Сұрақ: Как скачать с этого сайта Регистрационные Удостоверения на медицинские оборудования? Можете скинуть на почту инструкцию
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте. Благодарим за обращение. Рассмотрев Ваше обращение, сообщаем следующее.
Согласно пункту 3 Правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 (далее – Правила), государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства или медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия осуществляет государственный орган в соответствии с настоящими Правилами, посредством веб-портала «электронного правительства» - www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – Портал) при взаимодействии с Системой управления лекарственного обеспечения Единой информационной системы здравоохранения Республики Казахстан (далее – СУЛО).
В соответствии с пунктом 17 Правил, по завершении процедуры государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, государственный орган вносит соответствующую информацию в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.
Учитывая вышеизложенное, сообщаем что, за разъяснением вопросов, касающихся по скачиванию регистрационного удостоверения рекомендуем обратиться в государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Дополнительно сообщаем, что, государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий находится в открытом доступе и необходимую информацию можно скачать по указанной ссылке http://register.ndda.kz/category/search_prep.
Согласно пункту 1 статьи 48 Закона, действие нормативных правовых актов Республики Казахстан распространяется на граждан и юридических лиц Республики Казахстан, а также находящихся на ее территории иностранцев и лиц без гражданства, юридических лиц иностранных государств, их филиалов и представительств, за исключением случаев, предусмотренных законодательными актами и международными договорами, ратифицированными Республикой Казахстан.
В соответствии с пунктом 3 статьи 60 Закона, официальное разъяснение нормативных правовых актов, указанных в подпунктах 6), 7), 8) и 9) пункта 2 статьи 7 настоящего Закона, дают уполномоченные органы или должностные лица, их принявшие (издавшие).
10.10.2023 14:11
Сұрақ: Здравствуйте! У меня не вопрос, а скорее пожелание, чтобы обучающие семинары проводились в формате оффлайн, а не онлайн. Так как есть возможность вживую задать интересующие вопросы и пообщаться с лектором и коллегами. Онлайн формат все таки не так удобен в этом плане.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте. Благодарим за обращение. Рассмотрев Ваше обращение, сообщаем, что обучающие семинары согласно Тематического плана планируются как офлайн, так и в онлайн формате. Объявления о проведении обучающих семинаров и подробная информация публикуется на сайте Предприятия и в социальных сетях за 2-3 недели до запланированной даты. Контакты для получения подробной информации по обучению: Алтыбай Дамира, специалист Научно-образовательного центра ТФ в г.Алматы, тел. +7 (708) 842-09-47, электронная почта d.altybay@dari.kz.
22.09.2023 14:06
Сұрақ: Здравствуйте ! где можно посмотреть вакансии ? И как устроится на работу
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте, Санат Женисович! Благодарим за обращение.
Рассмотрев Ваше обращение, сообщаем, что вакантные позиции РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМиФК МЗР размещаются на официальном интернет-ресурсе организации https://www.ndda.kz/category/vacancies и на сайте электронной биржы труда www.enbek.kz с указанием квалификационных требований к ним. В случае соответствия кандидата по квалификационным требованиям к имеющимся вакансиям можно отправить резюме на рассмотрение на электронный адрес farm@dari.kz
19.09.2023 15:04
Сұрақ: Добрый день!
Вопрос по регистрации препарата по ЕАЭС процедуре (Казахстан референтная страна) - заявка №412 . В апреле 2022 препарат был рекомендован к регистрации, в конце апреля - была завершена сверка перевода и готовился сводный отчет для согласования. И вот уже больше 1.5 года, мы не можем получить регистрацию препарата, и в течении многих месяцев мы мониторим и получаем один и тот же ответ от экспертов НЦЭЛС - КБР не работает, не присвоен номер РУ на препарат. В начале августа ответили, что Департамент цифровых технологии отправил запрос в ЕЭК, но проблема не решена по сей день.
По данному вопросу мы также обращались в блог Руководителя НЦЭЛС - в июле 2022 и в январе 2023 года ( скрин-шоты представлены) ниже.
В августе 2022 года Руководитель ответил, что Экспертные работы по заявке завершены. Департаментом цифровизации ранее направлен запрос на получение номера заявления по препарату Эксэмптия. На стороне ЕЭК запрос отработан, заявлению присвоен номер (004326).
В январе 2023 года Руководитель ответил, что На текущий момент Предприятие для анализа заявок направило разработчикам бэкап (резервная копия) базы данных. По предварительным результатам анализа разработчики КБР сообщили о том, что направят новую версию программного продукта «КБР», в котором содержатся исправления по заявкам.
Прошло 8 месяца с момента последнего ответа Руководителя НЦЭЛС. В июле на мой очередной запрос portal@dari.kz ответил, что список проблемных заявлении в том числе заявка №412, передали специалистам ЕЭК, они на своей стороне в базе будут в ручном режиме выдавать номер ру. 1,5 года не можем получить регистрационное удостоверение на препарат, прошу вас сообщить статус по моей заявке и сообщить когда можно ожидать регистрацию препарата? Примите меры!!!!
