Сұрақ: Здравствуйте! При сдаче ИМН на сертификацию при анализе лабораторией показателей НД на методы испытаний использовался ГОСТ ISO 6710-2009. Однако на этот ИМН существует Нормативный документ разработанный производителем. При предоставлений данного Нормативного документа лабораторий можно ли провести повторные анализы, поскольку есть различия по параметрам анализируемых показателей? Заранее благодарю за ответ.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Уважаемый заявитель!
Ответ, который полностью удовлетворил бы Вас, возможен только после предоставления Вами более подробных сведений относительно заявляемого Вами изделия медицинского назначения: полного наименования, данных о производителе, даты проведения работ по оценке безопасности и качества, наименования фирмы, подавшей заявку на оценку безопасности и качества.
16.05.2014 15:03 Ли Тамара
Сұрақ: Здравствуйте! При получений отказа в выдаче заключения о безопасности и качестве надлежит обратиться в комиссию по уничтожению продукции. Какой орган создает такую комиссию. Какой алгоритм действии, к кому обращаться в данном случае? Досточно ли обратиться в компанию утилизирующую ИМН и получить акт? Надо ли предоставлять этот акт в какой либо госорган? В случае ввоза ИМН из страны таможенного союза можно ли не уничтожать , а вернуть забракованную партию.
Спасибо.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Добрый день! Порядок уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, непригодных к реализации и медицинскому применению в Республике Казахстан регламентирован постановлением Правительства Республики Казахстан от 11 января 2012 года №26 «Об утверждении Правил уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, непригодных к реализации и медицинскому применению».
29.04.2014 15:56 Толеуова Кызылгуль Рашитовна
Сұрақ: Согласно приказа МЗ РК от 23.01.2014г №32 О внесении изменений в приказ МЗ РК №735 "Об утверждении Правил гос.регистрации, перерегистрации и внесения изменений в рег досье лек средства, изд медназначения и медицинской техники"
в Перечень документов входит сертификат GMP.ОЗНАЧАЕТ ЛИ ЭТО, ЧТО ДЛЯ ОРГАНИЗАЦИЙ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ РК С ЯНВАРЯ 2015 ГОДА для РЕГИСТРАЦИИ,ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ НЕОБХОДИМО НАЛИЧИЕ СЕРТИФИКАТА GMP?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
РГП на ПХВ «НЦЭЛС» сообщает, что в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 января 2014 года №32 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» норма о представлении сертификата надлежащей производственной практики (GMP) при государственной регистрации и перерегистрации лекарственных средств, произведенных отечественными производителями, вводится в действие с января 2015 года.
06.06.2013 11:31
Сұрақ: Уважаемый Анвар Ергазиевич, добрый день.
У меня как у менеджера по регистрации есть вопросы, которые касаются новых требований предоставления досье.
1) Как правильно необходимо предоставлять досье в электронном варианте. В таком формате, в котором мы получаем от производителя либо после формирования досье в бумажном варианте - пронумеровав и отсканировав?
2) Если организация-заявитель находится не в городе Алматы и не имеет в городе своего представителя можем ли мы отправлять регистрационное досье экспресс-службой и не записываться на прием?
Заранее благодарю за ответ.
02.05.2013 15:58 Шмыгалева Алма
Сұрақ: Здравствуйте, Уважаемый Анвар Ергазиевич!
Прошу у Вас консультации по поводу вопроса о количестве предоставляемых образцов для регистрации ИМН.
Наша компания "Медком-Казахстан" регистрирует 4 вида хирургических стерильных перчаток. У каждого вида перчаток есть свой размерный ряд: р-ры от 5,5 до 9 (в среднем, на каждый вид перчаток приходится по 8 размеров)
Каждая пара перчаток имеет индивидуальную упаковку. В свою очередь эти индивидуальные упаковки сложены в коробки по 40 пар, по 25 пар (в зависимости от вида перчаток).
В соответствии с требованиями, изложенными в Перечне документов, необходимых для регистрации, перерегистрации изделий медицинского назначения в соответствии с классом безопасности пункт 18 о предоставлении образцов ИМН в примечании сказано: "В количестве необходимом для проведения трехкратного анализа, в соответствии с требованиями согласно нормативного документа".
