Сұрақ: Уважаемая Айгуль Едигеевна.ООО "Мединдустрия Сервис" Республика Беларусь в Казахстане зарегистрированы Комплекты съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского назначения КПП, РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ РК-МТ-7№007405 с приложениями. Однако в государственнои реестре данные внесены в неполном объеме. Просим срочно устранить ошибку. Зам.начальника СКСР ООО"Мединдустрия Сервис" Мурог Ольга Николаевна +37529 620 21 84
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Уважаемая Ольга Николаевна, спасибо за Ваше замечание. Мы учли его и внесли изменения в государственном реестре зарегистрированных ЛС, ИМН и МТ Республики Казахстан.
01.08.2018 14:40
Сұрақ: Уважаемая Айгуль Едигеевна.
Просим Вас разъяснить вопрос – для отечественных фармпроизводителей какой установлен окончательный срок внедрения стандарта GMP на производстве. В каком приказе МЗ РК регламентируются данные требования.
Также хотелось уточнить можем ли мы получить предварительную консультацию специалистов НЦЭЛС по вопросу оценки условий производства.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
"1. П.2 Статьи 67 Кодекса «О здоровье народа и системе здравоохранения» Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года 2. Да, конечно, можно записаться на встречу с заявителями, которые проходят каждый четверг, в т.ч. и в он-лайн режиме "
30.07.2018 15:47
Сұрақ: Добрый день, Айгуль Едигеевна,У меня вопрос по загрузке заявки и досье через портал. Целыми днями сидишь в портале, а там на этапе 99% загрузка как зависнет... Перезагружаешься раз по 10 и опять также или на стадии подтверждения и "далее" опять не можешь нажать потому что виснет...!!!Чтобы упростить загрузку досье считаю не нужными разделы "общие пункты заявления", "особые пункты заявления", "другие сведения". так как мы все это инфо загружаем в "приложение". Вообще из-за портала не соблюдаются сроки экспертизы нашей компании!Сегодня с утра я целый день посвятила на загрузку досье через портал и на коррекцию поданных заявок, и убедилась в одном - это то, что портал не работает в том режиме в котором вы его задумали. Менеджер по регистрации занимается целыми днями только тем, что сидит в вашем портале и пытается что-то загрузить! Вся остальная работа по комплектации досье и разработке документов - остается не сделанным. Плохо, очень плохо работает портал! Просто очень неэффективно проходит рабочий день менеджеров по регистрации. Прошу возобновить прием досье на СД-диске. С уважением, Начальник отдела регистрации, Клара Абиш
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
"Для оптимальной работы на Портале ЛС требуются следующие системные требования: CPU –не менее Intel-core i3 2,7 Ghz; RAM –оперативной памяти не менее 8Gb; Возможно одна из причин была в низкой оперативной памяти (4 ГБ). "
12.07.2018 14:08
Сұрақ: Здравствуйте, Айгуль Едигеевна!Прошу Вас дать разъяснение по вопросу касательно необходимости перерегистрации лекарственного средства в случае смены производителя. Подскажите, пожалуйста, в случае смены производителя лекарственного препарата, подлежит ли данный лекарственный препарат перерегистрации или требуется внесение изменений в действующую регистрацию. Какие документы необходимо предоставить в этом случае и сколько по времени займет процесс внесения изменений?Заранее благодарю за ответ!С уважением, Глава Представительства фирмы "САНАВИТА ФАРМАСЬЮТИКЭЛС ГмбХ" Чумакова А.Тел. 250 34 26
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
При смене производителя нет необходимости перерегистрации. В данном случае необходимо внести изменения согласно приложения 12 приказа МЗ РК от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники". Согласно п.88 и п.90 приказа МЗ РК от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники": п.88: Экспертиза лекарственного средства при внесении изменений в регистрационное досье типа ІА проводится на этапе первичной экспертизы и этапе формирования заключения о безопасности, эффективности и качестве в срок не превышающий тридцати календарных дней. П.90: В сроки проведения экспертизы лекарственного средства не входит время восполнения некомплектности регистрационного досье, предоставления заявителем документов и материалов по запросу на любом из этапов экспертизы, а также время организации проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества предприятия-производителя, запросов экспертных комиссий и согласования заявителем итоговых документов.
