неоднократно. Теперь размещение переводов на казахский язык на Этапе ЗоБ стало правилом. Конкретно по заявке 119818 (внесение изменений). На этапе ЗоБ с 06.03.2020. На сегодняшний день Этап ЗоБ по срокам должен быть закрыт, а у нас переводы не размещены. Обращались дважды с письмами, но результата нет. Надеюсь, переводы будут размещаться на этапе специализированной экспертизы в срок на то отведенный. Заранее благодарю за решение вопроса. С уважением, Надежда 87017315218

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемый Арнур Исабаевич! Компания "Диамед Азия Тест" подает на регистрацию набор реагентов «CAMOMILE-SARS-CoV2-ПЦР», в связи с введённым на территории Республики Казахстан режимом Чрезвычайного Положения, можно ли ускоренную Регистрацию набора и какой срок регистрации.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Информационное письмо Научно-производственная медицинская лаборатория «ЛАБМЕДСЕРВИС», работает на рынке лабораторной диагностики на протяжении 20 лет и является одним из лидеров в данном направлении, имеет возможность организовать поставки быстрых тестов «COVID19-19 IgM-IgG Rapid Test» в сыворотке (плазме) или цельной (капиллярной) крови производства компании «BioMedomics, Inc.», США. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в мире COVID-19 заразились уже более 200.000 человек, свыше 8000 умерли. По данным института Роберта Коха пандемия короновируса может затянуться на два года, в конечном итоге переболеть COVID-19 может 60-70% населения Земли. Видя сложившуюся ситуацию в мире и в Казахстане, наша компания провела работу по определению лучшего производителя быстрых тестов. Производитель тестов работает на рынке клинической лабораторной диагностики США уже в течение тридцати лет, имеет достойную репутацию высоклассного разработчика и гарантирует референсное качество продукции. Несмотря на то, что COVID19 сравнительно недавно начал демонстрировать пандемическую угрозу из Китая, тест прошел масштабную валидацию на клинических образцах больных и здоровых доноров и показал отличные аналитические характеристики. Так, диагностическая чувствительность выявления антител к COVID19 составляет не менее 88,66% и диагностическая специфичность 90,63%. На Российском рынке присутствуют две тест-системы: от государственного научного центра «Вектор» и одна разработана Министерством здравоохранения. В данным тест-системах, присутствуют две стадии, что повышает риск ошибки. По независимым данным точность этих тестов невысока. Учитывая вышеизложенное, Вашему вниманию мы предлагаем уникальный продукт, но при этом созданный, но давно испытанный и отлично зарекомендовавший себя биотехнологической платформе иммунохроматографии, отвечающие самым современным общим мировым требованиям клинической лабораторной диагностики. Данный экспресс-тест позволяет проводить тестирования самых значительных популяции, вплоть до национально масштаба, при этом врачи-клиницисты и сотрудники учреждения здравоохранения получают стабильные, надёжные ответы, не вызывающие дискуссий о достоверности постановки диагноза. Данная платформа позволит в условиях начинающиеся эпидемии в Республике Казахстан получать оперативную и актуальную информацию о числе зараженных, эффективности санитарных мер, необходимости их дальнейшего сохранения, что, конечно, позволит сэкономить значительные государственные ресурсы, расходующиеся на поддержание карантина, ограничение перемещения людей и грузов и т.д. Себестоимость проведения анализа сохраняется на самом низком уровне относительно референсных сложных методик (ПЦР), а скорость и простота исполнения анализа значительно их превосходит. Учитывая чрезвычайную ситуацию по распространению коронавируса в Казахстане и предсказуемость развития заболеваемости, просим Вас рассмотреть и принять во внимание наше предложение по поставке данного теста. Директор ТОО «Лабмедсервис» Еникеев Р.Р.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)