Вопрос: Здравствуйте! Подскажите пожалуйста, на мед.оборудование экспертизу цены отменили? Если да, то какие новшества или правила теперь действуют? Дело в том, что по сравнению с прошлым годом, курс евро вырос на 10-15%, мед.оборудование закупаем в евро. Чтобы была окупаемость, можем ли мы прибавить 20% к цене от ЭЦ?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Здравствуйте, вопрос касательно ввоза препаратов, зарегистрированных как стратегически важные. Согласно приказа, ввоз таких препаратов возможен при наличии условий: военных действий и ликвидации их последствий; возникновения, предупреждения и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций; угрозы возникновения, распространения новых особо опасных инфекционных заболеваний и ликвидации их последствий; профилактики, диагностики, лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, а также ликвидации их последствий; отсутствия или угрозы отсутствия лекарственных средств или медицинских изделий на рынках государств – членов Евразийского экономического союза в условиях введения ограничительных экономических мер в отношении хотя бы одного из государств-членов. В данное время одно из условий присутствует, это - экономические санкции применяемые к РФ, одной из стран-членов ЕАЭС. Вопрос: можно ли ввозить ЛС, зарегистрированные как стратегически важные препараты в Казахстан, согласно наличию вышеуказанного условия.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день! В действующей редакции приказа ДСМ-10 не указано за сколько дней (месяцев) до окончания дейтвия регистрационного удостоверения МИ можно подать документы для перерегистрации. Просим дать разъяснение по данному вопросу.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Здравствуйте. Подскажите пожалуйста РУ, выданные в рамках новой регистрации как стратегически важные ЛС в 2024 году, будут ли действительны после 31.12.2025? Возможно ли будет подать данные РУ на приведение в соответствие с ЕАЭС в 2026 или 2027 году? Спасибо

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Настоящим просим Вас уточнить, необходимо ли предоставлять GMP ЕАЭС сертификат на площадки по контролю качества. В 2022-2023 годах наши коллеги подавали заявку на консультационные услуги, где получили ответ, что на площадки по контролю качества также необходимо предоставлять GMP ЕАЭС сертификаты. Однако, в соответствие с Правилами 78 решения, GMP ЕАЭС должен быть предоставлен только для производителя готовой лекарственной формы и для площадки по выпуску серии. В нашем случае, производитель пользуется услугами 5 контрактных лабораторий, поэтому необходимо понимание необходимости инспекций.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)