Вопрос: Вопрос к отделу ЗОБ МИ, заявка №169076. Мы отправили письмо согласование от 23 и 24 декабря 2024г (34183-ОЗ и 34459-ОЗ). По сегодняшний день ЗОБ не подписан. Хотя аналогичные другие заявки уже подписаны и рекомендованы. Неоднократно обращались через колл центр к специалистам, с просьбой закрыть заявку, поскольку письмо согласование уже зарегистрировано в системе. Прошу помочь в решении данной проблемы и наконец подписать нашу заявку. С уважением, Галия.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемый Даурен Муратович, просим вашего содействия в следующем вопросе. По нашему поручению ТОО MedLicense подало заявление №0000170ЗК от 07.11.2024г. относительно принадлежности к МИ Установка ультразвуковая моечная Микста Muit 1052, производства МIХТА TIBBI CIНAZLAR VE DONANIMLARY ULUSLARARASI TAAН.TIC.SAN.A.S. Турция. Был получен ответ о принадлежности к МИ. Данная установка не участвует в оказании медицинской помощи населению, а именно не участвует в профилактике, диагностике, лечении, реабилитации и паллиативных услугах, так как это сантехнический шкаф с тремя раковинами, смесителями, в одной из раковин установлен пьезоэлемент и тэны для ультразвуковой мойки предметов и подогрева воды. Данная установка не имеет валидированного процесса, не оснащена средствами измерения, она заменяет обычные раковины и тазики для замачивания и мытья инструментов. Персонал вручную моет инструменты, ополаскивает их в двух раковинах, а ультразвуковая емкость заменяет ручной труд мойки щетками инструментов. Сама установка не проводит дезинфекцию и стерилизацию. В ее емкость действительно, как и в обычный таз, можно наливать дезинфицирующее средство, но при этом именно дезсредство осуществляет процесс дезинфекции и оно должно быть зарегистрировано, но ни как не емкость, в которую оно наливается. Тогда под МИ должны так же попадать обычные раковины, тазы, кастрюли, посудомоечные и стиральные машины, ветошь, унитазы и т. д. Ранее ультразвуковые установки относились к вспомогательному оборудованию, мы имеем несколько писем прошлых лет о том, что подобные установки регистрации не подлежат. Эксперты ссылаются на пункты Кодекса о здоровье народа, а именно на статью №1 которая определяет основные понятия, используемые в настоящем Кодексе, а именно на пп. 161)-медицинские изделия – изделия медицинского назначения и медицинская техника, пп. 186) -изделия медицинского назначения – материалы, изделия, растворы, реагенты, комплекты, наборы, используемые для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и инструкцией производителя, пп. 189(-медицинская техника – аппараты, приборы, оборудование, комплексы, системы, применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационными характеристиками, установленными производителем. Эти подпункты говорят лишь о том, что МИ должны использоваться для оказания медицинской помощи. При этом в пп. 179) -медицинская помощь – комплекс медицинских услуг, направленных на сохранение и восстановление здоровья населения, включая лекарственное обеспечение, расшифровка медуслуг описана в пп. 181) медицинские услуги – действия субъектов здравоохранения, имеющие профилактическую, диагностическую, лечебную, реабилитационную и паллиативную направленность по отношению к конкретному человеку. Исходя из вышеизложенного, Установка ультразвуковая моечная Микста Muit 1052 не имеет никакого отношения к профилактической, диагностической, лечебной, реабилитационной и паллиативной направленность по отношению к конкретному человеку. Прошу Вас, как гаранта законности, пересмотреть заключение в отношении принадлежности к МИ Установки ультразвуковой моечной Микста Muit 1052.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день, уважаемые коллеги! Менеджер компании ТОО "Гарант-трейдинг", Турлыбекова Капиза Вопрос: Подскажите пожалуйста, как можно дозвониться до колл центра? сегодня звонила 3 раза, в итоге дозвонилась до ЦОЗ переключили на спец. экспертизу, а там трубку положили. Ждала на телефонной линии больше 15 мин и в итоге такая картина. Может стоит рассмотреть несколько номеров колл-центра? очень сложно дозвониться как-то надо решить данную проблему. У нас очень много времени уходят только на звонки и ожидание.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Здравствуйте! На ингалятор-небулайзер имеется декларация о соответствии ЕАЭС, можно ли его зарегистрировать или же добавить в государственный реестр? Получить на него регистрационный номер РК?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: День добрый. Если препарат зарегистрирован в РК по национальной процедуре, в референтном государстве прошел процедуру признания ЕАЭС, в РК при выборе заявки на платёж мы выбираем процедуру регистрации или приведении в соответствие. Если приведении в соответствии, есть ли какие либо условия. Спасибо.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)