Уважаемые посетители нашего сайта!


Приветствую Вас на данной странице, которая создана для прямого взаимодействия со всеми заинтересованными лицами, обсуждения идей и предложений, а также вопросов и ответов, касающихся деятельности Национального Центра.

Мы заинтересованы в обеспечении информационной открытости и максимальной прозрачности, и надеемся, что этот интерактивный сервис станет открытой площадкой для обмена мнениями, совместного решения проблем и улучшения работы НЦЭЛС.

С уважением,
Арнур Нуртаев,
Генеральный директор РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК.


Поиск вопросов

Искать

05.09.2019 16:36

Вопрос: Арнур Исабаевич, добрый день. В компании Новартис зарегистрированы ряд препаратов, в комплекте которых идут ингаляторы и которые отдельно не продаются. Например, препарат Ультибро Бризхалер, Сибри Бризхалер - Порошок для ингаляций в капсулах (можете посмотреть в гос.реестре № РК-ЛС-5№121800). Согласно обновленному приказу 735 от 27.05.2019, пункт 9. Медицинское изделие, содержащее в составе или в качестве составной части лекарственное средство, подлежит государственной регистрации, перерегистрации в качестве медицинского изделия при условии регистрации в стране производителя в качестве медицинского изделия. Вопрос: нужно ли нам регистрировать данные ингаляторы? они идут в комплекте вместе с лекарственным препаратом и отдельно не продаются. С уважением, Алия Ержанова

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





04.09.2019 09:45

Вопрос: Уважаемый Арнур Исабаевич! ООО ХБК НАВТЕКС , Россия преветствует Вас и у бедительно, просим Вас помочь в нашей проблеме. Наша Марли медицинская, находится на перерегистрации с мая 2019, заявка 112243. Имееи регистрацию в РК более 25 лет. В связи с изменением торгового названия сделали новую регистрацию 2014г, данный процесс это первая перерегистрация после этого , хотя на рынке более 25лет. В 2018, выезжали на оценку производства в связи с серийной ОБК, всю аналитику воспроизводили там, и в ИЦ все проверяли, все проходила. Марля хорошая, аналитика самая простая, на основе Госта. На данное время выставлена на Экспертный совет, и на дали Отказ. Что могло случиться, хотя бы запрос выставили, если что то не в порядке, на лабораторном испытании находится с 07. 06. 2019. Был запрос, на него дан ответ 12. 07. 2019, затем "тишина". В авнусте узнали, что есть несоответствие, количество нитей утка не совсем в пределах показателей ТУ, остальные главные показатели качества в норме, это капиллярность, разрывная нагрузка, впитываемость, дальность и др. Запросов о лаборатории не было, в сейчас уже нас дают отказ. Производитель возмущен, в других странах, такого не было, Марля поставляется во многие страны. Производитель готов направить специалистов по качеству, просим дать разрешение на перепроверку в присутствии представителя завода. Убедительно просим помочь, готовы обращаться в любые инстанции. Директор по качеству , Тихомирова Светлана, ООО ХБК Навтекс.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





02.09.2019 11:13

Вопрос: Уважаемый Арнур Исабаевич! Сегодня на сайте ndda.kz размещено объявление "В адрес «Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) на постоянной основе поступают обращения от юридических лиц на редактирование (корректировки) регистрационных удостоверений, выданных Комитетом в рамках оказания государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия», утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года №293 (далее – стандарт государственной услуги). Вместе с тем, редактирование (корректировки) и исправление технических ошибок в регистрационное удостоверение не регламентировано в стандарте государственной услуги." Хотелось бы получить уточнение - что заявители должны делать с РУ, в которых допущена техническая ошибка? Использовать РУ с ошибкой? Исправлять технические ошибки, допущенные Комитетом, за свой счет? С уважением, Татьяна Бочарова, ТОО ГСК КХ КАЗАХСТАН PS Хотелось бы получить ответ на заданный вопрос в адекватные сроки.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





29.07.2019 15:49

Вопрос: Здравствуйте, уважаемый Арнур Исабаевич. С первоначальном варианте сайта нац. центра, после прохождения процедуры регистрации на сайте появлялся номер приказа , согласно которому произведена регистрация препарата. В новом варианте этого пункта нет. В настоящее время не можем получить однозначный ответ на вопрос: Если после регистрации ЛС, было внесено изменение в регистрационное досье, то какой номер приказа указывать во вкладыше инструкции по применению, тот который был при регистрации или тот, что после внесения изменений? На сайте в папке "приказы по регистрации" электронный вариант отсутствует. Заголовок есть, а содержания нет. Просим ответ сообщить в адрес ТОО Рафарм по e'mail: zelga@inbox.ru.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





05.07.2019 08:10

Вопрос: Добрый день. Просим разъяснить какие действия может предпринять компания рнгистрирующая медицинское изделие (МИ) в следующй ситуации. При подаче заявки на регистрацию МИ была допущена ошибка в английском названии изделия. Данную опечатку никто не заметил и в данный момент регистрируемое изделие находится на стадии "Заключение о безопасности". Обнаружена ошибка была только в момент получения переведенной инструкции и стикера на МИ. Так как все электронные документы уже загружены на сайт Министерства и остаётся только получить само Регистрационное свидетельство, возможно ли сделать изменения в инструкции и стикере до выпуска Свидетельства? Либо нужно подавать новое заявление на пере регистрацию или перевыпуск?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)




Необходимо войти или зарегистрироваться, чтобы задать вопрос