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение.
Рассмотрев Ваше обращение, сообщаем, что на текущий момент у Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий имеется всего 4 препарата, требующие присвоения номера регистрационного удостоверения. Для решения возникшего вопроса Национальным центром был направлен запрос в ЕЭК для присвоения номеров регистрационных удостоверений в ручном режиме на стороне ЕЭК. К сожалению, запрос был отклонен.
В этой связи, по препарату Эксэмптия Национальным центром сейчас проводится работа по формированию запроса в формате xml для КБР в ручном режиме. Касательно новой версии КБР сообщаем, что обновление произведено на тестовых серверах Министерства здравоохранения РК, а также ведутся подготовительные работы для проведения межгосударственного тестирования.
Приносим извинения за доставленные неудобства и надеемся на скорейшее положительное решение вопроса.
05.09.2023 14:45
Сұрақ: Здравствуйте. Вопрос касается Приказа и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 марта 2023 года №35, а именно Перечня стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий, №п/п 634. Прошу Вас уточнить АТХ-код для МНН Анагрелид. Согласно ЕМА и другим открытым источникам информации, в том числе и Государственного реестра, ndda, АТХ-код L01XX35 Анагрелид. Но в Перечне указано B01AC14 Анагрелид. И как в данном случае сейчас подать препарат на регистрацию?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте. Благодарим за обращение. Рассмотрев Ваше обращение, сообщаем, что
в Государственном реестре лекарственные препараты с МНН Анагрелид по АТХ Коду отнесены L01XX35, что соответствует классификации ВОЗ.
АТХ Код B01AC14 Анагрелид отсутствует в классификации ВОЗ (см. сайт https://www.whocc.no/atc_ddd_index), кроме того, в Государственном реестре лекарственные препараты с АТХ Кодом B01AC14 не зарегистрированы.
Заявитель может подать заявление на регистрацию лекарственного препарата с МНН – Анагрелид с Кодом АТХ L01XX35 согласно пункта 4811 Приложения 1 приказа и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 марта 2023 года № 35 «Об утверждении Перечня стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий» как «Новые Анатомо-терапевтическо-химические коды согласно ВОЗ; Новые международные непатентованные наименования».
Сұрақ: Как скачать с этого сайта Регистрационные Удостоверения на медицинские оборудования? Можете скинуть на почту инструкцию
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Здравствуйте! У меня не вопрос, а скорее пожелание, чтобы обучающие семинары проводились в формате оффлайн, а не онлайн. Так как есть возможность вживую задать интересующие вопросы и пообщаться с лектором и коллегами. Онлайн формат все таки не так удобен в этом плане.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Здравствуйте ! где можно посмотреть вакансии ? И как устроится на работу
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Добрый день! Вопрос по регистрации препарата по ЕАЭС процедуре (Казахстан референтная страна) - заявка №412 . В апреле 2022 препарат был рекомендован к регистрации, в конце апреля - была завершена сверка перевода и готовился сводный отчет для согласования. И вот уже больше 1.5 года, мы не можем получить регистрацию препарата, и в течении многих месяцев мы мониторим и получаем один и тот же ответ от экспертов НЦЭЛС - КБР не работает, не присвоен номер РУ на препарат. В начале августа ответили, что Департамент цифровых технологии отправил запрос в ЕЭК, но проблема не решена по сей день. По данному вопросу мы также обращались в блог Руководителя НЦЭЛС - в июле 2022 и в январе 2023 года ( скрин-шоты представлены) ниже. В августе 2022 года Руководитель ответил, что Экспертные работы по заявке завершены. Департаментом цифровизации ранее направлен запрос на получение номера заявления по препарату Эксэмптия. На стороне ЕЭК запрос отработан, заявлению присвоен номер (004326). В январе 2023 года Руководитель ответил, что На текущий момент Предприятие для анализа заявок направило разработчикам бэкап (резервная копия) базы данных. По предварительным результатам анализа разработчики КБР сообщили о том, что направят новую версию программного продукта «КБР», в котором содержатся исправления по заявкам. Прошло 8 месяца с момента последнего ответа Руководителя НЦЭЛС. В июле на мой очередной запрос portal@dari.kz ответил, что список проблемных заявлении в том числе заявка №412, передали специалистам ЕЭК, они на своей стороне в базе будут в ручном режиме выдавать номер ру. 1,5 года не можем получить регистрационное удостоверение на препарат, прошу вас сообщить статус по моей заявке и сообщить когда можно ожидать регистрацию препарата? Примите меры!!!!
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Здравствуйте. Вопрос касается Приказа и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 марта 2023 года №35, а именно Перечня стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий, №п/п 634. Прошу Вас уточнить АТХ-код для МНН Анагрелид. Согласно ЕМА и другим открытым источникам информации, в том числе и Государственного реестра, ndda, АТХ-код L01XX35 Анагрелид. Но в Перечне указано B01AC14 Анагрелид. И как в данном случае сейчас подать препарат на регистрацию?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)