Инспекция
"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 244-бабының 9-тармағына сәйкес Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-315/2020 бұйрығымен медициналық бұйымдарға инспекция жүргізу қағидалары бекітілді.
Осы Қағидалар Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2017 жылғы 10 қарашадағы "медициналық бұйымдарды қолданудың ықтимал тәуекеліне қарай олардың сапа менеджменті жүйесін енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптар туралы"N 106 шешімімен Үйлестірілген.
Медициналық бұйымдарды инспекциялау өндірісті инспекциялау түрінде жүргізіледі, бірақ бұл ретте өндіріс жағдайлары ғана емес, сондай-ақ Одақ шеңберінде айналымға шығарылатын медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігінің жалпы талаптарына, оларды таңбалауға қойылатын талаптарға, Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы N 27 шешімімен бекітілген оларға арналған техникалық және пайдалану құжаттамасына сәйкестігін қамтамасыз ету үшін медициналық бұйымдарды өндіруші қабылдаған шаралар да бағаланады.
Инспекциялау көлемі медициналық бұйымдарды қолданудың әлеуетті тәуекел дәрежесіне де байланысты болады. Мысалы, 3-қауіптілік сыныбындағы медициналық бұйымдар үшін бұйымды жобалау және әзірлеу процестері қосымша бағаланатын болады.
Инспекция жүргізу нысандары:
1) Бастапқы инспекциялау бұрын Қазақстан Республикасында өнімді тіркемеген немесе бұрын Қазақстан Республикасындағы өндірістік алаңдардан өнімді жеткізбеген өндірушілердің әлеуетті қаупі 2а (стерильді), 2Б және 3-сыныптағы медициналық бұйымдарды сараптау кезінде жүргізіледі;
2) объектілерді мерзімді (жоспарлы) инспекциялау 3 жылда 1 рет;
3) жоспардан тыс инспекциялауды (Қағидалардың 5-тармағында көрсетілген жағдайларда) қамтиды.
Инспекция жүргізу үшін өтініш беруші порталда сараптамалық ұйыммен шарт жасасуы қажет. Шарт бойынша төлем жүргізбес бұрын "Прейскурант" бөліміндегі ақпаратты пайдалана отырып, төлем сомасын нақтылау қажет, бұл ретте қызмет түрін дұрыс таңдау, қосымша өндірістік алаңдардың болуын, инспекциялау түрін: өндіріске бару арқылы немесе қашықтықтан өзара іс-қимыл жасау негізінде ескеру қажет.
Шарт жасасқаннан және төлем жасағаннан кейін Қағидалардың 14-тармағына сәйкес, сондай-ақ Қағидалардың 5-қосымшасына сәйкес құжаттар тізбесін ұсыну қажет.
Сондай-ақ, инспекцияланатын объект елінде коронавирустық инфекцияның таралуы бойынша эпидемиологиялық жағдай туралы құжаттарды ұсыну қажеттігі туралы, сондай-ақ инспекцияланатын объектіге бару инспекциясы жағдайында инспекцияланатын объект елінің уәкілетті органдары растаған кіру қағидалары туралы хабарлаймыз.
Қажетті құжаттардың толық жиынтығы ұсынылмаған жағдайда өтініш берушіге ескерту беріледі, оны түзетуге 30 күн беріледі.
Өтініш берушінің жоғарыда көрсетілген тізбеге сәйкес құжаттардың толық жиынтығын ұсынудан бас тартуы сараптама жұмыстарының нәтижелері бойынша теріс қорытынды беру үшін негіз болып табылады.
Медициналық бұйымды инспекциялау нәтижелері бойынша өндірушіге қолданылу мерзімі – 3 жыл есеп жіберілетін болады.