Уважаемые посетители нашего сайта!


Рад приветствовать Вас на своем официальном блоге.

На данной странице я постараюсь ответить на все интересующие вас вопросы, рассмотреть ваши предложения, касающиеся деятельности Национального Центра.

Приоритетом Национального центра вот уже на протяжении многих лет является надежное и качественное предоставление услуг в области экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, и мы надеемся, что этот интерактивный сервис станет открытой площадкой для обмена мнениями, совместного решения проблем и улучшения работы НЦЭЛС.

С уважением,
Эрик Байжунусов,
Генеральный директор - Председатель правления РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК.


Поиск вопросов

Искать

28.08.2020 10:18

Вопрос: Добрый день, уважаемый Эрик Абенович! Меня зовут Бану, я являюсь специалистом по регистрации в компании FORTIS PAI (ФОРТИС ПАЙ). Наша компания является официальным представителем многих иностранных производителей медицинских техники и изделий. На данный момент наша компания рассматривает варианты акций: один из них сформировать боксы/аптечки из ИМН (маски, перчатки итд) + ЛС (витамины итд) в подарок к концентратору. Вопрос – возможно ли доложить в аптечку ЛС? Какие разрешения необходимы для лекарственных средств, что бы их могли использовать в акции. Какие требования необходимо предусмотреть согласно закону о рекламе, в том числе ЛС? Необходимо ли согласовать дизайн боксов с НЦЭЛС? Благодарю за ответ!

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





26.08.2020 11:15

Вопрос: Добрый день, Берик Абенович! Подскажите пожалуйста, как мы можем приобрести ГФ РК? Необходимо ли для этого заключать договор? Стоимость ГФ РК ?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





18.08.2020 09:24

Вопрос: Уважаемый Эрик Байжунусов, здравствуйте! Меня зовут Валерия, Старший менеджер по регистрации и ФН компании ТОО "Adalan", Казахстан. Мы являемся официальными Доверенными лицами и представителями многих иностранных производителей и ДРУ в области регистрации ЛС, а также представляем интересы в области ФН на территории РК. Обращаюсь к Вам с просьбой разобраться в одном непонятном для всех нас моменте, который я обнаружила вчера в Государственном Реестре РК по зарегистрированным ЛС. В 2017 году нашей компанией был зарегистрирован ЛС - Тасотан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг, № 14, Производитель (Держатель РУ) - Cipla Ltd., Индия. № РУ - РК-ЛС-5№022731 от 30.01.2017. Дело в том, что на данный момент в Государственном Реестре РК зарегистрирован БЛИСТЕР (первичная упаковка) на данный препарат, который полностью отличается от зарегистрированного макета. Препарат еще ни разу не был ввезен на территорию РК. В ближайшее время, Ципла Лтд. планирует завозить ЛС... И тут я выясняю, что в Гос Реестре висит непонятный и неизвестный макет БЛИСТЕРА на данное ЛС. Это очень странно, поскольку МАКЕТ, мягко сказать, НЕИЗВЕСТНЫЙ. У меня и Циплы Лтд совершенно другой утвержденный макет на первичную упаковку. Что это??? Вежливо просим помочь разобраться в данной ситуации. С уважением, Валерия Корниевская, сот. +7 701 213 00 54

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





09.07.2020 17:06

Вопрос: Уважаемый Арнур Исабаевич, Просим вас дать разъяснения в отношении регистрации балк продукта в Республике Казахстан по национальной процедуре: согласно какого перечня документов и материалов регистрационного досье, осуществляется комплектация пакета документов.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





08.07.2020 18:35

Вопрос: Доброго дня, здравствуйте. Позвольте представиться, Кульжабаев Игорь - сотрудник ТОО "Комбинат Фараб" (далее – компания). Приказом МЗРК от 6 июля 2020 года № ҚР ДСМ-79/2020 внесены изменения и дополнения в Правила проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в РК (далее – изменения). На сегодняшний день у нас имеются две заявки (№ 2020011867 от 25.06.2020, 2020011274 о 02.07.2020) на проведение партийной сертификации продукции, по обеим заявкам проведены оплаты, предоставлены образцы. Сегодня 08.07.2020 года, мне позвонил эксперты ДОБИК и предоставили информацию том, что в соответствии с изменениями: компании необходимо проводить сертификацию путем декларирования и НЦЭЛС приостановил сертификацию. Прошу предоставить разъяснение по данному вопросу. Наши заявки были поданы до введения правил, уже проведена оплата, предоставлены образцы.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)




Необходимо войти или зарегистрироваться, чтобы задать вопрос