NDDA — Главная

Уважаемые заявители,

Работа блога Центра по обслуживанию заявителей выстроена по принципу «одного окна». Ваши заявки, предложения, вопросы и идеи рассматриваются компетентными специалистами соответствующих департаментов и подразделений РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК, и ответы публикуются здесь же на платформе блога.

Мы стараемся предпринять все необходимые меры, чтобы сделать наше информационное взаимодействие максимально качественным и оперативным.

Основными задачами Центра по обслуживанию заявителей являются оптимизация и автоматизация процессов для заявителей, а именно:

•Исключение физического обращения заявителя в НЦЭЛС, кроме сдачи образцов;
•Отслеживание статуса обращения и этапа рассмотрения/отработки;
•Сдача и получение электронных документов;
•Сокращение переписки (предоставление одного запроса на устранение замечаний);
•Повышение качества взаимодействия с клиентами.

Задать Вопрос
Вопросы

Необходимо войти или зарегистрироваться, чтобы задать вопрос

05.06.2020 14:42

Вопрос: Добрый день! Подскажите, пожалуйста, проводятся ли встречи с заявителями в ЦОЗ Алматы во время карантина?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

24.04.2020 10:42

Вопрос: 1) Согласно объявлению, на сайте ndda.kz от 02.04.2020, НЦЭЛС полностью переходит к системе электронного документооборота, а именно, подписание писем от имени Предприятия будет осуществляться посредством использования ЭЦП (QR-кодов), выданного Егов. 2) Согласно официальным сайтам egov.kz и НУЦ РК (pki.gov.kz) единственным рекомендуемым ресурсом для подписания и проверки документов посредством ЭЦП является «ezSigner», разработанный государственной компанией АО “Национальные Информационные Технологии”, ссылка https://pki.gov.kz/forum/7-dlya-razrabotchikov/5057-proverka-podpisi.html. В данный момент сайт «ezSigner» дает возможность подписать, проверить и сохранить документ на персональный компьютер только в формате *.cms, что соответствует Приказу Министра по инвестициям и развитию Республики Казахстан от 9 декабря 2015 года № 1187 «Об утверждении Правил проверки подлинности электронной цифровой подписи». * Стандарт СMS (Cryptographic Message Syntax) описывает структуру криптографических сообщений, включающих в себя защищенные данные вместе со сведениями, необходимыми для их корректного открытия или использования. 3) В связи со сложившейся ситуацией, введения режима ЧП в Казахстане из-за короновируса, а так же с получаемыми от НЦЭЛС замечаниями, а именно: Предоставление документов (писем и заявлений) в формате .pdf/ с подписью и печатью либо с подписью ЭЦП, полученного ЕГОВ. у нас появилась необходимость во внедрении СЭД с использованием ЭЦП для работы с НЦЭЛС. 4) На данный момент, согласно объявлению от 20.03.2020, НЦЭЛС внедрил возможность формирования писем в портале https://portal.dari.kz/ для ответов на первичный запрос специализированной экспертизы, но ответы на замечания других этапов, а так же требования к заявлению в формате .pdf остаются прежними и требуют печать и подпись либо подпись с использованием ЭЦП. В связи с вышеизложенным, просим Вас предоставить информацию: 1) Требования НЦЭЛС к подписям с использованием QR-кодов в документах в формате .pdf; 2) Официально разрешенные в НЦЭЛС ресурсы для формирования документов в формате .pdf с использованием ЭЦП (к примеру «documentolog.kz»); 3) Принимает ли НЦЭЛС документы, подписанные с использованием ЭЦП в формате *.cms, используя ресурс «ezSigner»; 4) Официально разрешенные ресурсы для проверки писем с QR-кодами, полученных от НЦЭЛС.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

