Вопрос: Уважаемая Акмарал Талаповна! 25.02.2016 года был утвержден приказ о бессрочной регистрации препарата Дип Хит, крем, № РК-ЛС-5№000810, при просмотре в Госреестре ЛС на сайте dari.kz нами не были обнаружены сведения о регистрации нашего препарата в утвержденных, нашли его потом при поиске по истекшим срокам регистрации препаратов. Нас интересует вопрос возникнут ли у нас проблемы с ввозом продукции и его дальнейшей сертификацией и когда можно ожидать исправления данной проблемы по реестру. С уважением, менеджер по регистрации Имиров Нурдаулет.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемая Акмарал Талаповна! Прошу Вас разъяснить по нынешним требованиям в отношении инструкции по медицинскому применению ЛС,ИМН и МТ. При подаче Заявки на внесение изменений в инструкцию по пункту 20 приложения 12 (общих сведений о лекарственном препарате, производителе, представительстве), учитываются только те формулировки которые указываются в Заявлении. Мы столкнулись с тем, что в процессе мы не можем исправить сопутствующие грамматические ошибки допущенные при предыдущем процессе регистрации/перерегистрации/внесении изменений как на русском, так и на государственном языке. Прошу Вас уточнить какие все таки изменения допустимы при коррекции инструкции, которые можно не указывать в Заявлении на внесение изменений и будут ли они регламентированы законодательно? С Уважением, менеджер по регистрации Имиров Нурдаулет.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Здравствуйте! Мы перерегистрировали препараты и получили бессрочное рег удостоверение. Какова будет ежегодная процедура подтверждения регистрации этих препаратов. Есть ли документы, регламентирующие данную процедуру?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день, Акмарал Талаповна! У нас вопрос по поводу регистрации ИМН. Наша фирма занимается постановкой МТ и ИМН. Специфические ПЦР тест-наборы, используемые на новом оборудовании ГККП "Детской инфекционной больницы" акимата г. Астаны (новая больница) для определения кишечных инфекций и других редких инфекционных заболеваний не зарегистрированы в РК. Выпускает Россия г Санкт-Петербург ФБУ ЦЕННИ Эпидемиологии Роспотребнадзора. Регистрация требует много времени, которым в данный момент больница не располагает, так как запуск ПЦР лаборатории необходим сейчас. Наша фирма не может поставлять тест-наборы без регистрации (это главное требование руководства больницы), хотя мы знаем, что многие торгующие организации поставляют эти тест-наборы в медицинские учреждения РК. В связи со сложившейся ситуацией, просим Вас разъяснить: как можно получить официальное разрешение на ввоз и использование указанных тест-наборов ПЦР на территории Республики Казахстан и какая организация уполномочена его выдавать на сегодняшний день?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день, госпожа Кабденова! Наша компания обращалась к Вам с официальным запросом о классификации продуктов. В стране-производителе они зарегистрированы как БАД. Мы хотели узнать, являются ли наши продукты в РК лекарственными препаратами или тоже биологически активными добавками. В нашем первом запросе от 25.11.15, входящий №36683 были указаны составы всех продуктов. Наше письмо было отписано в отдел специализированной экспертизы. Ответ мы не могли получить в течение почти двух месяцев. После этого нам удалось связаться с экспертом данного отдела, который порекомендовал нам повторно выслать запрос на ее электронный адрес . Свой запрос мы дважды отправляли по этом адресу, но до сих пор так и не получили официальный ответ. Эксперт в телефонном разговоре ответила нам, что если наши продукты в стране-производителе зарегистрированы как БАД, значит и в РК мы можем зарегистрировать их как БАД. Но мы не уверены в точности данного ответа и обращаемся к Вам с просьбой дать нам официальный ответ на наш запрос. Заранее благодарим. С уважением, Чернавина Елена

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)