Дәрілік заттардың сараптамасы
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сараптамасы қауіпсіздікті, сапа мен тиімділікті, арақатынасты кешенді бағалау болып табылады.
«Пайда-қауіп», дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер жүргізуге арналған материалдарды бағалау, тіркеу дерекнамасы материалдарының, регламенттелетін сапаға сәйкестікке зертханалық сынақтардың, фармакологиялық қадағалау деректерінің, клиникалық зерттеулерді бағалау үшін материалдардың медициналық бұйымдарының қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің негізінде жүзеге асырылатын медициналық бұйымның оңтайлы техникалық сипаттамалары мен клиникалық-техникалық негіздемесін бағалау, медициналық бұйымның оңтайлы техникалық сипаттамасын және клиникалық-техникалық негіздемесін бағалауға арналған материалдар.
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы - дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі.
Дәрілік заттарға сараптама жүргізу тәртібі мен мерзімдері «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-10 бұйрығымен (бұдан әрі - Бұйрық) айқындалған.
Дәрілік заттың мамандандырылған сараптамасы тіркеу дерекнамасы құжаттарындағы деректерді, оның ішінде дәрілік зат үлгілерін зертханалық сынау нәтижелерін талдау және сараптау негізінде дәрілік заттың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін және пайда-қауіп арақатынасын бағалауды, дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу кезінде фармацевтикалық инспекция нәтижелері бойынша есепті талдауды қамтиды, сондай-ақ Бұйрықтың 9-қосымшасына сәйкес дәрілік заттардың ұтымсыз комбинацияларының тізбесіне сәйкес дәрілік зат құрамындағы әсер етуші заттар комбинациясының ұтымдылығын бағалауды қамтиды.
Қазақстан Республикасының өндірушілері дәрілік затқа сараптама жүргізу үшін Бұйрықтың 2-қосымшасына сәйкес нысан бойынша құжаттар тізбесін ұсынады.
Шетелдік өндірушілер сараптама жасау үшін ұсынатын дәрілік заттың тіркеу дерекнамасының материалдары Бұйрықтың 3-қосымшасына сәйкес келеді.
Мамандандырылған сараптама бұйрықтың 6-тарауында көзделген мерзімде жүргізіледі.
Тіркеу дерекнамасының құжаттарын зерделеу нәтижелері бойынша мамандандырылған сараптама кезеңінде өтініш берушіге дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі бойынша жиынтық сұрау салу (еркін нысанда) жіберіледі.
Өтініш беруші күнтізбелік алпыс күн ішінде мемлекеттік сараптама ұйымының сұрау салуына толық көлемде жауап пен қажетті материалдарды жібереді.
Алдыңғы сұрау салуға жауапта өтініш беруші ұсынған мәліметтерге қатысты қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, өтініш беруші сұрау салуды алған кезден бастап күнтізбелік отыз күн ішінде мемлекеттік сараптама ұйымының қосымша сұрау салуына жауап пен қажетті материалдарды жібереді.
Сараптама нәтижелері бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы дәрілік препараттың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі жөніндегі жиынтық есепті қалыптастырады, оның бір бөлігін Ұлттық орталықтың интернет-ресурсында орналастырады.
Дәрілік затқа жүргізілген сараптама нәтижелері бойынша Мемлекеттік сараптама ұйымы Бұйрықтың 14-қосымшасына сәйкес сараптамаға мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды және Бұйрықтың 15-қосымшасына сәйкес тіркеу дерекнамасына енгізілетін сараптамаға мәлімделген өзгерістердің қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды жасайды.
Мемлекеттік сараптама ұйымы сараптама жүргізген басшының (немесе уәкілетті адамның) және жауапты адамдардың электрондық-цифрлық қолтаңбасы бар электрондық түрде мемлекеттік органға жібереді:
дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды
құралдар;
Кодекстің 242-бабының 4-тармағында белгіленген тәртіпке сәйкес әзірленетін және сараптама ұйымымен келісілген қазақ және орыс тілдерінде дәрілік заттың жалпы сипаттамасы, дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ);
сараптама ұйымымен келісілген қазақ және орыс тілдеріндегі дәрілік заттар қаптамаларының, заттаңбаларының, затбелгілерінің макеттері.
Дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды күнтізбелік жүз сексен күнге жарамды. Қорытындының қолданылу мерзімі өткен жағдайда, өтініш беруші белгіленген тәртіппен дәрілік затқа сараптама жүргізуге өтінішті, құжаттар мен материалдарды қайта береді.
Дәрілік заттарға сараптама жүргізуге шарт жасасу
Шарттардың барлық түрлерін жасасу үшін мыналарды ұсыну қажет:
1. қол қойылған және кәсіпорынның мөрімен расталған үлгі шарт 2 данада;
2. егер шартқа қол қою құқығы сенім білдірілген тұлғаға тапсырылған жағдайда, өндіруші зауыттан сенім білдірілген тұлғаға сенімхат беріледі;
3. сенімхат, мәтіннің орыс тіліне аудармасы бар нотариат куәландырылған көшірмесі;
4. алыс шет елдерден ұсынылған сенімхат апостиль қойылуы тиіс (Гаага конвенциясына қатысушылар үшін), сондай-ақ ТМД елдері бойынша;
5. Минск конвенциясын қабылдаған ТМД елдерінен берілген сенімхат нотариатпен расталуы керек (сенімхат берілген жерде);
6. Гаага конвенциясын қабылдамаған елдер үшін сенімхат нотариатпен куәландырылуы (сенімхат берілген жерде) және консулдық қызметтер арқылы заңдастырылуы тиіс;
7. тіркеу менеджеріне немесе компания өкіліне сенімхат;
8. сенімхат үш жылдан аспайтын мерзімге берілуі мүмкін. Егер сенімхатта неғұрлым ұзақ мерзім көрсетілсе, ол үш жыл бойы, ал егер онда қолданылу мерзімі көрсетілмесе - берілген күннен бастап бір жыл бойы жарамды болады. Берілген күні көрсетілмеген сенімхат қолданылмайды;
9. сенімхаттың ұсынылып отырған нысаны;
10. заңды тұлғаны Е-gov порталынан ағымдағы күнге мемлекеттік тіркеу туралы анықтама, ЖК куәлігі;
11. ілеспе хат міндетті түрде себебін, сондай-ақ тіркеу жөніндегі орындаушы-менеджерді (сенім білдірілген тұлғаны) және оның телефон нөмірін көрсете отырып, қосымша келісім жасалған не шарт бұзылған жағдайда ұсынылады.
Алматы қаласында шарт жасасу мәселелері бойынша Алматы қаласындағы аумақтық филиалға маман А.Н. Бузурходжаеваға жүгіну қажет.
Қабылдау уақыты: жарнама материалдарын бағалауды өткізу шарттары бойынша дүйсенбі, сәрсенбі, жұма сағат 09.00-ден 17-ге дейін, № 102 кабинет.
Қабылдау сағаттары: шарттардың қалған түрлері бойынша күн сайын 17 сағатқа дейін. №102 кабинет.
Тел: 8 (727) 273 35 07