Я правильно понимаю, что нам надо предоставить по 3 экземпляра (3 пары перчаток) образцов на каждый вид и на каждый размер? Или требуется предоставить по 3 коробки (в каждой коробке по 40 пар) образцов каждого размера перчаток?
С Уважением,
А. Шмыгалева
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Количество представляемых образцов для проведения испытаний при государственной регистрации изделий медицинского назначения рассчитывается исходя из методик исследований, утвержденных организацией производителем в нормативном документе либо на основании ТУ, Стандартов, используемых при определении качества изделий медицинского назначения при его производстве. Расчет количества образцов осуществляется РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» на основании письма заявителя.
Ли Тамара
Сұрақ: Здравствуйте! При сдаче ИМН на сертификацию при анализе лабораторией показателей НД на методы испытаний использовался ГОСТ ISO 6710-2009. Однако на этот ИМН существует Нормативный документ разработанный производителем. При предоставлений данного Нормативного документа лабораторий можно ли провести повторные анализы, поскольку есть различия по параметрам анализируемых показателей? Заранее благодарю за ответ.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Ли Тамара
Сұрақ: Здравствуйте! При получений отказа в выдаче заключения о безопасности и качестве надлежит обратиться в комиссию по уничтожению продукции. Какой орган создает такую комиссию. Какой алгоритм действии, к кому обращаться в данном случае? Досточно ли обратиться в компанию утилизирующую ИМН и получить акт? Надо ли предоставлять этот акт в какой либо госорган? В случае ввоза ИМН из страны таможенного союза можно ли не уничтожать , а вернуть забракованную партию. Спасибо.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Толеуова Кызылгуль Рашитовна
Сұрақ: Согласно приказа МЗ РК от 23.01.2014г №32 О внесении изменений в приказ МЗ РК №735 "Об утверждении Правил гос.регистрации, перерегистрации и внесения изменений в рег досье лек средства, изд медназначения и медицинской техники" в Перечень документов входит сертификат GMP.ОЗНАЧАЕТ ЛИ ЭТО, ЧТО ДЛЯ ОРГАНИЗАЦИЙ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ РК С ЯНВАРЯ 2015 ГОДА для РЕГИСТРАЦИИ,ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ НЕОБХОДИМО НАЛИЧИЕ СЕРТИФИКАТА GMP?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Уважаемый Анвар Ергазиевич, добрый день. У меня как у менеджера по регистрации есть вопросы, которые касаются новых требований предоставления досье. 1) Как правильно необходимо предоставлять досье в электронном варианте. В таком формате, в котором мы получаем от производителя либо после формирования досье в бумажном варианте - пронумеровав и отсканировав? 2) Если организация-заявитель находится не в городе Алматы и не имеет в городе своего представителя можем ли мы отправлять регистрационное досье экспресс-службой и не записываться на прием? Заранее благодарю за ответ.
Шмыгалева Алма
Сұрақ: Здравствуйте, Уважаемый Анвар Ергазиевич! Прошу у Вас консультации по поводу вопроса о количестве предоставляемых образцов для регистрации ИМН. Наша компания "Медком-Казахстан" регистрирует 4 вида хирургических стерильных перчаток. У каждого вида перчаток есть свой размерный ряд: р-ры от 5,5 до 9 (в среднем, на каждый вид перчаток приходится по 8 размеров) Каждая пара перчаток имеет индивидуальную упаковку. В свою очередь эти индивидуальные упаковки сложены в коробки по 40 пар, по 25 пар (в зависимости от вида перчаток). В соответствии с требованиями, изложенными в Перечне документов, необходимых для регистрации, перерегистрации изделий медицинского назначения в соответствии с классом безопасности пункт 18 о предоставлении образцов ИМН в примечании сказано: "В количестве необходимом для проведения трехкратного анализа, в соответствии с требованиями согласно нормативного документа". Я правильно понимаю, что нам надо предоставить по 3 экземпляра (3 пары перчаток) образцов на каждый вид и на каждый размер? Или требуется предоставить по 3 коробки (в каждой коробке по 40 пар) образцов каждого размера перчаток? С Уважением, А. Шмыгалева
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)