Сұрақ: Добрый день!
В Приложении 7 к Приказу ДСМ -10 приведен Перечень видов изменений, вносимых в регистрационное досье МИ в период действия РУ, а именно:
1. Изменение сведений о производителе производственной площадке медицинского изделия
2. Изменение сведений об уполномоченном представителе, включая сведения о реорганизации юридического лица, об изменении его наименования, изменении Ф.И.О. (при его наличии) адреса места жительства индивидуального предпринимателя
3. Изменение наименования медицинского изделия
4. Состав принадлежностей и (или) комплектующих и (или) расходных материалов, обновление (установка новой версии) программного обеспечения
5. Изменение показаний по применению; области применения; противопоказаний; побочных эффектов
6. Смена производителей комплектующих, принадлежностей, расходных материалов
7. Увеличение (уменьшение) срока хранения медицинского изделия
8. Изменение условий хранения
9. Изменение в процедуре контроля качества готового продукта медицинского изделия
10. Изменение упаковки медицинского изделия: первичной упаковки медицинского изделия; вторичной и (или) групповой упаковки, транспортной, промежуточной
11. Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки медицинского изделия.
Также в Приложении 7 к Приказу ДСМ -10 приведен список документов и материалов, необходимых для внесения изменений.
Согласно перечня образцы предоставляются только при внесении изменений по пп. 4, 9, 10.
Прошу разъяснить, если в перечне не указано, что необходимо предоставить образцы, следовательно внесение изменений проводится без лабораторных испытаний?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте. Благодарим за обращение.
Рассмотрев Ваше обращение, сообщаем следующее. Согласно Приложению 7 Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № КР ДСМ-10, образцы предоставляются при внесении изменений по следующим пунктам:
- п. 4 (в случае добавления комплектующего, расходного материала являющегося медицинским изделием – образцы медицинского изделия (в случае стерильного предоставляется весь комплект),
- п. 9 (образцы, стандартные образцы для проведения лабораторных испытаний (при необходимости),
- п. 10 (образцы для стерильных медицинских изделий, стандартные образцы для проведения лабораторных испытаний при изменении первичной упаковки (при необходимости), а при внесении изменений по остальным пунктам образцы не требуются.
12.02.2024 18:43
Сұрақ: По заявлениям на экспертизу МИ №160877 и 160889 получены Заключения о безопасности, качестве и эффективности 30.01.2024 и 06.02.2024
На текущий момент 12.02.2024 на портале e-license информация по заявлениям на экспертизу не загружается, заявления на регистрацию невозможно сформировать.
Прошу устранить технические неполадки и передать данные или сообщить путь разрешения проблемы.
Со стороны технической поддержки e-license ошибку не видят. Обращение на адреса portal@dari.kz; farm@dari.kz; t.zhumakhayev@dari.kz, а также звонок в call-центр не дали никаких положительных результатов.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте. Благодарим за обращение. Рассмотрев Ваше обращение, сообщаем, что после завершения экспертизы, сведения по завершенным заявкам автоматически отправляются в информационную систему СУЛО Министерства здравоохранения Республики Казахстан. С стороны информационной системы РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» КМ и ФК МЗ РК (далее - НЦЭЛС и МИ) по указанным заявкам 30.01.2024 и 06.02.2024 соответственно сведения были направлены в СУЛО в тот же день. Проблем с отправкой данных на стороне НЦЭЛС и МИ не наблюдаются. В этой связи, просим проверить повторно подачу заявки через «Е-license».
05.02.2024 16:15
Сұрақ: Здравствуйте!
Можно ли узнать какими нормативно- правовыми нормами/приказами регулируется выбор торгового наименования для ЛС при регистрации? куда можно обратиться по этому вопросу? Спасибо.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте. Благодарим за обращение.
Рассмотрев Ваше обращение, сообщаем, что в рамках национальной процедуры сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата согласно Приложения 10 Правил проведения экспертизы лекарственных средств, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10, предполагает оценку названия лекарственного препарата на предмет отсутствия в нем:
1) графических сходств с ранее зарегистрированными лекарственными препаратами и слов с неблагозвучными выражениями;
2) способности ввести в заблуждение относительно истинного состава и действия препарата;
3) сходства МНН и (или) сходные с ними названия для лекарственного средства другого химического состава или действия.
Также, в соответствии с п. 4, 5 Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 января 2019 года № 2 «О Руководстве по выбору торговых наименований лекарственных препаратов» торговое наименование лекарственного препарата может быть: а) новым придуманным словом (словосочетанием); б) международным непатентованным, общепринятым или научным наименованием, сопровождаемым товарным знаком или наименованием держателя регистрационного удостоверения. Если торговое наименование лекарственного препарата представляет собой новое придуманное слово (словосочетание), оно не должно быть похожим до степени смешения (графически или фонетически сходными) или воспроизводить иное международное непатентованное общепринятое наименование. С другими нормами по выбору торгового наименования при процедуре регистрации в рамках ЕАЭС рекомендуем ознакомиться в Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 января 2019 года № 2
02.02.2024 09:52
Сұрақ: Добрый день!
