Вопрос: Здравствуйте это с Актюбрентгена, где хранится регистрационное досье на МИ по действующему РУ, а именно паспорт? И есть ли возможность внести новую редакцию паспорта МИ?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день! В соответствии с п. 45 Приказа МЗ РК от 27.01.2021 года № ҚР ДСМ-10 Экспертиза изменений, вносимых в регистрационное досье, осуществляется на медицинское изделие в период действия регистрационного удостоверения. Заявитель поддерживает актуальность документа по качеству, представленного в регистрационном досье путем своевременного внесения изменений в него. Также в Приложении 7 к Правилам приведен Перечень видов изменений, вносимых в регистрационное досье МИ в период действия РУ, в котором нет пункта о поддержании документа по качеству в актуальном состаянии. Просим Вас разъяснить каким образом необходимо предоставить сведения об изменении документа по качеству. Например, в случае, если производитель продлил срок действия документа по качеству (Технические условия) или внес другие несущественные изменения, не затрагивающие - процедуру контроля качества, -требования, предъявляемые к МИ, - первичную или вторичную упаковку; - комплектность или наименование МИ; - и др. Может ли производитель или его уполномоченный представитель направить письмо с просьбой дополнить регистрационное досье извещением об изменении документа по качеству (Технических условий) и предоставить данное извещение, завенное производителем?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день! Возможно ли изменение наименования комплектующего комплекта МИ согласно Приложению 7 Правил проведения экспертизы ЛС и МИ , утвержденных приказом МЗ РК от 27 января 2021 года № КР ДСМ-10 пункту 4? Так как по 3 пункту мотивированное обоснование - изменения наименования медицинского изделия (изменения относятся, только к торговому названию МИ) Если требуется изменить название комплектующего МИ/составляющего комплекта, то по какому пункту необходимо вносить изменения в РД?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день! В Приложении 7 к Приказу ДСМ -10 приведен Перечень видов изменений, вносимых в регистрационное досье МИ в период действия РУ, а именно: 1. Изменение сведений о производителе производственной площадке медицинского изделия 2. Изменение сведений об уполномоченном представителе, включая сведения о реорганизации юридического лица, об изменении его наименования, изменении Ф.И.О. (при его наличии) адреса места жительства индивидуального предпринимателя 3. Изменение наименования медицинского изделия 4. Состав принадлежностей и (или) комплектующих и (или) расходных материалов, обновление (установка новой версии) программного обеспечения 5. Изменение показаний по применению; области применения; противопоказаний; побочных эффектов 6. Смена производителей комплектующих, принадлежностей, расходных материалов 7. Увеличение (уменьшение) срока хранения медицинского изделия 8. Изменение условий хранения 9. Изменение в процедуре контроля качества готового продукта медицинского изделия 10. Изменение упаковки медицинского изделия: первичной упаковки медицинского изделия; вторичной и (или) групповой упаковки, транспортной, промежуточной 11. Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки медицинского изделия. Также в Приложении 7 к Приказу ДСМ -10 приведен список документов и материалов, необходимых для внесения изменений. Согласно перечня образцы предоставляются только при внесении изменений по пп. 4, 9, 10. Прошу разъяснить, если в перечне не указано, что необходимо предоставить образцы, следовательно внесение изменений проводится без лабораторных испытаний?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: По заявлениям на экспертизу МИ №160877 и 160889 получены Заключения о безопасности, качестве и эффективности 30.01.2024 и 06.02.2024 На текущий момент 12.02.2024 на портале e-license информация по заявлениям на экспертизу не загружается, заявления на регистрацию невозможно сформировать. Прошу устранить технические неполадки и передать данные или сообщить путь разрешения проблемы. Со стороны технической поддержки e-license ошибку не видят. Обращение на адреса portal@dari.kz; farm@dari.kz; t.zhumakhayev@dari.kz, а также звонок в call-центр не дали никаких положительных результатов.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)