Дәрілік заттарды клиникалық зерттеу материалдарын сараптау

Қазақстан Республикасының аумағында клиникалық зерттеулер жүргізу Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 11 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-248/2020  «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, тірі организмнен тыс (in vitro) диагностика үшін медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын және клиникалық базалар мен Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеуді және (немесе) сынауды жүргізуге рұқсат беру мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын талаптарды бекіту туралы» бұйрығымен реттеледі. (бұдан әрі – Қағидалар)

Клиникалық зерттеулер материалдарын бағалау үшін Өтініш беруші Сараптамалық ұйыммен клиникалық зерттеулер материалдарын бағалау туралы шарт жасайды. Шарт жасалғаннан кейін Өтініш беруші Ұлттық орталықтың Өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығына (ХҚКО) өтінішке қоса берілген ілеспе хатты, сондай-ақ дәрілік заттарға , 2020 жылғы 11 желтоқсандағы № ҚР DSM-248/2020 бұйрығының 2-тарау, 2-тармағының 20-тармағында көрсетілген құжаттар мен материалдардың бір көшірмесін беруі тиіс.

Сараптама жасау ұйымы құжаттарды қабылдаған күннен бастап бес жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың жинақтылығына сараптама жүргізеді. Құжаттардың толық жинақталмағаны анықталған жағдайда сараптама жасау ұйымы өтініш берушіге жетіспейтін құжаттарды ұсыну туралы сұрау салу жібереді.

Демеуші жетіспейтін материалдарды алған күннен бастап күнтізбелік алпыс күннен аспайтын мерзімде ұсынады.

Сараптама ұйымы демеуші сұратылған материалдарды күнтізбелік алпыс күн ішінде ұсынбаған жағдайда, клиникалық зерттеу жүргізуге өтінімді қараудан алып тастайды, бұл туралы демеушіні жазбаша хабардар етеді.

Құжаттардың толық топтамасы ұсынылған жағдайда сараптама жасау ұйымы дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу материалдарына сараптама жүргізеді.

Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу материалдарына сараптама жүргізу және қорытынды беру мерзімі құжаттардың толық топтамасы ұсынылған күннен бастап отыз жұмыс күнінен аспайды.

Сараптама ұйымының елеулі түзетулерге сараптама жүргізу мерзімі өтініш пен материалдар толық көлемде ұсынылған күннен бастап күнтізбелік он бес күннен аспайды. Елеулі түзетулерге сараптама жүргізу кезінде сараптама ұйымы демеушіден жазбаша нысанда түсіндірмелер мен нақтылаулар сұратады. Оларды дайындау үшін қажетті мерзім сараптама жүргізу мерзіміне кірмейді.

Егер зерттеудің демеушісі күнтізбелік отыз күн ішінде сараптама ұйымына сұратылған қосымша материалдарды немесе оларды пысықтау үшін қажетті мерзімдер негізделген хатты ұсынбаса, онда түзету қараудан алынады. Сараптама жасау ұйымы қабылданған шешім туралы демеушіні жазбаша хабардар етеді.