12.06.2018 15:06 Ерлан Баймуратов
Сұрақ: Уважаемая Айгуль Едигеевна.11.06.2018 года на сайте dari.kz было опубликовано объявление на закуп РСО. Нами, ТОО "АЛЬФА-ФАКТОР" было подано коммерческое предложение РСО согласно приложению на объявление на электронные адреса a.imanbaeva@dari.kz. . b.kaiynbayev@dari.kz.После чего было получено электронное сообщение от Иманбаевой А.Б ( a.imanbaeva@dari.kz) о необходимости явиться в здание НЦЭЛС в 9.00 12.06.2018 года, для предоставление каталожных номеров, уточнения производителя. 12.06.2018 года Коммерческий директор ТОО "Альфа-Фактор" прибыл на встречу к Иманбаевой А., где она сразу же сопроводила к заместителю директора Саркенову А.Б. в ходе беседы, он сообщил, что с нами не будет заключен договор, так как он не знает нашу Компанию. И заключит договор с теми, кто давно уже работает. В связи с этим, просим Вас дать пояснение по каким основаниям отказали в заключении договора поставки. Для сведения сообщаем, что ТОО "АЛЬФА-ФАКТОР" работает с 2001 года, и имеет опыт поставки ЛС, РСО, ИМН, МТ и т.д. Наша ценовая политика может конкурировать в сфере фармацевтики.С уважением. Директор ТОО "АЛЬФА-ФАКТОР"Баймуратов Е.Ш.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Добрый день! Рассмотрев представленное вами обращение от 12.06.2018 года поясняем, что вами были некорректно указаны действия работников Предприятия. Так как, закупаемые реактивы являются эталонными, а в представленном вами коммерческом предложении не указаны каталожные номера, то мы как Заказчики правомерно решили убедиться и проинформировать вас о качественных требованиях закупаемых товаров. Вместе с тем, для информации сообщаем, что кроме вас также были представлены коммерческие предложения других компаний. В настоящий момент рассматриваются все предложения и договора будут заключаться после рассмотрения. По результатам рассмотрения будет опубликован соответствующий протокол.
Сұрақ: Уважаемая Айгуль Едигеевна.ООО "Мединдустрия Сервис" Республика Беларусь в Казахстане зарегистрированы Комплекты съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского назначения КПП, РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ РК-МТ-7№007405 с приложениями. Однако в государственнои реестре данные внесены в неполном объеме. Просим срочно устранить ошибку. Зам.начальника СКСР ООО"Мединдустрия Сервис" Мурог Ольга Николаевна +37529 620 21 84
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Уважаемая Айгуль Едигеевна. Просим Вас разъяснить вопрос – для отечественных фармпроизводителей какой установлен окончательный срок внедрения стандарта GMP на производстве. В каком приказе МЗ РК регламентируются данные требования. Также хотелось уточнить можем ли мы получить предварительную консультацию специалистов НЦЭЛС по вопросу оценки условий производства.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Добрый день, Айгуль Едигеевна,У меня вопрос по загрузке заявки и досье через портал. Целыми днями сидишь в портале, а там на этапе 99% загрузка как зависнет... Перезагружаешься раз по 10 и опять также или на стадии подтверждения и "далее" опять не можешь нажать потому что виснет...!!!Чтобы упростить загрузку досье считаю не нужными разделы "общие пункты заявления", "особые пункты заявления", "другие сведения". так как мы все это инфо загружаем в "приложение". Вообще из-за портала не соблюдаются сроки экспертизы нашей компании!Сегодня с утра я целый день посвятила на загрузку досье через портал и на коррекцию поданных заявок, и убедилась в одном - это то, что портал не работает в том режиме в котором вы его задумали. Менеджер по регистрации занимается целыми днями только тем, что сидит в вашем портале и пытается что-то загрузить! Вся остальная работа по комплектации досье и разработке документов - остается не сделанным. Плохо, очень плохо работает портал! Просто очень неэффективно проходит рабочий день менеджеров по регистрации. Прошу возобновить прием досье на СД-диске. С уважением, Начальник отдела регистрации, Клара Абиш
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Здравствуйте, Айгуль Едигеевна!Прошу Вас дать разъяснение по вопросу касательно необходимости перерегистрации лекарственного средства в случае смены производителя. Подскажите, пожалуйста, в случае смены производителя лекарственного препарата, подлежит ли данный лекарственный препарат перерегистрации или требуется внесение изменений в действующую регистрацию. Какие документы необходимо предоставить в этом случае и сколько по времени займет процесс внесения изменений?Заранее благодарю за ответ!С уважением, Глава Представительства фирмы "САНАВИТА ФАРМАСЬЮТИКЭЛС ГмбХ" Чумакова А.Тел. 250 34 26
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Ерлан Баймуратов
Сұрақ: Уважаемая Айгуль Едигеевна.11.06.2018 года на сайте dari.kz было опубликовано объявление на закуп РСО. Нами, ТОО "АЛЬФА-ФАКТОР" было подано коммерческое предложение РСО согласно приложению на объявление на электронные адреса a.imanbaeva@dari.kz. . b.kaiynbayev@dari.kz.После чего было получено электронное сообщение от Иманбаевой А.Б ( a.imanbaeva@dari.kz) о необходимости явиться в здание НЦЭЛС в 9.00 12.06.2018 года, для предоставление каталожных номеров, уточнения производителя. 12.06.2018 года Коммерческий директор ТОО "Альфа-Фактор" прибыл на встречу к Иманбаевой А., где она сразу же сопроводила к заместителю директора Саркенову А.Б. в ходе беседы, он сообщил, что с нами не будет заключен договор, так как он не знает нашу Компанию. И заключит договор с теми, кто давно уже работает. В связи с этим, просим Вас дать пояснение по каким основаниям отказали в заключении договора поставки. Для сведения сообщаем, что ТОО "АЛЬФА-ФАКТОР" работает с 2001 года, и имеет опыт поставки ЛС, РСО, ИМН, МТ и т.д. Наша ценовая политика может конкурировать в сфере фармацевтики.С уважением. Директор ТОО "АЛЬФА-ФАКТОР"Баймуратов Е.Ш.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)