NDDA — Главная

NDDA — Главная

Уважаемые пользователи!

Добро пожаловать на наш сайт!

Буду рад ответить на интересующие Вас вопросы по деятельности Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий.

С уважением, Даурен Диханбаев
Генеральный директор - Председатель правления
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМ и ФК МЗ РК .

Вопросы
Задать вопрос

14.05.2019 03:15
Developer

Вопрос: Добрый день! Нам необходимо получить консультацию по вопросу проведения экспертизы при государственной регистрации медицинской техники, что для этого необходимо?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

14.05.2019 03:15
Developer

Вопрос: Здравствуйте, собираемся заняться продажей рециркуляторов из Российской Федерации. Нужна ли регистрация в Казахстане, если имеется регистрационное удостоверение и декларация соответствия, выданная в России. Если нужна перерегистрация, то скажите, как это сделать и куда обращаться?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

05.05.2019 07:41

Вопрос: Добрый день, после подачи через портал заявления на регистрацию цены ЛС для оптовой и розничной реализации, было получено уведомление: отправлено без подписи ЭЦП, необходимо подать в бумажном виде.1. Нет опции распечатать/сохранить заявление (отсутствуют какие-либо кнопки).2. Вход через ЭЦП вообще невозможен на портал, кнопка не активнаС уважением!

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

04.05.2019 07:41

Вопрос: Здравствуйте! Правила о регулировании цен на ЛС утверждены 3 мая. До 20 мая (согласно Приказу) нужно успеть (как минимум) подать заявления на регистрацию цен на все препараты Компании. Объем работы огромен, в особенности в связи с тем, что заявки должны подаваться на каждую фасовку и дозировку отдельно. Вопрос: чем чревата подача заявления на регистрацию после 20 мая, к примеру, 30 мая? Означает ли это, что розничная и оптовая реализация станут невозможными, как минимум до следующего раунда принятия заявлений на регистрацию, т.е. октябрь 2019? Спасибо за ответ!

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Здравствуйте! В соответствии с пунктом 17 Правил регулирования цен на лекарственные средства утверждённых приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-42, в случае отсутствия заявления о регистрации цены для оптовой и розничной реализации в срок не позднее 10 апреля или 10 октября текущего года для соответствующего отчетного полугодия (за исключением подачи заявления после введения в действие настоящих Правил в 2019 году в срок не позднее 20 мая), зарегистрированная цена для оптовой и розничной реализации ЛС определяется на основании максимального значения фактической цены поставок в Республику Казахстан согласно данным инвойсов (накладных) или счет-фактуры, предоставленных в государственную экспертную организацию для оценки безопасности и качества ЛС за период не менее 12 месяцев. На основании пункта 40 Правил, Уполномоченный орган в области здравоохранения не чаще одного раза в полугодие не позднее 10 июля и 10 января соответствующего отчетного полугодия утверждает предельные цены на торговое наименование ЛС для розничной реализации всех ЛС, реализуемых субъектами в сфере обращения ЛС и МИ.

03.05.2019 05:10

Вопрос: Добрый день. Вы не могли бы дать разъяснение в связи с ожидаемым вступлением в силу новой редакции Приказа МЗ № 414 "Об утверждении правил составления инструкций...". К каким процессам по внесению изменений в регистрационное досье новые требования данного приказа будут применимы? В частности, если вносимые в ИМП изменения не касаются основного текста ИМП, а затрагивают только название производителя или держателя РУ, нужно ли полностью изменять формат ИМП?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Добрый день! Правилами составления и оформления инструкции по медицинскому применению и общей характеристики лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 414 (в редакции от 24 апреля 2019 года) предусмотрены новые требования к содержанию инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий. Так, в соответствии с пунктом 2 вышеуказанных Правил, инструкция лекарственного средства разрабатывается на основании общей характеристики лекарственных средств на каждую лекарственную форму и оформляется в виде вкладыша в упаковку либо ее текст без сокращения размещается на упаковке. Пунктом 8 Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736, предусмотрен перечень документов для проведения экспертизы в целях государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства. В этой связи, при внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства (медицинского изделия), а также в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства (медицинского изделия) необходимо руководствоваться вышеуказанными пунктами нормативных правовых актов.