Вопрос: Уважаемая Акмарал Талаповна, Компания Новартис планирует подать на регистрацию один препарат с тремя разными производителями, соответственно будут три разные заявки. Мы хотели у вас уточнить можно ли подать образцы в количестве для 3-х кратного анализа от одного производителя на все три заявки, то есть образцы будут предоставлены отдного производителя и с соответствующим количеством для каждой заявки? или образцы должны быть соответственно от трех разных производителей для трех заявок? Будем признательны за ответ. С уважением, Алия

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемая Акмарал Талаповна! Прошу Вас обратить внимание на мое обращение. Подала на регистрацию 3 вида презервативов, заявки номерами: 87368, 87370, 87371. В настоящее время изделия на аналитической экспертизе, вместо положенных 60 дней, испытания длятся уже 96 дней. Никакие замечания на этапе аналитической экспертизы мы не получали. Звонили в лабораторию с целью узнать, в чем причина задержки. Специалист лаборатории ответил, что причина задержки в загруженности лаборатории. Мы понимаем когда задерживают на неделю, две, но не на столько же. Разъясните, пожалуйста, как ускорить завершение экспертизы? С уважением, Галия, «ИП Эксперт»

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день, У меня вопрос – почему Де-Нол в Казахстане зарегистрирован в качестве ЛС безрецептурного отпуска? Производитель рекомендует препарат в качестве рецептурного, о чем свидетельствует информация о статусе в инструкции для пациентов, ОХП (Общей характеристике препарата), на всех веб-сайтах, где упоминается препарат. Известно, что висмут-содержащие препараты применяются в комбинации с другими препаратами в качестве терапии третьей линии при язвенной болезни желудка при подтверждении наличия H.pylori . Наличие безрецептурного статуса предполагает возможность рекламы ЛС непосредственно адресуя пациенту и принятие решения о назначении лечения самостоятельно. То есть, если пациент узнает, что у него язвенная болезнь желудка, он сможет сам принять решение о лечении Де-Нолом? Является ли язвенная болезнь желудка нозологией, подлежащей самолечению? Ведь пациент может «заменить» адекватное лечение на прием Де-Нола…. Обычна практика, когда инструкция, утвержденная в Российской Федерации, становится основанием для регистрации инструкции по применению ЛС в РК. Если спросить сотрудников Представительства производителя в Москве, то можно получить ответ: «Во время очередной неразберихи в Минздраве удалось протолкнуть…» И тогда соответствие текста инструкции, утверждаемой в Казахстане, истинному тексту от производителя – на совести сотрудников НЦЭЛС и местного Представительства производителя. Благодаря тому, что в нашей стране все-таки придерживаются международных стандартов лечения ЯБЖ, и реклама ЛС для пациента ограничена, не следует ожидать большого потребления Де-Нола пациентами самостоятельно. Однако положение необходимо исправить. Ведь многие компании хотели бы иметь безрецептурный статус своих рецептурных препаратов. Для достоверности прилагаю текст ОХП, зарегистрированной в Европе. Недавно компания-производитель объявила, что производство Де-Нола по коммерческим причинам прекращается до конца 2015 года для импорта во все страны, за исключением России. Текст сообщения прилагается. Ожидаю от Вас ответа на вопросы: 1. На каком основании ЛС Де-Нол таб 120 мг зарегистрировано в РК в качестве препарата безрецептурного отпуска, что не соответствует легальному статусу данного ЛС в стране-производителе? 2. Будут ли предприняты какие-либо меры МЗСР для восстановления соответствия данных? В аптеках продают рецептурные препараты без рецепта, но это ответственность пациента и аптеки. А если рецептурный препарат регистрируется с безрецептурным статусом, то это ответственность НЦЭЛС и МЗСР. Заранее благодарю за обратную связь, Джамиля Исламчаевна Миралеева, кмн.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день, прошу Вас подтвердить возможность одновременной подачи регистрационного досье препарата на процедуру государственной перерегистрации в РК и процедуру приведения в соответствие с требованиями Евразийского экономического Союза при условии предоставления двух раздельных комплектов досье.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемая Акмарал Талаповна на Вашем сайте указано требование для гос. регистрации ИМН in vitro. Tак как мы собираемся регистрировать диагностическое средство Туберкулин для внутрикожной пробы манту, который является ИМН in vivo Просим Вас уточнить требуещиеся документы для регистрации данной категории на электронный адрес: aapta@mail.ru Спасибо!

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)