Сұрақ: Здравствуйте! Хотел узнать, реализация мягких контактных линз для глаз подлежит лицензированию? спасибо
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Вопросы лицензирования не входят в компетенцию нашего предприятия. Для получения ответа вам можно обратиться в Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан или на официальный сайт Министерства здравоохранения: www.mz.gov.kz/ru
29.04.2013 15:00
Сұрақ: Уважаемый Анвар Ергазиевич, у меня вопрос по поводу выезда экспертов с целью оценки условий производства. Я работаю с компанией А, которая является держателем РУ и на рынке РК регистрируется впервые. У компании А существует несколько производственных площадок по всему миру. На данный момент я занимаюсь регистрацией ЛС №1 компании А с производственной площадкой №1. В данном случае выезд экспертов обязателен по Приказу, это понятно. А необходим ли будет выезд экспертов, когда будет регистрироваться ЛС №2 компании А с производственной площадкой №2? Заранее благодарю.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
В соответствии с подпунктами 1), 2) пункта 3 приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 743 «Об утверждении Правил оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники» оценка производства осуществляется в случаях регистрации лекарственного средства организацией-производителем, ранее не регистрировавшим продукцию в Республике Казахстан при этом оценка производства осуществляется также и производственных участков (площадок), ранее не поставлявших продукцию в Республику Казахстан.
24.04.2013 17:13 Бибалпанова Динара Базарбековна
Сұрақ: Добрый день!
Подскажите пожалуйста, имеет ли право Аптека отказать Покупателю (юридическое лицо) в предоставлении сертификатов на приобретаемые медикаменты? Если да, то на основании какого постановления, закона? Мы приобретаем медикаменты в аптеке, а они отказываются предоставить нам сертификаты на приобретаемый товар. Спасибо.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Законодательством Республики Казахстан разрешается поставка лекарственных средств в аптеку при указании в сопроводительных документах (товарно-транспортная накладная) номера, даты выдачи, срока действия и органа выдавшего сертификат соответствия. При запросе покупателя аптечная организация обязана предоставить покупателю копию сертификата соответствия.
15.04.2013 22:42
Сұрақ: Совет по предыдущему вопросу: Лекарственные средства должны поставляться в упаковке с утвержденной маркировкой, иначе будут признаны контрафактом. Ввозить новую упаковку можно только после выхода приказа об утверждении изменений.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
В соответствии с пунктом 20 постановления Правительства Республики Казахстан от 31 мая 2012 года № 711 «Об утверждении Правил ввоза и вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» - при изменении маркировки и упаковки лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, разрешается их ввоз в ранее утвержденной упаковке до шести месяцев после внесения изменений в регистрационное досье.
Если вы предполагаете ввозить лекарственное средство с новой упаковкой, то ввоз может осуществляться после утверждения вносимых изменений.
11.04.2013 17:02 c
Сұрақ: Уважаемый Анвар Ергазиевич, добрый день. В соответствии с приказом от 08.06.2011 №366 на лицевой стороне упаковки должен быть указан номер регистрационного удостоверения ЛС. Препараты нашей компании зарегистрированы в Республике Казахстан в 2010 году, в то время нанесение регистрационного номера на упаковку не являлось обязательным, поэтому на утвержденных макетах упаковок номер РУ отсутствует, но в настоящее время идет процесс внесения изменений в упаковку для приведения в соответствие с действующими требованиями (наносится номер РУ на упаковку). Можно ли ввозить на территорию Республики Казахстан упаковки с номером РУ, если изменения еще не вступили в силу, то есть на момент поставки упаковка лекарственного препарата не будет соответствовать утвержденным макетам упаковки? Заранее благодарим за ответ.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
В соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 июня 2011 года № 366 «О внесении дополнения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 ноября 2009 года № 634 «Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»» все производители, лекарственные средства которых на тот момент были зарегистрированы в РК, должны были в внести изменения в маркировку добавив при этом информацию в виде обозначения РК ЛС№__. При этом в срок до 1 июня 2012 года допускалось использование на упаковках лекарственных средств штампа или наклейки со штампом (в случае невозможности нанесения на первичную или вторичную упаковку штампа) в виде обозначения «РК-ЛС-». Это было обязательное требование для всех производителей зарегистрировавших свою продукцию в РК.
В настоящее время ввоз на территорию РК лекарственных средств, не имеющих обязательной информации в виде обозначения РК ЛС№___ не разрешается.
Бакытжанов Муратжан Бакытжанович
Сұрақ: Здравствуйте! Хотел узнать, реализация мягких контактных линз для глаз подлежит лицензированию? спасибо
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Уважаемый Анвар Ергазиевич, у меня вопрос по поводу выезда экспертов с целью оценки условий производства. Я работаю с компанией А, которая является держателем РУ и на рынке РК регистрируется впервые. У компании А существует несколько производственных площадок по всему миру. На данный момент я занимаюсь регистрацией ЛС №1 компании А с производственной площадкой №1. В данном случае выезд экспертов обязателен по Приказу, это понятно. А необходим ли будет выезд экспертов, когда будет регистрироваться ЛС №2 компании А с производственной площадкой №2? Заранее благодарю.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Бибалпанова Динара Базарбековна
Сұрақ: Добрый день! Подскажите пожалуйста, имеет ли право Аптека отказать Покупателю (юридическое лицо) в предоставлении сертификатов на приобретаемые медикаменты? Если да, то на основании какого постановления, закона? Мы приобретаем медикаменты в аптеке, а они отказываются предоставить нам сертификаты на приобретаемый товар. Спасибо.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Совет по предыдущему вопросу: Лекарственные средства должны поставляться в упаковке с утвержденной маркировкой, иначе будут признаны контрафактом. Ввозить новую упаковку можно только после выхода приказа об утверждении изменений.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
c
Сұрақ: Уважаемый Анвар Ергазиевич, добрый день. В соответствии с приказом от 08.06.2011 №366 на лицевой стороне упаковки должен быть указан номер регистрационного удостоверения ЛС. Препараты нашей компании зарегистрированы в Республике Казахстан в 2010 году, в то время нанесение регистрационного номера на упаковку не являлось обязательным, поэтому на утвержденных макетах упаковок номер РУ отсутствует, но в настоящее время идет процесс внесения изменений в упаковку для приведения в соответствие с действующими требованиями (наносится номер РУ на упаковку). Можно ли ввозить на территорию Республики Казахстан упаковки с номером РУ, если изменения еще не вступили в силу, то есть на момент поставки упаковка лекарственного препарата не будет соответствовать утвержденным макетам упаковки? Заранее благодарим за ответ.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)