NDDA — Главная
Жеке кабинет

Құрметті біздің сайтты пайдаланушылар!

Сайтымызға қош келдіңіздер!


Ұлттық орталықтың қызметі жөнінде Сізді қызықтыратын сұрақтарға жауап беруге дайынмын.

Құрметпен,
Еркен Дәутбаев
ҚР ДСМ МФБК «ДЗ мен МБСҰО» ШЖҚ РМК
Бас директор - Басқарма төрағасы

Сұрақтарды іздеу

Іздеу

20.12.2023 10:13

Сұрақ: Добрый день! Вопрос касается по фарм инспекции, в частности п.2.7 Обязательства Заявителя. Пункт звучит след. образом: 2.7. Заявитель берет на себя обязательство нести все командировочные расходы с учетом всех налогов и сборов, действующих на территории Республики Казахстан, в том числе:  покупка проездных билетов на любой вид воздушного, наземного транспорта по классу «Экономический» (при наличии оптимальных маршрутов (минимальное количество пересадок, меньшее стоимость билетов) допускается покупка билетов по классу «Бизнес»),  предоставление гостиницы при стыковке между рейсами 8 часов и более,  по найму жилого помещения (по норме - в сутки на одного человека),  суточные расходы,  а также при необходимости расходы по оформлению визы, страхование жизни и здоровья представителям Исполнителя для нахождения в стране посещения производственной площадки субъекта инспектирования, в случае необходимости предоставления справки об отсутствии инфекционных, вирусных заболеваний, обеспечить проведение обследования на инфекционные заболевания при въезде в страну Заявителя и выезде из страны Заявителя представителям Исполнителя, направленных для посещения производственной площадки субъекта инспектирования, а также расходы по вакцинации представителей Исполнителя (при необходимости)... Прошу вас разъяснить следующее: 1.Если заявитель предоставляет все: авиабилеты, визы, трансфер, проживание, питание.То о каких суточных идет речь, если представители Исполнителя не несут никаких расходов по командировке и рабочий день в командировке у представителей не превышает нормы - 8 часов в сутки. 2. Из какого расчета складывается сумма суточных, которую вы выставляете после инспекции. На основании какого приказа или иного документа рассчитывается. Если есть такой документ, просим вас прописать данные нормы в договоре. 3. И если вы настаивает на суточных, прошу обратить внимание, питание не прописано в договоре, и я могу предположить, что суточные в данном случает выставляются за питание представителей Исполнителя. Опять же на основании чего производится данный расчет? И если так, то мы, как Заявители, не обязаны нести дополнительные расходы по обеспечению питания представителей Исполнителя. Благодарю заранее за ваш ответ. С уважением, Айгуль.

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)





19.12.2023 16:58

Сұрақ: Добрый день! Обращаюсь по вопросу доступа на сайт http://expertise.ndda.kz, данный сайт заблокирован для нас (БИН 120741011097) с четверга прошлой недели, обратилась по техническому сопровождению портала на эл. почту portal@dari.kz. Сегодня позвонили и сказали, что сайт заблокирован бухгалтерией, обратиться к ним. Прошу обратить внимание, что за нашей организацией нет долга, мы не являемся представителем компании в России, мы являемся резидентом и отдельным филиалом. Мне подтвердили, что долг за российской компанией, у них отдельные юридлические, банковские реквизиты и в конце концов, отдельный договор. Почему из за долга другого заявителя должны страдать мы, у меня в процессе находятся текущие внесения изменений, до конца года должна подать еще внесения изменений. При несвоевременном ответе, из-за несоблюдения сроков могут отказать в экспертизе. В экспертизе находятся и необходимо подать внесения изменений по безопасности, важные для пациентов. Прошу помочь решить вопрос и разблокировать доступ на сайт http://expertise.ndda.kz.

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)





05.12.2023 08:58

Сұрақ: Уважаемый, Еркен Каримович! ТОО «Alpen Pharma» выражает свое глубокое почтение и уважение! ТОО «Alpen Pharma» хотела бы уточнить следующие вопросы: 1) Действуют ли временные ограничения для подачи досье на ЛС для регистрации в качестве стратегически важного ЛС? Т.е.до какой даты возможна подача досье стратегически важного препарата в НЦ? 2) Какой срок действия регистрационного удостоверения, полученного по такой процедуре? Заранее благодарим за Ваш ответ.

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)





22.11.2023 15:09

Сұрақ: Уважаемый Еркен Каримович! Филиал компании «Новартис Фарма Сервисэз АГ» в Республике Казахстан выражает Вам свое почтение и просит рассмотреть наше обращение касательно проблем, связанных с размещением информации по зарегистрированным препаратам в рамках ЕАЭС в Едином Реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС (ЕРЛС). Препарат нашей компании был зарегистрирован в январе 2023 года, но информация до сих пор не внесена в ЕРЛС. За время, которое препарат находился на этапе экспертизы (больше 2-х лет), поступило несколько критичных изменений (трансфер производства и другие), требующие скорейшей подачи и утверждения. Однако эти изменения не могут быть поданы ввиду того, что информация о зарегистрированном препарате не внесена в ЕРЛС. Задержка в подаче критичных изменений ведет к задержке в запуске препарата на рынок и доступа наших пациентов к данной терапии. Ввиду вышеизложенного просим Вас предоставить нам информацию, когда технические вопросы, связанные с размещением информации по зарегистрированным препаратам в рамках ЕАЭС в Единый Реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС будут решены и вся необходимая информация будет внесена в ЕРЛС? Большое спасибо заранее!

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)





21.11.2023 11:11

Сұрақ: Почему закрыли возможность распечатывать Регистрационное удостоверение с сайта? При подачи ценовых предложений мы пользовались этой возможностью, а теперь её нет. В 110 приказе по правилам закупа необходимо предоставить РУ в том числе с электронных источников. Как теперь быть?

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)