Уважаемые посетители нашего сайта!


Рад приветствовать Вас на своем официальном блоге.

На данной странице я постараюсь ответить на все интересующие вас вопросы, рассмотреть ваши предложения, касающиеся деятельности Национального Центра.

Приоритетом Национального центра вот уже на протяжении многих лет является надежное и качественное предоставление услуг в области экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, и мы надеемся, что этот интерактивный сервис станет открытой площадкой для обмена мнениями, совместного решения проблем и улучшения работы НЦЭЛС.

С уважением,
Еркен Даутбаев,
Генеральный директор - Председатель правления РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК.


Поиск вопросов

Искать

08.10.2020 00:00

Вопрос: "Добрый день, Уважаемый Еркен Даутбаев, рады начать работать с Вами. В нашей компании возникла такая проблема. МЫ ТОО «АЕМ Services», Казахстан представляющее интересы завода- производителя ОАО ""Фармстандарт-Лексредства"", Россия уже более 15 лет на Рынке РК. 20.04.2020 было запущенно заявление на государственную перерегистрацию лекарственного препарата Арбидол®, капсулы 100 мг (Заявка№ 122609). Первичная экспертиза прошла успешно. С 19.06.2020 заявка попала на этап «Специализированная экспертиза». Согласно данным «Личного кабинете» - дата заключения эксперта по данному этапу от 01.07.2020, но фактически официальный запрос в виде письма мы получили на электронную почту 09.07.2020 г - Исх.№08-08-10324/03-И (скриншот письма прилагаем). 08.09.2020 нами было запущенно письмо ответ с документами (Исх.№454; Вх.№28815-03). На данный момент заявка, отправленная на Экспертный совет в связи с несвоевременным устранением замечаний (на 61 календарный день). Мы приносим свои глубочайшие извинения за сложившуюся ситуацию, это первый случай в практике данного производителя, когда ответ предоставлен с задержкой, производитель всегда оперативно реагирует на запросы экспертов, однако в настоящий момент в связи с пандемией есть некоторые сложности в работе, часть сотрудников, курирующих процесс находится на больничном, также ждали документы от производителя АФС, как только документы были предоставлены – ответ был подан в Национальный центр экспертизы ЛС и МИ. Заявленный продукт Арбидол®, капсулы 100 мг находится на рынке РК 28.12.2009, хорошо себя зарекомендовал. В настоящее время, в условиях пандемии очень важно завершить перерегистрацию продукта для того, чтобы обеспечить своевременные поставки в РК, т.к. Арбидол®, капсулы 100 мг является противовирусным препаратом и оказывает умеренное иммуномодулирующее действие, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям, что в настоящее время актуально для граждан РК. Настоящим убедительно просим в виде исключения пойти навстречу и снять вышеуказанный продукт с Экспертного совета. Мы гарантируем впредь устранять замечания специализированной экспертизы в срок, не превышающий 60 календарных дней, во избежание подобных ситуаций."

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





02.09.2020 15:44

Вопрос: "Добрый день, уважаемый Эрик Абенович! Меня зовут Бану, я являюсь специалистом по регистрации в компании FORTIS PAI (ФОРТИС ПАЙ). Наша компания является официальным представителем многих иностранных производителей медицинских техники и изделий. На данный момент наша компания рассматривает варианты акций: один из них сформировать боксы/аптечки из ИМН (маски, перчатки итд) + ЛС (витамины итд) в подарок к концентратору. Вопрос – возможно ли доложить в аптечку ЛС? Какие разрешения необходимы для лекарственных средств, что бы их могли использовать в акции. Какие требования необходимо предусмотреть согласно закону о рекламе, в том числе ЛС? Необходимо ли согласовать дизайн боксов с НЦЭЛС? Благодарю за ответ!"

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





02.09.2020 15:43

Вопрос: "Добрый день, Эрик Абенович! Подскажите пожалуйста, как мы можем приобрести ГФ РК? Необходимо ли для этого заключать договор? Стоимость ГФ РК ?"

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





18.08.2020 15:47

Вопрос: Уважаемый Эрик Байжунусов, здравствуйте! Меня зовут Валерия, Старший менеджер по регистрации и ФН компании ТОО "Adalan", Казахстан. Мы являемся официальными Доверенными лицами и представителями многих иностранных производителей и ДРУ в области регистрации ЛС, а также представляем интересы в области ФН на территории РК. Обращаюсь к Вам с просьбой разобраться в одном непонятном для всех нас моменте, который я обнаружила вчера в Государственном Реестре РК по зарегистрированным ЛС. В 2017 году нашей компанией был зарегистрирован ЛС - Тасотан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг, № 14, Производитель (Держатель РУ) - Cipla Ltd., Индия. № РУ - РК-ЛС-5№022731 от 30.01.2017. Дело в том, что на данный момент в Государственном Реестре РК зарегистрирован БЛИСТЕР (первичная упаковка) на данный препарат, который полностью отличается от зарегистрированного макета. Препарат еще ни разу не был ввезен на территорию РК. В ближайшее время, Ципла Лтд. планирует завозить ЛС... И тут я выясняю, что в Гос Реестре висит непонятный и неизвестный макет БЛИСТЕРА на данное ЛС. Это очень странно, поскольку МАКЕТ, мягко сказать, НЕИЗВЕСТНЫЙ. У меня и Циплы Лтд совершенно другой утвержденный макет на первичную упаковку. Что это??? Вежливо просим помочь разобраться в данной ситуации. С уважением, Валерия Корниевская, сот. +7 701 213 00 54

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





29.06.2020 13:57

Вопрос: Здравствуйте, Арнур Исабаевич. Написала НЦЭЛС оповещение, что больше не работаю на компанию Woerwag Pharma GmbH (Германия) - ни как менеджер по регистрации, ни как менеджер по фармаконадзору. Выражаю Вам ОГРОМНУЮ благодарность за поддержку и оперативное реагирование на мои запросы/вопросы. Цифровая подача документов в НЦЭЛС облегчила труд - настоящая интеллектуальная революция и Эволюция! ВЫ знаете, у меня созрела мысль, что при наступлении ЕАЭС, вам нужны специалисты, дистанционно тоже! Теперь я свободна для ваших экспертных целей, которые очень интересны с точки зрения ЕАЭС (ваш помощник может связать со мной по тел. 7-701-44-88-702). Еще раз благодарю и ценю за взаимное уважение, обмен опытом и знаниями. Кулмурзаева Ляйля Рухулловна, PhD

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)




Необходимо войти или зарегистрироваться, чтобы задать вопрос