Уважаемые заявители,

Работа блога Центра по обслуживанию заявителей выстроена по принципу «одного окна». Ваши заявки, предложения, вопросы и идеи рассматриваются компетентными специалистами соответствующих департаментов и подразделений РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК, и ответы публикуются здесь же на платформе блога.

Мы стараемся предпринять все необходимые меры, чтобы сделать наше информационное взаимодействие максимально качественным и оперативным.

Основными задачами Центра по обслуживанию заявителей являются оптимизация и автоматизация процессов для заявителей, а именно:

  • •Исключение физического обращения заявителя в НЦЭЛС, кроме сдачи образцов;
  • •Отслеживание статуса обращения и этапа рассмотрения/отработки;
  • •Сдача и получение электронных документов;
  • •Сокращение переписки (предоставление одного запроса на устранение замечаний);
  • •Повышение качества взаимодействия с клиентами.

Необходимо войти или зарегистрироваться, чтобы задать вопрос

Поиск вопросов

Искать

28.07.2021 16:35
Рзепка Алена

Вопрос: Здравствуйте! Помогите, пожалуйста, разобраться в толковании новых правил экспертизы и государственной регистрации лекарственных препаратов. 1. Предусмотрена ли по казахстанскому законодательству (в том числе на основании новых Правил проведения экспертизы лекарственных средств и Правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия) возможность внесения изменения в регистрационное досье лекарственного средства в виде регистрации дополнительной производственной площадки? Или с целью регистрации дополнительной площадки необходимо регистрировать лекарственное средство в рамках отдельной государственной регистрации. 2. Что подробно означает "Трансфер" в понимании п. 14 Примечаний к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств, утвержденных Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10? Где в законодательстве Казахстана находится определение данного термина? Если официального определения нет, то входит ли в это понятие также трансфер производства на альтернативную площадку, в результате которого лекарство будет производиться на двух площадках? Заранее благодарю. С уважением.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





11.06.2021 17:28

Вопрос: 07.06.2021 через портал temi.dari.kz отправил договор 1-8-ЛС--2021/00162 на перевод инструкций и ОХЛП. Прошло 4 дня, до сих пор статус "На подписании у Исполнителя". Казаховеды грозятся отправить мою заявку 128679 на Специализированный совет.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





25.05.2021 15:02

Вопрос: Добрый день, Пишем Вам с компании ТОО "Алмерек". У нас возник вопрос по поводу результатов экспертизы по заявке № 129163 на медицинское изделие Эндопротез синовиальной жидкости (Нолтрекс). Были устранены замечания выставленные в фармакологической экспертизе. Однако только несколько пунктов были отмечаны как исправленные, остальные не проверены. Мы бы хотели узнать в чем ошибка?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





20.05.2021 14:23

Вопрос: Здравствуйте, мне надо внести изменения в ОХЛП препарата Визипак. У него 6 РУ на 2 концентрации. Сколько заявлений надо подать - 2 или 6?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





17.05.2021 13:43

Вопрос: При подаче карты сообщения о нежелательном явлении на препарат( Таб.Изониазид, 300 мг , регистрационный номер 000519/01 от 01.07.2008г, производства АО " Фарма синтез" г.Иркутск, РФ), отсутствует в перечне выбираемых препаратов. Что не позволяет подать во время извещение.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)