Здравствуйте. Благодарим за обращение. Рассмотрев обращение, сообщаем, что совместным приказом и.о. Министра цифрового развития, инноваций и аэрокосмической промышленности Республики Казахстан от 22 апреля 2025 года № 169/НҚ и Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 апреля 2025 года № 40 «О проведении пилотного проекта по государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу «единого окна» утверждены Правила регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу «единого окна» (далее - Правила). Указанный документ размещен в информационно-правовой системе нормативных правовых актов Республики Казахстан «Әділет» и находится в свободном доступе. Согласно пункту 5 Правил экспертиза, в том числе осуществление перевода документов на казахский язык, регистрация цены, внесение изменений в цену производителя, а также профессиональная экспертиза лекарственных средств или медицинских изделий проводится на основании заключенного договора в соответствии с гражданским законодательством Республики Казахстан до оказания композитной государственной услуги «Экспертиза, регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия и регистрация цены, внесение изменения в цену производителя, а также формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра» (далее – композитная государственная услуга). Необходимость осуществления оплаты стоимости композитной государственной услуги определена пунктами 6,7 и 8 Правил. Согласно пункту 13 Правил, для получения композитной государственной услуги услугополучатель обращается посредством информационного портала уполномоченного органа. Под уполномоченным органом понимается центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи). На сегодняшний день разработкой указанного портала занимается РГП на ПХВ «Республиканский центр электронного здравоохранения» МЗ РК. Регистрационное удостоверение будет выдано по результатам композитной государственной услуги в автоматическом режиме. Зарегистрированные РУ будут внесены в государственный реестр ЛС и МИ. Порядок предоставления документов установлен Правилами.

Здравствуйте. Благодарим за обращение. Рассмотрев Ваше обращение, сообщаем, что в соответствии с пунктом 3 статьи 60 Закона Республики Казахстан «О правовых актах» официальное разъяснение нормативных правовых актов, указанных в подпунктах 6), 7), 8) и 9) пункта 2 статьи 7 настоящего Закона, предоставляют уполномоченные органы либо должностные лица, их принявшие (издавшие). Учитывая, что Государственная экспертная организация не является разработчиком Приказа от 7 июня 2023 года № 110, выдача официальных разъяснений по его применению не входит в компетенцию нашей организации. В связи с вышеизложенным, рекомендуем Вам обратиться за официальным разъяснением в уполномоченный орган, издавший данный приказ.

Здравствуйте. Благодарим за обращение. Согласно пункту 1 статьи 3 закона Республики Казахстан «О государственных закупках» (далее – Закон), законодательство Республики Казахстан о государственных закупках основывается на Конституции Республики Казахстан и состоит из норм Гражданского кодекса Республики Казахстан (далее – Кодекс), настоящего закона и иных нормативных правовых актов Республики Казахстан. В соответствии со статьей 401 Кодекса, изменение и расторжение договора возможны по соглашению сторон, если иное не предусмотрено Кодексом, другими законодательными актами и договором. По требованию одной из сторон договор может быть изменен или расторгнут по решению суда. Пунктом 4 статьи 18 Закона регламентирован исчерпывающий перечень оснований расторжения договора о государственных закупках. Таким образом, учитывая нормы законодательства внесение изменений возможно по соглашению сторон или по решению суда. В частности, согласно подпункту 8) пункту 4 статьи 18 Закона расторжение договора допускается по соглашению сторон в случае нецелесообразности дальнейшего исполнения договора с подробным обоснованием причин данной нецелесообразности. Кроме того, пунктом 4 статьей 8 Закона предусмотрена обязанность заказчика обращения с иском в суд о признании потенциального поставщика или поставщика недобросовестным участником государственных закупок в связи с неисполнением своих обязательств или ненадлежащим образом исполнивших свои обязательства по заключенным с ними договорам. Таким образом, при расторжении договора по соглашению сторон необходимо обоснование об отсутствии смысла дальнейшего исполнения договора, при этом, в случае нарушения поставщиком сроков поставки товара заказчик обязан по Закону обратиться с соответствующим иском в суд.

