Фармакологиялық қадағалау

Фармакологиялық қадағалау және медициналық бұйымдардың   қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасын  мониторингтеу департаменті

Фармакологиялық қадағалау және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын мониторингтеу департаменті (бұдан әрі – МБҚТСМД  ) қызметінің негізгі мақсаты – халықаралық ұсынымдарды, стандарттар мен нұсқаулықтарды ескере отырып, Қазақстан Республикасының заңнамасына және кәсіпорынның ішкі нормативтік құжаттарына сәйкес Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген және айналымда жүрген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың «пайда-қауіп» арақатынасын бағалау кезінде ғылыми-мамандандырылған сараптаманы сапалы жүргізуді қамтамасыз ету.

Қойылған мақсатқа сүйене отырып, МФБҚ өз қызметін тіркеуден кейінгі кезеңде негізгі бағыттарда жүзеге асырады:

1) дәрілік заттарды фармакологиялық қадағалау (ДЗ);

2) медициналық бұйымдар қауіпсіздігінің мониторингі (МБ);

3) ДЗ және МБ пайда-қауіп арақатынасын бағалау

4) ДЗ қайта тіркеу кезінде материалдарды сараптау.

Қазақстан Республикасындағы фармакологиялық қадағалау жүйесі (ФҚ) жұмысының негізгі бағыттары:

1) денсаулық сақтау субъектілерінен, ТК ұстаушыларынан, халықаралық ұйымдардан алынған ДЗ мен МБ қауіпсіздігі мен қолдану тиімділігі туралы ақпаратты жинауды, талдауды және қорытуды жүзеге асыру;

2) ҚР аумағында тіркелген және айналыста жүрген ДЗ мен МБ пайда-қауіп арақатынасына бағалау жүргізу;

3) денсаулық сақтау жүйесінде ФН және тіркеу куәлігін ұстаушының (ТКҰ) жұмыс істеуін бақылауды қамтамасыз ету);

4) тіркеуден кейінгі кезеңде «пайда-қауіп» арақатынасын бағалау мәселелері жөніндегі комиссияның отырысында тіркеу куәлігін ұстаушы ұсынған құжаттар мен материалдарды, сондай-ақ ДЗ мен МБ «пайда-қауіп» арақатынасының өзгеруіне әкеп соғатын сигналды бағалау нәтижелерін қарау;

5) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті үшін ДЗ мен МБ медициналық қолдануға толық немесе ішінара тыйым салу, ДЗ жалпы сипаттамасына медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа толықтырулар немесе өзгерістер енгізу туралы ұсыныстар дайындау (қосымша парақ);

6) ДЗ қайта тіркеу кезінде мамандандырылған сараптамалық бағалау жүргізу;

7) ДЗ мен МБ қауіпсіздігі мәселелері бойынша денсаулық сақтау жүйесін ақпараттық және әдістемелік қамтамасыз ету болып табылады.