NDDA — Главная
Жеке кабинет

Құрметті біздің сайтты пайдаланушылар!

Сайтымызға қош келдіңіздер!


Ұлттық орталықтың қызметі жөнінде Сізді қызықтыратын сұрақтарға жауап беруге дайынмын.

Құрметпен,
Еркен Дәутбаев
ҚР ДСМ МФБК «ДЗ мен МБСҰО» ШЖҚ РМК
Бас директор - Басқарма төрағасы

Сұрақтарды іздеу

Іздеу

04.03.2024 16:01

Сұрақ: Добрый день! В Приложении 7 к Приказу ДСМ -10 приведен Перечень видов изменений, вносимых в регистрационное досье МИ в период действия РУ, а именно: 1. Изменение сведений о производителе производственной площадке медицинского изделия 2. Изменение сведений об уполномоченном представителе, включая сведения о реорганизации юридического лица, об изменении его наименования, изменении Ф.И.О. (при его наличии) адреса места жительства индивидуального предпринимателя 3. Изменение наименования медицинского изделия 4. Состав принадлежностей и (или) комплектующих и (или) расходных материалов, обновление (установка новой версии) программного обеспечения 5. Изменение показаний по применению; области применения; противопоказаний; побочных эффектов 6. Смена производителей комплектующих, принадлежностей, расходных материалов 7. Увеличение (уменьшение) срока хранения медицинского изделия 8. Изменение условий хранения 9. Изменение в процедуре контроля качества готового продукта медицинского изделия 10. Изменение упаковки медицинского изделия: первичной упаковки медицинского изделия; вторичной и (или) групповой упаковки, транспортной, промежуточной 11. Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки медицинского изделия. Также в Приложении 7 к Приказу ДСМ -10 приведен список документов и материалов, необходимых для внесения изменений. Согласно перечня образцы предоставляются только при внесении изменений по пп. 4, 9, 10. Прошу разъяснить, если в перечне не указано, что необходимо предоставить образцы, следовательно внесение изменений проводится без лабораторных испытаний?

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)





12.02.2024 18:43

Сұрақ: По заявлениям на экспертизу МИ №160877 и 160889 получены Заключения о безопасности, качестве и эффективности 30.01.2024 и 06.02.2024 На текущий момент 12.02.2024 на портале e-license информация по заявлениям на экспертизу не загружается, заявления на регистрацию невозможно сформировать. Прошу устранить технические неполадки и передать данные или сообщить путь разрешения проблемы. Со стороны технической поддержки e-license ошибку не видят. Обращение на адреса portal@dari.kz; farm@dari.kz; t.zhumakhayev@dari.kz, а также звонок в call-центр не дали никаких положительных результатов.

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)





05.02.2024 16:15

Сұрақ: Здравствуйте! Можно ли узнать какими нормативно- правовыми нормами/приказами регулируется выбор торгового наименования для ЛС при регистрации? куда можно обратиться по этому вопросу? Спасибо.

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)





02.02.2024 09:52

Сұрақ: Добрый день! Казахстанская компания, получившая доверенность от китайского призводителя, планирует подать на регистрацию медицинское изделие (мед. технику). Страна производства Китай (производитель базируется на материковой части Китая). Сертификат ISO 13485 выдан немецкой компанией TUV. Оригинал сертификата находится «на руках» у производителя (в Китае). Согласно приказа ДСМ-10 сертификат ISO 13485 должен быть заверен в соответсвии с международными нормами заверения и нормами заверения, установленными в Республике Казахстан. Прошу разъяснить, примет ли НЦЭЛС копию данного сертификата ISO 13485, заверенную апостилем на территории Китая.

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)





01.02.2024 10:20

Сұрақ: Здравствуйте! Подскажите как узнать что канцелярия отправила акт сверки за 2023 год на наш адрес?

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)