Вопрос: Уважаемый Даурен Муратович! Просим Вам помочь в решении вопроса с подписантом по порталу ОБК! Заявки висят очень долго, колл центр ссылается что есть какая то проблема с подписанием, номер нашей заявки 2025013114. Есть ли возможность, во избежание подобной ситуации для временной передачи право подписи? Так же сроки рассмотрения на наш взгляд очень долгие, если в заявке более 10 позиций, то срок рассмотрения 10 рабочих дней. При этом нет возможности подать на сертификат ОБК заранее, при отгрузке товара с завода, чтобы выиграть время, так как требуется ГТД.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: В связи с изменением наименования ТОО просим внести соответствующие исправления в профиле пользователя на портале «Экспертиза Медицинских изделий» для возможности заключения Договоров на оказание услуг по экспертизе. Наше обращение было направлено вх.10038 от 23.04.2025 года, но до сих пор ничего не исправлено

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемый Даурен Муратович! Получили РУ ЕАЭС (признание) на Прадакса капсулы и Праксбайнд, раствор. По Прадаске с февраля месяца не можем подать ВИ в рег. досье т.к портал не выдает номера РУ ЕАЭС, они отсутствуют. Без номера РУК ЕАЭС не можем создать заявки на платеж. Многочисленные переписки со специалистами ИТ и отдела ЗОБ не приносит результат. Ходили на встречу с заявителями, но бесполезно. Все данные и копии РУ ЕАЭС были отправлены не раз. Любезно просим помочь.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемый Даурен Маратович! Прошу рассмотреть возможность модернизации подачи заявлений на ОТХ на портале. Обращаю Ваше внимание на то, что при подаче заявления на ОТХ необходимо выбрать комплектацию медицинской техники. Во второй вкладке, где требуется указать технические характеристики комплектующих, отсутствует возможность добавления строк с дублированием одного и того же пункта приложения к регистрационному удостоверению. Например, в приложении к регистрационному удостоверению указано: «зонд размером 1, 2, 3, 4, 5» — нам необходимо выбрать и описать размеры 1 и 2, так как это разные каталожные номера, и включить их в одну техническую характеристику невозможно. Ранее при экспертизе цен существовала возможность добавления одного и того же пункта приложения с возможностью редактирования и выбора комплектации. Сейчас эта опция отсутствует, что приводит к искусственному сокращению комплектации из-за технической невозможности добавить строку. При формировании счёта на оплату по заявке ОТХ сразу выбирается модель, по которой будет проводиться экспертиза, и она автоматически отображается в счёте. Однако во второй вкладке, где указываются технические характеристики оборудования, приходится вручную удалять лишние модели. Прошу сделать данную строку нередактируемой. При заполнении первой вкладки заявления ОТХ, после нажатия кнопки «Сохранить», информация записывается. Однако при внесении изменений — удалении или добавлении комплектующих — во второй вкладке, где уже были заполнены технические характеристики, вся информация обнуляется. Прошу настроить синхронизацию данных без удаления информации. При получении замечаний по заявке ОТХ часто указывается общее замечание о несоответствии и необходимости устранения, которое выводится в последнем столбце на все составные части медицинской техники. При этом неясно, к какому конкретному пункту относится данное замечание. Хочу отметить, что на вашем сайте и по телефону всегда подчёркивается необходимость «недопущения коррупционных рисков». В связи с этим считаю необходимым исключить такие неконкретные замечания, по которым приходится звонить и уточнять, к какому пункту они относятся. Отмечаю положительную работу юридического департамента, который формулирует замечания чётко и по существу — именно в том пункте, где возник вопрос или требуется корректировка. К сожалению, в случае с замечаниями по ОТХ ситуация иная. Правильная формулировка замечания напрямую влияет на возможность его устранения. В противном случае подобные замечания можно расценивать как скрытые, что может привести к отказу в комментарии, отрицательному заключению и необходимости повторной подачи заявки на ОТХ, и так до бесконечности. Надеюсь, что данное обращение будет рассмотрено, и будут приняты необходимые меры, поскольку это упростит работу как сотрудникам НЦЛЭС, так и заявителям. Вся информация, изложенная в обращении, основана на личной практике подачи заявлений на ОТХ. С уважением, Морщакова Наталья

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемый Даурен Муратович! Просим привести в соответвие требованиям НПА работу портала «Экспертиза» при подаче заявления. Согласно утвержденному приказом МЗ РК № ҚР ДСМ-10 порядку предоставления регистрационного досье для проведения экспертизы медицинского изделия для проведения экспертизы медицинского изделия и получения государственной услуги "Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий" заявитель предоставляет в Центр обслуживания заявителей (далее – ЦОЗ) государственной экспертной организации следующие документы: 1) заявление на проведение экспертизы медицинского изделия в электронной и бумажной форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам; 2) регистрационное досье, содержащее перечень документов регистрационного досье для экспертизы медицинского изделия на электронном носителе согласно приложению 2 к настоящим Правилам; 3) сведения, подтверждающие оплату заявителем суммы для проведения экспертизы на расчетный счет государственной экспертной организации; 4) образцы медицинского изделия. Обращаем Ваше внимание, что документа «Заявка на платеж» с указанием кода НМИРК в указанном порядке нет. Однако в последнее время на портале «Экспертиза» при подаче ЗАЯВКИ НА ПЛАТЕЖ появилось обязательное требование указывать код медицинского изделия согласно номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан (далее – НМИРК). В дальнейшем, при подаче непосредственно ЗАЯВЛЕНИЯ НА ЭКСПЕРТИЗУ текстовое поле «Код НМИРК» не активное, ЗАПОЛНИТЬ ИЛИ ОТКОРРЕКТИРОВАТЬ НЕВОЗМОЖНО ТЕХНИЧЕСКИ и эта норма распространяется на заявления, по которым оплата была произведена ДО реализации на портале этого требования. Незаполненный код НМИРК в ЗАЯВКЕ НА ПЛАТЕЖ становится неправомерным основанием для отказа в приеме ЗАЯВЛЕНИЯ НА ЭКСПЕРТИЗУ. Согласно утвержденным Правилам проведения экспертизы медицинских изделий код НМИРК должен быть УКАЗАН В ЗАЯВЛЕНИИ на проведение экспертизы, а не в Заявке на платеж как это реализовано на портале. Оценку правильности определения номенклатурной принадлежности медицинского изделия в соответствии с порядком формирования и ведения номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан, утверждаемым уполномоченным органом в соответствии с пунктом 4 статьи 258 Кодекса проводят на этапе специализированной экспертизы, а не сотрудником ЦОЗ. В этой связи просим привести в соответствие работу портала «Экспертиза» и предоставить возможность заполнять и корректировать код НМИРК в ЗАЯВЛЕНИИ НА ЭКСПЕРТИЗУ при его заполнении, согласно требованиям НПА.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)