Уважаемые заявители,
Работа блога Центра по обслуживанию заявителей выстроена по принципу «одного окна». Ваши заявки, предложения, вопросы и идеи рассматриваются компетентными специалистами соответствующих департаментов и подразделений РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК, и ответы публикуются здесь же на платформе блога.
Мы стараемся предпринять все необходимые меры, чтобы сделать наше информационное взаимодействие максимально качественным и оперативным.
Основными задачами Центра по обслуживанию заявителей являются оптимизация и автоматизация процессов для заявителей, а именно:
- •Исключение физического обращения заявителя в НЦЭЛС, кроме сдачи образцов;
- •Отслеживание статуса обращения и этапа рассмотрения/отработки;
- •Сдача и получение электронных документов;
- •Сокращение переписки (предоставление одного запроса на устранение замечаний);
- •Повышение качества взаимодействия с клиентами.
Необходимо войти или зарегистрироваться, чтобы задать вопрос
Вопрос: Добрый день, Пишем Вам с компании ТОО "Алмерек". У нас возник вопрос по поводу результатов экспертизы по заявке № 129163 на медицинское изделие Эндопротез синовиальной жидкости (Нолтрекс). Были устранены замечания выставленные в фармакологической экспертизе. Однако только несколько пунктов были отмечаны как исправленные, остальные не проверены. Мы бы хотели узнать в чем ошибка?
Ответ: (нажмите для просмотра ответа)
Вопрос: Здравствуйте, мне надо внести изменения в ОХЛП препарата Визипак. У него 6 РУ на 2 концентрации. Сколько заявлений надо подать - 2 или 6?
Ответ: (нажмите для просмотра ответа)
Вопрос: При подаче карты сообщения о нежелательном явлении на препарат( Таб.Изониазид, 300 мг , регистрационный номер 000519/01 от 01.07.2008г, производства АО " Фарма синтез" г.Иркутск, РФ), отсутствует в перечне выбираемых препаратов. Что не позволяет подать во время извещение.
Ответ: (нажмите для просмотра ответа)
Вопрос: Доброго дня! Заполнили сегодня электронную карту сообщения о побочном действии ЛС, как можно распечатать заполненную карту и просмотреть статус рассмотрения?
Ответ: (нажмите для просмотра ответа)
Вопрос: Здравствуйте уважаемые Коллеги . Вопрос следующий - в плане предоставления ПООБ в период действия РУ , порядок предоставления его отличается к примеру для Генериков и для препаратов с хорошо изученным применением. Но здесь возникает следующая ситуация , когда препарат ранее подавался на регистрацию , он подавался как препарат-генерик , но так как препараты с данным АФИ уже на рынке РК более 10 лет , то фактически он переходит из статуса генерика в статус с хорошо изученным медицинским применеием.Каков тогда порядок представления ПООБ. И последующий вопрос - какова процедура представления ПООБ в период действия РУ препарата. Это просто подача ПООБ с сопроводительным письмом , либо подача ПООБ является процедурой ВИ , и подача данного документа осуществляется как процедура внесения изменений.
Ответ: (нажмите для просмотра ответа)