Здравствуйте. Благодарим за обращение. Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (далее - Государственная экспертная организация) в рамках своей компетенции сообщает следующее. В соответствии с подпунктом 48) пункта 1 статьи 1 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий. По вопросу обачающих семинаров, на базе экспертной организации функционирует Научно-образовательный центр, который в соответствии с тематическим планом проводит обучающие семинары для заявителей, представителей отрасли по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Порядок проведение экспертизы медицинского изделия регламентируется Приложением №2 «Правилами проведения экспертизы медицинских изделий» утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 (далее – Правил). В соответствии с пунктом 2 Правил, экспертиза медицинских изделий в соответствии с пунктом 2 статьи 239 Кодекса проводится Государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий на основании заключенного с заявителем договора на проведение экспертизы медицинского изделия. Оплата стоимости экспертизы медицинского изделия осуществляется в соответствии с прейскурантом, устанавливаемым уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом в соответствии с пунктом 2 статьи 239 Кодекса. Согласно пункту 3 Правил, экспертизе подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию медицинские изделия. Вместе с тем, согласно пункту 4 Правил, до подачи заявления на экспертизу медицинского изделия заявитель по собственной инициативе получает в государственной экспертной организации информационные и консультационные услуги на договорной основе по вопросам, связанным с проведением экспертизы медицинского изделия. Для получения вышеуказанных консультационных услуг заявителю необходимо: 1) заключить с НЦЭЛС и МИ договор на оказание консультационных услуг по экспертизе медицинских изделий /договор на проведение экспертизы принадлежности; 2) предоставить заявление установленного образца со списком необходимой документации; 3) произвести 100% оплату в соответствии с утвержденным Прейскурантом цен. Кроме того, для получения более подробной информации просим посетить наш сайт http://www.ndda.kz/category/konsultacionnye_uslugi_mi либо позвонить на Сall-center 8 (7172) 235-135. Согласно подпункту 5.2. пункта 5 Договора на осуществление экспертизы принадлежности продукции к медицинским изделиям, заявитель обязуется обеспечить исполнителя всей имеющейся необходимой информацией для оказания Услуг и предоставить необходимые материалы и документы, с аутентичным переводом на казахский/русский языки: 1) наименование продукции; 2) наименование производителя, страны; 3) инструкция по применению или эксплуатационный документ, или руководство пользователя (оригинальный документ от производителя с аутентичным переводом на казахский и русский языки); 4) фотографическое изображение, отображающее внешний вид продукции и внешний вид комплектующих (при наличии), размером не менее 18 x 24 сантиметра; 5) информацию о регистрации в стране производителя или отсутствие необходимости таковой, выданной государственным уполномоченным органом страны производителя; 6) техническое описание, область применения, целевое назначение продукции (информация от производителя). Учитывая вышеизложенное, сообщаем, что для осуществления экспертизы принадлежности продукции к медицинским изделиям необходимо вышеуказанные документы. В соответствии с подпунктом 19) пункта 1 статьи 4 Административного процедурно-процессуального Кодекса Республики Казахстан (далее – АППК РК), рассмотрение обращения – принятие административным органом, должностным лицом в пределах своей компетенции решения в соответствии с законодательством Республики Казахстан. Согласно пункту 1 статьи 7 АППК РК, административный орган, должностное лицо осуществляют административные процедуры в пределах своей компетенции и в соответствии с Конституцией Республики Казахстан, настоящим Кодексом и иными нормативными правовыми актами Республики Казахстан. Согласно пункту 1 статьи 48 Закона Республики Казахстан «О правовых актах» (далее – Закон), действие нормативных правовых актов Республики Казахстан распространяется на граждан и юридических лиц Республики Казахстан, а также находящихся на ее территории иностранцев и лиц без гражданства, юридических лиц иностранных государств, их филиалов и представительств, за исключением случаев, предусмотренных законодательными актами и международными договорами, ратифицированными Республикой Казахстан. В соответствии с пунктом 3 статьи 60 Закона, официальное разъяснение нормативных правовых актов, указанных в подпунктах 6), 7), 8) и 9) пункта 2 статьи 7 настоящего Закона, дают уполномоченные органы или должностные лица, их принявшие (издавшие). В случае несогласия с настоящим ответом, Вы можете обжаловать его в порядке, установленном статьёй 91 Административного процедурно-процессуального кодекса Республики Казахстан.

Здравствуйте. Благодарим за обращение. Рассмотрев Ваше обращение, сообщаем, что заявки, поступившие на оценку качества, были рассмотрены экспертами. Результаты экспертизы (сертификаты соответствия продукции были переданы на подписание руководству. С учетом большого объема поступивших на рассмотрение сертификатов соответствия продукции, а также праздничных дней, процесс подписания занял дополнительное время. По заявке 2025013114 сертификаты соответствия продукции подписаны 5 мая 2025 года. В настоящее время рассмотрение заявок и подписание результатов экспертизы документов осуществляется своевременно. Касательно изменения сроков рассмотрения заявок, Вы можете внести предложения о внесении соответствующих изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 «Об утверждении Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан».