Здравствуйте! Благодарим за обращение. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Экспертная организация) рассмотрев ваше обращение, сообщает следующее. Регистрация цены на изделия медицинского назначения (далее – ИМН) проводится в соответствии с требованиями Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года №ҚР ДСМ-247/2020 «Об утверждении правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства, а также медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и (или) в системе обязательного медицинского страхования (далее – ОСМС)» (далее – Правила). 1) как подтвердить цены референтных стран, какие документы для этого нужны? - Согласно п.14 Параграфа 1 Главы 3 Правил «Таблица с ценами Франко-Завод в референтных странах для ввозимых ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на официальном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации»; 2) если компания только планирует закупить товар для реализации, можно ли заранее зарегистрировать ИМН и как в таком случае подтвердить закупочные расходы? - Согласно п.16 Параграфа 1 Главы 3 Правил «В случае отсутствии фактических поставов за последние 12 месяцев, заявляемых ИМН в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на территорию Республики Казахстан, цена определяется на основании данных прогнозируемых расходов с последующим формированием проекта предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику ИМН не позднее чем через год, с предоставлением копий документов, подтверждающих цену ИМН, а также подтвержденной информации о сопутствующих расходах». 3) какие расходы включаются в наценку на товар? - Согласно пп.4 п.14 Параграфа 1 Главы 3 Правил предоставляется «информация о фактически понесенных затратах для определения цены на официальном бланке заявителя, заверенной подписью уполномоченного лица и печатью организации для ввозимых ИМН, к указанной производителем цене учитываются все необходимые расходы поставщика, включая налоги и другие обязательные платежи, в том числе планируемые, связанные с доставкой ИМН до заказчика, включая, но не ограничиваясь: таможенные, брокерские расходы поставщика, стоимость логистики, страхование, хранение на складе СВХ, затрат на оценку безопасности и качества, но суммарная стоимость всех указанных расходов, кроме расходов на налоги и другие обязательные платежей в бюджет не более 25% от цены (цена с оплатой пошлины DDP)».

Здравствуйте! Благодарим за обращение. Cогласно пункта 2 статьи 239 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс) Предприятие осуществляет монопольную деятельность в сфере экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий. Порядок проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий регламентирован Кодексом и приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий». Порядок выдачи регистрационного удостоверения определен приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 «Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия» (далее - Правила). Так, согласно пункта 12 Правил - при государственной регистрации устанавливается срок действия регистрационного удостоверения для лекарственных средств - 5 лет, за исключением лекарственных средств, произведенных в Республике Казахстан. При государственной регистрации лекарственных средств, произведенных в Республике Казахстан, а также для медицинских изделий выдается бессрочное регистрационное удостоверение согласно пункту 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, одобренного Указом Президента Республики Казахстан от 19 декабря 2014 года № 980, при перерегистрации выдается бессрочное регистрационное удостоверение на лекарственные средства.

Здравствуйте! Благодарим за обращение. Конференция на тему «Регистрация на портале «Фармаконадзор и мониторинг безопасности медицинских изделий» (http://vigilance.ndda.kz/ ), состоится 23.09.2021г. в 10:00ч в онлайн- формате. Подробная информация размещена на сайте Предприятия www.ndda.kz

Здравствуйте! Благодарим за обращение. Порядок проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий регламентирован Кодексом РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» и приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» (далее - Правила). Так, приложением 14 Правил определен перечень предоставляемых материалов регистрационного досье в зависимости от вида лекарственного средства. Пунктом 14 указанного приложения Правил предусматривается, что при экспертизе лекарственных препаратов, производимых на основе переноса (трансфера) полного цикла или части производственных и технологических процессов, к регистрационному досье дополнительно предоставляется перечень документов. Таким образом, отмечается, что под трансфером понимается перенос полного цикла или части производственных и технологических процессов. Дополнительно сообщаем, что в соответствии с пунктом 3 статьи 60 Закона РК «О правовых актах» официальное разъяснение нормативных правовых актов дают уполномоченные органы или должностные лица, их принявшие (издавшие).

Здравствуйте! Благодарим за обращение. Указанный договор отправлен заявителем посредством портала «Экспертиза» 02.06.2021 (время направления - 19.41 ч), заявителем является ТОО «Фирма Санжар». Данный договор подписан и зарегистрирован 16.06.2021г. с последующим присвоением номера №DG-8-ЛС-2021/00118.