Уважаемые посетители нашего сайта!


Приветствую Вас на данной странице, которая создана для прямого взаимодействия со всеми заинтересованными лицами, обсуждения идей и предложений, а также вопросов и ответов, касающихся деятельности Национального Центра.

Мы заинтересованы в обеспечении информационной открытости и максимальной прозрачности, и надеемся, что этот интерактивный сервис станет открытой площадкой для обмена мнениями, совместного решения проблем и улучшения работы НЦЭЛС.

С уважением,
Арнур Нуртаев,
Генеральный директор - Председатель правления РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК.


Поиск вопросов

Искать

29.06.2020 13:57

Вопрос: Здравствуйте, Арнур Исабаевич. Написала НЦЭЛС оповещение, что больше не работаю на компанию Woerwag Pharma GmbH (Германия) - ни как менеджер по регистрации, ни как менеджер по фармаконадзору. Выражаю Вам ОГРОМНУЮ благодарность за поддержку и оперативное реагирование на мои запросы/вопросы. Цифровая подача документов в НЦЭЛС облегчила труд - настоящая интеллектуальная революция и Эволюция! ВЫ знаете, у меня созрела мысль, что при наступлении ЕАЭС, вам нужны специалисты, дистанционно тоже! Теперь я свободна для ваших экспертных целей, которые очень интересны с точки зрения ЕАЭС (ваш помощник может связать со мной по тел. 7-701-44-88-702). Еще раз благодарю и ценю за взаимное уважение, обмен опытом и знаниями. Кулмурзаева Ляйля Рухулловна, PhD

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





26.06.2020 15:54

Вопрос: Тема: Пересмотрение решения об отказе на ЭС по МИ. Уважаемый Арнур Исабаевич, Обращаюсь к вам от лица компании Б.Браун Медикал Казахстан и прошу помочь в пересмотрение решения об отказе на ЭС по МИ по заявке 119820-Стерильные, специальные бескерновые иглы (иглы Губера) Surecan® для имплантируемых инфузионных порт-систем Celsite® в различных вариантах исполнения. Ситуация сложилась такая, что из-за пандемии коронавируса, у нашей компании возникли сложности в предоставление образцов стандартных металлов для Аналитической экспертизы МИ. Нам пришлось сделать заказ образцов с России, но так как началась пандемия, нам пришлось ждать когда возобновят поставки. Их возобновили в конце мая и так как доставка длится больше 30 дней мы не успеваем их предоставить. В связи с возникшей ситуацией мы обратились письмом о дополнительном сроке устранения замечания для предоставления стандартных образцов вх.17430-ОЗ от 04 июня 2020 года. Наша компания надеялась на понимание НЦЭЛС, но тем не менее на заседание от 24 июня 2020 года, было принято решение об отказе, в связи с истечением сроков экспертизы на этапе Аналитической экспертизы МИ и отсутствием стандартных образцов. Арнур Исабаевич, просим Вас помочь в пересмотрение решения об отказе на ЭС по МИ по заявке 119820 и предоставить нам дополнительное время на предоставления образцов.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





19.06.2020 20:31

Вопрос: Компания ТОО"ЭкоФарм Интернейшнл" выражает благодарность ДОБиК за профессионализм, отличный результат, а также за внимательность и оперативную работу! И поздравляем Вас с наступающим праздником!!!

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





18.06.2020 17:45

Вопрос: Уважаемый Арнур Исабаевич! Благодарим за ваш труд, профессионализм и гибкий подход к решению проблем в рабочем процессе. Особенно, хотим поблагодарить работников департамента по оценке безопасности и качества за компетентность, отзывчивость, доброжелательность и ответственность. Желаем вашей организации дальнейшего процветания и пусть успешно реализуются все намеченные планы! С уважением, ТОО GentaMed

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





24.04.2020 11:44

Вопрос: Уважаемый Арнур Исабаевич! 1) Согласно объявлению, на сайте ndda.kz от 02.04.2020, НЦЭЛС полностью переходит к системе электронного документооборота, а именно, подписание писем от имени Предприятия будет осуществляться посредством использования ЭЦП (QR-кодов), выданного Егов. 2) Согласно официальным сайтам egov.kz и НУЦ РК (pki.gov.kz) единственным рекомендуемым ресурсом для подписания и проверки документов посредством ЭЦП является «ezSigner», разработанный государственной компанией АО “Национальные Информационные Технологии”, ссылка https://pki.gov.kz/forum/7-dlya-razrabotchikov/5057-proverka-podpisi.html. В данный момент сайт «ezSigner» дает возможность подписать, проверить и сохранить документ на персональный компьютер только в формате *.cms, что соответствует Приказу Министра по инвестициям и развитию Республики Казахстан от 9 декабря 2015 года № 1187 «Об утверждении Правил проверки подлинности электронной цифровой подписи». * Стандарт СMS (Cryptographic Message Syntax) описывает структуру криптографических сообщений, включающих в себя защищенные данные вместе со сведениями, необходимыми для их корректного открытия или использования. 3) В связи со сложившейся ситуацией, введения режима ЧП в Казахстане из-за короновируса, а так же с получаемыми от НЦЭЛС замечаниями, а именно: Предоставление документов (писем и заявлений) в формате .pdf/ с подписью и печатью либо с подписью ЭЦП, полученного ЕГОВ. у нас появилась необходимость во внедрении СЭД с использованием ЭЦП для работы с НЦЭЛС. 4) На данный момент, согласно объявлению от 20.03.2020, НЦЭЛС внедрил возможность формирования писем в портале https://portal.dari.kz/ для ответов на первичный запрос специализированной экспертизы, но ответы на замечания других этапов, а так же требования к заявлению в формате .pdf остаются прежними и требуют печать и подпись либо подпись с использованием ЭЦП. В связи с вышеизложенным, просим Вас предоставить информацию: 1) Требования НЦЭЛС к подписям с использованием QR-кодов в документах в формате .pdf; 2) Официально разрешенные в НЦЭЛС ресурсы для формирования документов в формате .pdf с использованием ЭЦП (к примеру «documentolog.kz»); 3) Принимает ли НЦЭЛС документы, подписанные с использованием ЭЦП в формате *.cms, используя ресурс «ezSigner»; 4) Официально разрешенные ресурсы для проверки писем с QR-кодами, полученных от НЦЭЛС. Заранее болшое спасибо!

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)




Необходимо войти или зарегистрироваться, чтобы задать вопрос