"Уважаемый заявитель! Благодарим Вас за обращение. Законодательством Республики Казахстан не оговорено определенное средство Электронно-цифровой подписи (далее – ЭЦП), т.е программное и техническое средство, используемое для создания и проверки подлинности электронной цифровой подписи. В Предприятии используется программа, разработанная на платформе IBM Lotus notes. Сайт «ezSigner» является ресурсом сторонней организации, и сервис проверки файла в формате cms реализован только на веб-приложении. Дополнительно сообщаем, что на данный момент ведется работа по интеграции системы электронного документооборота (далее - СЭД) Предприятия с СЭД государственных органов. После завершения интеграции, возможна отправка и получение писем с помощью информационных систем которые интегрированы с СЭД государственных органов (например ИС “documentolog.kz” ). В случае если электронное письмо подписывается иностранной электронной цифровой подписью, то требования к ней установлены статьей 13, Главы 3 Закона Республики Казахстан от 7 января 2003 года N 370 «Об электронном документе и электронной цифровой подписи». "

10.04.2020 10:13

Вопрос: Добрый день. Компания ТОО Астеллас Фарма. Как можно получить письменную консультацию? По вопросу отзыва регистрационного удостоверения по инициативе владельца регистрационного удостоверения?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

02.04.2020 16:01

Вопрос: Добрый день!Когда можно подавать заявление на перерегистрацию медицинского изделия?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

31.03.2020 10:18

Вопрос: Добрый день! В связи с ростом короновируса во всем мире закрыты многие границы, не возможно завозить образцы готового препарата и стандартные образцы, согласно пункта 8 "Форс Мажорные обстоятельства" договора на экспертизу ЛС рассматриваете ли Вы гарантийные письма о предоставлении образцов до этапа аналитической экспертизы и не удерживать штрафы за просроченный срок? С уважением, специалист по регистрации Сманова Б

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

"Здравствуйте, уважаемая Сманова Б. С., мы благодарим Вас за обращение. В соответствии с пунктом 8 приложения 1 приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 марта 2020 г. ҚР ДСМ - 19/2020 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий». (далее - Правила) - для проведения и получения государственной услуги «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий» (далее – государственная услуга) заявитель через информационную систему государственной экспертной организации (далее – информационная система) или портал «электронного правительства» (далее-портал) предоставляет следующие документы и материалы: 1) заявление на проведение экспертизы (далее – заявление) в электронном виде по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам; 2) регистрационное досье в электронном виде в формате межплатформенного электронного документа (pdf формат): 3) сведения, подтверждающие оплату заявителем на расчетный счет государственной экспертной организации суммы для проведения экспертизы; 4) образцы лекарственных средств, стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических препаратов, тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, в количествах, достаточных для трехкратных лабораторных испытаний с остаточным сроком годности не менее двенадцати месяцев (за исключением случаев, не требующих проведения лабораторных испытаний), а также специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении лабораторных испытаний лекарственных средств заявитель предоставляет в течение 5 (пяти) рабочих дней с момента подачи заявления нарочно по акту приема-передачи в Центр обслуживания заявителей государственной экспертной организации (далее - ЦОЗ). Также согласно пункта 14 вышеуказанных Правил, Заявление и документы, предусмотренные пунктом 8 настоящих Правил посредством информационной системы поступают на обработку в ЦОЗ. Ответственный исполнитель ЦОЗ после приема документов, в течение одного рабочего дня: 1) осуществляет регистрацию заявления в информационной системе; 2) размещает информацию на официальном сайте государственной экспертной организации о поданных на экспертизу лекарственных средствах (торговое наименование, международное непатентованное наименование, лекарственная форма, дозировка, концентрация, организация-производитель, страна); 3) проверяет остаточный срок годности образцов лекарственных средств, стандартных образцов химических веществ, стандартных образцов биологических препаратов, тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, специфических реагентов, расходных материалов, необходимых для воспроизводимости методик лабораторных испытаний лекарственного средства и вносит данные в информационную систему. Вместе с тем, пунктом 15 Правил регламентировано, в случаях не соблюдения условий, предусмотренных пунктом 8 настоящих Правил ответственный исполнитель ЦОЗ направляет посредством информационной системы в «личный кабинет» заявителя уведомление об отказе в приеме заявления, заверенное электронно-цифровой подписью уполномоченного работника ЦОЗ по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам. На основании вышеизложенного, принять регистрационные досье без предоставления образцов не представляется возможным."

Поиск вопросов