Вопрос: Уважаемые Даурен Муратович добрый день! Сообщаем, что нами было подано досье на приведение в соответствие требованиям ЕАЭС, в котором был указан некорректный адрес ДРУ. Фактические адреса ДРУ и производителя различаются, однако при заполнении эл.заявления на портале автоматически подставляется адрес производителя во вкладке "ДРУ". Несмотря на неоднократные обращения в IT отдел, данная техническая проблема до сих пор не устранена. В связи с этим мы не имеем возможность подать ещё две заявки на приведение в соответствие. Просим рассмотреть возможность устранения данной ошибки в кратчайшие сроки. С уважением, Алия

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: предельные цены когда утвердят обновленные ?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемый Даурен Муратович! Просим Вас оказать содействие в решении вопроса, связанного с подачей изменений для расширения регистрации лекарственного препарата. 27 мая 2025 года наша компания подала заявку на расширение регистрации лекарственного препарата Реагила® (МНН: Карипразин), 1,5 мг, 3 мг, 4,5 мг, 6 мг, капсулы, компании ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия (ЛП-№001510-ГП-KZ от 25.07.2024) – расширение регистрации, а именно – добавление новой лекарственной формы таблетки, диспергируемые в полости рта 1,5 мг, 3 мг, 4,5 мг, 6 мг. Документация с целью внесения изменения подана в референтном государстве – Российской Федерации, номер Заявления в информационной системе Компонента базовой реализации – № 031397 от 27.05.2025.) В соответствии с пунктом 78 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, утверждённых Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78 (далее — Правила № 78), при подаче заявки на расширение регистрации в референтной стране, она должна быть одновременно подана во все государства-члены ЕАЭС, участвующие в процедуре взаимного признания или децентрализованной процедуры. В целях устранения данной проблемы наша компания предпринимала следующие шаги: • Направление писем с описанием проблемы на адрес portal@dari.kz (от 5 июня 2025 г.), • Участие во встрече с заявителями (протокол от 13 июня 2025 г.), • Многочисленные звонки ответственным специалистам НЦЭЛС, начиная с 30 мая 2025 года. Тем не менее, по состоянию на 9 июля 2025 года, компания на протяжении более месяца не имеет технической возможности подать соответствующую заявку через Портал ЕАЭС на территории Республики Казахстан — отсутствует возможность формирования заявки на оплату и подачи досье. В связи с вышеизложенным, просим Вас оказать содействие в обеспечении возможности подачи соответствующих изменений на территории Республики Казахстан, а также способствовать ускоренному устранению технических ограничений на Портале ЕАЭС. Заранее благодарим за содействие!

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемый Даурен Муратович! По заявкам на ВИ ЛС поданных по нац. процедуре №173390/173392 была одобрена и планировалась в июле 2025 выездная лабораторная экспертиза. Выездная ЛЭ возможна только на одобренную специализированной экспертизой производственную площадку, на которую в настоящее время производится трансфер в рамках заявок ВИ №173380/173381 (заявки вынесены на экспертный совет в апреле 2025), так как у производителя нет возможности провести ЛЭ на вторую утвержденную площадку, поскольку препарат на данной площадке временно не производится. Сроки предоставления ответа на запрос экспертов лабораторной экспертизы истекают 05 августа 2025 и нам необходимо получить решение Экспертного совета как можно скорее, ввиду связи всех заявок между собой (подтверждение необходимости выезда от экспертов ЛЭ вх. 39.4.2-16-7028/ОЗ-И от 04.06.2025г.). Неоднократно ходили на встречу с заявителями, но без результата, нам несколько раз подтверждали, что наши заявки рассмотрят на ближайшем экспертном совете, на сегодняшний день прошло уже 2 экспертных совета в мае и июне 2025, причем 19 июня на встрече с заявителями мы также просили включить заявки в ЭС, однако, по неизвестной нам причине наши заявки до сих пор не были рассмотрены на ЭС из-за чего сейчас идет срыв выездной ЛЭ. Любезно просим Вас помочь и прилагаем ниже номера всех заявок на оба ЛС включая трансфер, которые вынесены на экспертный совет: 173380/173381 – ВИ по трансферу площадки 173382/173383, 173385/173386 – ВИ не связано с трансфером площадки, но выставлено на ЭС в связи с добавлением названия новой площадки исключительно для единообразия документов, все обновленные документы с исключенным названием площадки были предоставлены в НЦ. 173399/173400 – ВИ по трансферу площадки 173393/173394, 173405/173406 – ВИ не связано с трансфером площадки, но выставлено на ЭС в связи с добавлением названия новой площадки исключительно для единообразия документов, все обновленные документы с исключенным названием площадки были предоставлены в НЦ.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день, уважаемый Даурен Муратович! ТОО "Гарант-Трейдинг" , менеджер по регистрации ЛС и МИ, меня зовут Капиза. Просим Вам помочь в решении вопроса относительно принципа одной окошки и регистрация (пилотный проект) то есть регистрация ЛС за 100 дней, производителя очень заинтересовало данная информация и возникли некоторые вопросы по нему. 1.Как можно узнать подробности? 2. Заключать ли отдельный договор на данный вид регистрации или это на бесплатной основе учитывая что это пилотный проект? 3. На каком портале будет осуществляться данная регистрация? 4. После регистрации мы получаем РУ аналогично национальной процедуре? Реестр зарегистрированных ЛС по данной процедуре будет подвешиваться в реестр национальный центра? 4. Подача документов такие как по национальной процедуре или есть другие требования? Очень ждем от вас ответа. С уважением., менеджер по регистрации Капиза

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)