Инспекция
«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің (бұдан әрі – ҚР Кодексі) 244-бабының 6 – тармағына сәйкес Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-9 бұйрығымен тиісті фармацевтикалық практикалар бойынша фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидалары (бұдан әрі-Қағидалар) бекітілді.
Фармацевтикалық инспекциялар ҚР кодексінің 244-бабының 3-тармағында көзделген жағдайларда жүргізіледі.
Сараптама ұйымы, мемлекеттік органдармен оның аумақтық бөлімшелерінің инспекторлары тартыла отырып, Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан субъектілердің Тиісті зертханалық практика (GLP), Тиісті клиникалық практика (GCP), Тиісті өндірістік практика (GMP), Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарының сәйкестігіне
Сараптама ұйымы, мемлекеттiк органмен келiсiм бойынша барлық тiркеу куәлiктерiн ұстаушылар және (немесе) тiркеу куәлiгiнiң иесi фармакологиялық қадағалау бойынша мiндеттемелердi орындау үшiн тартатын өзге де ұйымдар үшiн тиiстi фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) талаптарына сәйкестігіне фармацевтикалық тексерулер жүргізіледі.
Қағидалардың 5-тармағына сәйкес, мемлекеттік органмен келісім бойынша инспекциялау субъектілерінің өндірістік объектісіне бармай, аудио және (немесе) бейнебайланыс арқылы қашықтықтан өзара іс-қимыл құралдарын пайдаланыла отырып, тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкестігіне инспекциялар мынадай жағдайларда жүргізіледі:
1) қауіп туындаған, төтенше жағдайлар туындаған және оны жою жағдайында және (немесе) айналасындағыларға қауіп төндіретін аурулардың таралу қаупі туындаған кезде, қолайсыз химиялық, биологиялық, радиациялық факторлардың әсері нәтижесінде алынған зақымданулар мен аурулар дамыған жағдайда;
2) қайтымсыз күші бар мән-жайлардың немесе инспекторлардың өмірі мен денсаулығына зиян келтіру қаупін тудыратын тараптардың еркінен тыс мән-жайлардың (мысалы, саяси, медициналық немесе басқа себептер бойынша) туындауы.
Тексеру объектісіне бармай-ақ қашықтықтан тексеру жүргізу үшін Қағидалардың 5-тармағында көрсетілген жағдайлар туралы тексерілетін субъектінің елінің уәкілетті органынан растайтын құжаттарды ұсыну қажет.
Фармацевтикалық инспекцияны жүргізу үшін өтініш берушіге "сараптама" порталында сараптама ұйымымен шарт жасасу, өтініш пен төлем шотын ресімдеу қажет
Фармацевтикалық инспекциялар бойынша қызметтердің құнымен сараптама ұйымы сайтының «Технологиялық қызмет түрлеріне бағалар прейскуранты» бөлімінде танысуға болады.