Информация для фармпроизводителей
01.01.1970В РГП на ПХВ «НЦЭЛС, ИМН и МТ» фармпроизводителей/владельцы регистрационных удостоверений предоставляют информацию по безопасности лекарственных средств в виде:
- спонтанных сообщений об индивидуальных случаях побочных реакций/действий в виде карты-сообщения;
- CIOMS-отчетов;
- периодически обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ);
- постмаркетинговых исследований по безопасности лекарственных средств;
- плана управления рисками;
- информации об изменениях в оценке соотношения польза-риск.
Держатель регистрационного удостоверения предоставляет информацию в Экспертную организацию о местоположении мастер файла системы фармаконадзора; при изменении местонахождения мастер файла системы фармаконадзора держатель вносит изменения в регистрационное досье зарегистрированных лекарственных средств по процедуре внесения изменений.
-
Внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению препаратов с МНН «парацетамол»
-
Информационное письмо по безопасности использования клинико-химических тестов
-
О новых данных по безопасности лекарственного препарата «Лазикс» (МНН Фуросемид)
-
О новых данных по безопасности лекарственного препарата «Эриведж» (МНН Висмодегиб)
-
Внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению препаратов с МНН «Пропофол»
-
Вниманию фармпроизводителей! Предоставление мастер-файла системы фармаконадзора
- Внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению препарата «Викейра Пак»
- Перечень лекарственных средств, имеющих бессрочную регистрацию
- Информационное письмо: О новых данных по безопасности лекарственных препаратов «Тасигна» (МНН нилотиниб) и «Гливек» (МНН иматиниб)
- Информационное письмо: О новых данных по безопасности лекарственных препаратов «Инвокана» (МНН канаглифлозин) и «Воканамет» (комбинация канаглифлозин/метформин)
- Информационное письмо: О новых данных по безопасности лекарственного препарата «Воканамет» (комбинация канаглифлозин/метформин)
- Внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению препаратов c комбинированным составом активных веществ: Дроспиренон и Этинилэстрадиол