Казахстанская компания, получившая доверенность от китайского призводителя, планирует подать на регистрацию медицинское изделие (мед. технику). Страна производства Китай (производитель базируется на материковой части Китая). Сертификат ISO 13485 выдан немецкой компанией TUV. Оригинал сертификата находится «на руках» у производителя (в Китае).
Согласно приказа ДСМ-10 сертификат ISO 13485 должен быть заверен в соответсвии с международными нормами заверения и нормами заверения, установленными в Республике Казахстан.
Прошу разъяснить, примет ли НЦЭЛС копию данного сертификата ISO 13485, заверенную апостилем на территории Китая.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте!
Благодарим за обращение. Рассмотрев Ваше обращение, сообщаем следующее. Согласно п. 4, приложения 2 к «Правилам проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий», утвержденных приказом ҚР ДСМ-10 от 27 января 2021 года, копии сертификата на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий ISO 13485, с аутентичным переводом на казахский и русский языки (предоставляется на производителя медицинских изделий и производственную площадку). Заверяется в выданной стране в соответствии с международными нормами заверения и нормами заверения, установленными в Республике Казахстан, формат: PDF
01.02.2024 10:20
Сұрақ: Здравствуйте! Подскажите как узнать что канцелярия отправила акт сверки за 2023 год на наш адрес?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте. Благодарим за обращение.
Акт сверки направлен почтой в Территориальный филиал НЦЭЛС и МИ в г.Алматы.
Вы можете узнать статус доставки почты на следующей неделе в рабочее время по номеру телефона:
+7 (727) 3310-810 (вн. 804)
Сұрақ: Добрый день! В Приложении 7 к Приказу ДСМ -10 приведен Перечень видов изменений, вносимых в регистрационное досье МИ в период действия РУ, а именно: 1. Изменение сведений о производителе производственной площадке медицинского изделия 2. Изменение сведений об уполномоченном представителе, включая сведения о реорганизации юридического лица, об изменении его наименования, изменении Ф.И.О. (при его наличии) адреса места жительства индивидуального предпринимателя 3. Изменение наименования медицинского изделия 4. Состав принадлежностей и (или) комплектующих и (или) расходных материалов, обновление (установка новой версии) программного обеспечения 5. Изменение показаний по применению; области применения; противопоказаний; побочных эффектов 6. Смена производителей комплектующих, принадлежностей, расходных материалов 7. Увеличение (уменьшение) срока хранения медицинского изделия 8. Изменение условий хранения 9. Изменение в процедуре контроля качества готового продукта медицинского изделия 10. Изменение упаковки медицинского изделия: первичной упаковки медицинского изделия; вторичной и (или) групповой упаковки, транспортной, промежуточной 11. Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки медицинского изделия. Также в Приложении 7 к Приказу ДСМ -10 приведен список документов и материалов, необходимых для внесения изменений. Согласно перечня образцы предоставляются только при внесении изменений по пп. 4, 9, 10. Прошу разъяснить, если в перечне не указано, что необходимо предоставить образцы, следовательно внесение изменений проводится без лабораторных испытаний?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: По заявлениям на экспертизу МИ №160877 и 160889 получены Заключения о безопасности, качестве и эффективности 30.01.2024 и 06.02.2024 На текущий момент 12.02.2024 на портале e-license информация по заявлениям на экспертизу не загружается, заявления на регистрацию невозможно сформировать. Прошу устранить технические неполадки и передать данные или сообщить путь разрешения проблемы. Со стороны технической поддержки e-license ошибку не видят. Обращение на адреса portal@dari.kz; farm@dari.kz; t.zhumakhayev@dari.kz, а также звонок в call-центр не дали никаких положительных результатов.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Здравствуйте! Можно ли узнать какими нормативно- правовыми нормами/приказами регулируется выбор торгового наименования для ЛС при регистрации? куда можно обратиться по этому вопросу? Спасибо.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Добрый день! Казахстанская компания, получившая доверенность от китайского призводителя, планирует подать на регистрацию медицинское изделие (мед. технику). Страна производства Китай (производитель базируется на материковой части Китая). Сертификат ISO 13485 выдан немецкой компанией TUV. Оригинал сертификата находится «на руках» у производителя (в Китае). Согласно приказа ДСМ-10 сертификат ISO 13485 должен быть заверен в соответсвии с международными нормами заверения и нормами заверения, установленными в Республике Казахстан. Прошу разъяснить, примет ли НЦЭЛС копию данного сертификата ISO 13485, заверенную апостилем на территории Китая.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Здравствуйте! Подскажите как узнать что канцелярия отправила акт сверки за 2023 год на наш адрес?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)